评估 DNA HIV-1 疫苗和 MVA HIV-1 疫苗在未感染 HIV 的志愿者中的安全性和免疫原性的 IIA 期试验
2011年6月9日 更新者：International AIDS Vaccine Initiative
一项随机、安慰剂对照、剂量递增的 2A 期研究，关于分配疫苗或安慰剂的双盲研究，以评估肌内注射 DNA HIV-1 疫苗后注射 MVA HIV-1 疫苗的安全性和免疫原性以三种不同的剂量水平和三种不同的途径对未感染 HIV 的健康志愿者进行给药。
本研究的目的是评估质粒 DNA 和重组 MVA（改良安卡拉痘苗病毒）在初免-加强方案中的安全性和耐受性。
将在两个地点招募大约 111 名志愿者（90 名疫苗接受者/21 名安慰剂接受者）。 每个站点将招募大约 56 名志愿者。 研究允许超额注册最多 10%（大约 10 名额外的志愿者）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 健康的男性和女性；
- 筛选之日至少 18 岁，入组之日不超过 60 岁；
- 可以在研究的计划持续时间内进行跟进（筛选加 18 个月）；
- 能够给予书面知情同意；
- 不从事协议定义的危险行为，愿意接受 HIV 检测并收到结果；
- 如果是性活跃的女性，使用有效的避孕方法（复方口服避孕药；注射避孕药；宫内节育器；避孕套；自身或伴侣的解剖不育）从筛查到最后一次疫苗接种后至少 4 个月，并且愿意在筛查时接受尿妊娠试验每次疫苗接种前和最后一次疫苗接种后 4 个月；
- 如果是性活跃的男性，愿意从筛查到最后一次疫苗接种后 4 个月使用有效的避孕方法（如避孕套）。
排除标准：
- 临床相关病史或检查异常，包括免疫缺陷病史或使用全身性皮质类固醇、免疫抑制、抗病毒、抗癌或指定试验医师在过去 6 个月内认为重要的其他药物；
- 存在任何慢性病；
- 以下任何中度、严重或非常严重的异常实验室参数：血液学（血红蛋白、中性粒细胞绝对计数、淋巴细胞绝对计数、CD4 绝对计数、血小板）；尿液分析、生物化学（总胆红素、肌酐、AST、ALT）。 可以招募具有轻度实验室异常且被主要研究者或指定人员判断为无临床意义的志愿者。
- 如果是女性，在最后一次接种疫苗或哺乳后 4 个月内怀孕或计划怀孕；
- 在注册后 60 天内收到减毒活疫苗或在 14 天内收到其他疫苗；
- 入组前6个月接受过输血或血液制品；
- 当前或在过去 12 周内参与另一项研究产品的临床试验或预期参与本研究；
- 对疫苗接种有严重局部或全身反应史或过敏反应史；
- 癫痫大发作史，或正在服用抗癫痫药；
- 确认 HIV-1 或 HIV-2 血清阳性；
- 入组时乙型肝炎（表面抗原）阳性或确诊活动性梅毒（RPR阳性和TPHA阳性或相当），丙型肝炎抗体阳性；
- 不太可能遵守协议。 应记录先前接受过天花疫苗接种，但不会作为排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
在第 0 个月和第 1 个月肌肉注射 DNA 或安慰剂，然后在第 5 个月和第 8 个月皮下注射 MVA 或安慰剂。
疫苗：安慰剂=12/3
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0.5mg DNA.HIVA 或安慰剂
5x10^6 pfu MVA 或安慰剂
5x10^7 pfu MVA 或安慰剂
2.5x10^8 pfu MVA 或安慰剂
|
|
实验性的：B组
在第 0 个月和第 1 个月肌肉注射 DNA 或安慰剂，然后在第 5 个月和第 8 个月肌肉注射 MVA 或安慰剂。
疫苗：安慰剂=12/3
|
0.5mg DNA.HIVA 或安慰剂
5x10^6 pfu MVA 或安慰剂
5x10^7 pfu MVA 或安慰剂
2.5x10^8 pfu MVA 或安慰剂
|
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实验性的：C组
在第 0 个月和第 1 个月肌肉注射 DNA 或安慰剂，然后在第 5 个月和第 8 个月皮内注射 MVA 或安慰剂。
疫苗：安慰剂=18/3
|
0.5mg DNA.HIVA 或安慰剂
5x10^6 pfu MVA 或安慰剂
5x10^7 pfu MVA 或安慰剂
2.5x10^8 pfu MVA 或安慰剂
|
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实验性的：D组
在第 0 个月和第 1 个月肌肉注射 DNA 或安慰剂，然后在第 5 个月和第 8 个月皮下注射 MVA 或安慰剂。
疫苗：安慰剂=12/3
|
0.5mg DNA.HIVA 或安慰剂
5x10^6 pfu MVA 或安慰剂
5x10^7 pfu MVA 或安慰剂
2.5x10^8 pfu MVA 或安慰剂
|
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实验性的：E组
在第 0 个月和第 1 个月肌肉注射 DNA 或安慰剂，然后在第 5 个月和第 8 个月肌肉注射 MVA 或安慰剂。
疫苗：安慰剂=12/3
|
0.5mg DNA.HIVA 或安慰剂
5x10^6 pfu MVA 或安慰剂
5x10^7 pfu MVA 或安慰剂
2.5x10^8 pfu MVA 或安慰剂
|
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实验性的：F组
在第 0 个月和第 1 个月肌肉注射 DNA 或安慰剂，然后在第 5 个月和第 8 个月皮下注射 MVA 或安慰剂。
疫苗：安慰剂=12/3
|
0.5mg DNA.HIVA 或安慰剂
5x10^6 pfu MVA 或安慰剂
5x10^7 pfu MVA 或安慰剂
2.5x10^8 pfu MVA 或安慰剂
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实验性的：G组
在第 0 个月和第 1 个月肌肉注射 DNA 或安慰剂，然后在第 5 个月和第 8 个月肌肉注射 MVA 或安慰剂。
疫苗：安慰剂=12/3
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0.5mg DNA.HIVA 或安慰剂
|
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实验性的：C2/D2/E2 组（C、D、E 的子组）
在第 0 个月和第 1 个月肌内注射 DNA 或安慰剂，然后在第 5 个月和第 12 个月以上注射 MVA 或安慰剂（志愿者在加入其原始治疗任务后超过 12 个月（后期加强）提供第二次 MVA/安慰剂）ID，SC , 或 IM 根据原始随机化。
疫苗：安慰剂 = 盲比，C2/D2/E2 中的最大值 = 16。
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0.5mg DNA.HIVA 或安慰剂
5x10^6 pfu MVA 或安慰剂
5x10^7 pfu MVA 或安慰剂
2.5x10^8 pfu MVA 或安慰剂
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实验性的：F2/G2 组（F 和 G 的子组）
在第 0 个月和第 1 个月肌肉注射 DNA 或安慰剂，然后在第 5 个月和第 12 个月以上肌肉注射 MVA 或安慰剂（志愿者在加入其原始治疗任务后超过 12 个月（后期加强）提供第二次 MVA/安慰剂）SC 或IM 根据原始随机化。
疫苗：安慰剂 = 盲比，F/G 中的最大值 = 29。
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0.5mg DNA.HIVA 或安慰剂
5x10^6 pfu MVA 或安慰剂
5x10^7 pfu MVA 或安慰剂
2.5x10^8 pfu MVA 或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性（局部和全身反应原性体征和症状、实验室措施和不良事件）
大体时间：18个月
|
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免疫原性：通过 ELISPOT 测定，具有 HIV-1 特异性 T 细胞反应的志愿者的比例。
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 8 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 18 个月
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第 0 天、第 1 个月、第 2 个月、第 5 个月、第 6 个月、第 8 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barry S. Peters, MD、Guys and St. Thomas' Hospital
- 首席研究员：Walter Jaoko、KAVI (Kenya AIDS Vaccine Initiative)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
初级完成 (实际的)
2005年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月9日
首次发布 (估计)
2011年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月9日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.