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特発性肺線維症（IPF）患者におけるSTX-100

2020年2月12日 更新者：Biogen

特発性肺線維症（IPF）患者におけるSTX-100の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、用量漸増研究

この研究の主な目的は、BG00011 (アルファ v ベータ 6 (αvβ6) インテグリンに対するヒト化モノクローナル抗体、以前は STX-100 として知られていた) の皮下 (SC) 投与による複数回の用量漸増の安全性と忍容性を評価することです。 IPFの参加者。 副次的な目的は、IPF の参加者における BG00011 の 1 回目の投与後および最終投与後の薬物動態 (PK) パラメーターを推定し、IPF の参加者における BG00011 の免疫原性を評価することです。 IPFの参加者の気管支肺胞洗浄液（BAL）および末梢血から分離されたバイオマーカーに関するBG00011。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は、Stromedix, Inc. によって以前に投稿されました。 2014 年 4 月、試験のスポンサーシップがバイオジェンに譲渡されました。 治験薬名は STX-100 から BG00011 に変更され、治験番号は STX-003 から 203PF201 に変更され、スポンサーの慣習に合わせられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. スクリーニング前のIPFと一致する臨床的特徴（IPFの診断に関する米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）/日本呼吸器学会（JRS）/ラテンアメリカ胸部学会（ALAT）のコンセンサス基準に基づく）。
  2. 強制 (呼気) 肺活量 (FVC) ≥ 予測値の 50%。
  3. DLco (ヘモグロビン補正) ≥ 30% 予測値。
  4. -周囲の空気を呼吸している間、または2L /分以下の酸素補給を受けている間のパルスオキシメトリーによる安静時の酸素飽和度> 90％。
  5. 残容量 ≤ 120% 予測値。
  6. -気管支拡張剤の使用後、FVC ≥ 0.65 に対する 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の比率。
  7. 間質性肺疾患の他の既知の原因は除外されています (例えば、薬物毒性、環境暴露、結合組織疾患)。
  8. 高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) 画像は、「通常の間質性肺炎 (UIP) パターン」の基準を満たしています。
  9. HRCT 画像が「UIP パターン」の基準を満たさない場合は、IPF の診断に外科的肺生検が必要です (スクリーニング前に行われる肺生検は許容されます)。 肺生検が実施されている場合は、適切な HRCT 相関を使用して、「UIP パターン」または「推定 UIP パターン」のいずれかの組織病理学的基準を満たす必要があります。
  10. 十分な骨髄および肝機能。
  11. -患者の平均余命は少なくとも12か月です。

主な除外基準:

  1. -外科的肺生検（スクリーニングの前後に実施）、HRCT画像、経気管支肺生検、または気管支肺胞洗浄（BAL）でUIP以外の状態を診断する所見。
  2. -スクリーニング前3か月以内の深刻な局所感染または全身感染。
  3. -最初のスクリーニングから4週間以内の別の治験薬、治験機器、または治験使用のための承認された治療法による治療。
  4. -現在、高用量のコルチコステロイド、細胞毒性療法（クロラムブシル、アザチオプリン、シクロホスファミド、メトトレキサートなど）、ニンテダニブ（オフェブ®）、肺高血圧症の血管拡張療法（ボセンタンなど）、IPFの未承認および/または治験中の治療、またはそのような治療薬の投与を受けているこの研究の最初のスクリーニングの前に、エージェントの5半減期以内に。
  5. -6か月以内に臓器移植を必要とする末期の線維性疾患

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BG00011
参加者は BG00011 を毎週 8 回連続して投与されます。
薬：BG00011
BG00011 は、皮下 (SC) 注射を介してさまざまな用量で投与されます
他の名前：
  • STX-100
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、毎週 8 回連続してプラセボを投与されます。
薬：プラセボ
皮下 (SC) 注射による無菌生理食塩水 (注射用 0.9% 塩化ナトリウム)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：19週目まで
AE は、参加者または臨床調査参加者が医薬品を投与した場合の不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りませんでした。
19週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BG00011 の観察された最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、1日目の投与後8、24、48および96時間; 8、15、22、29、36、43日目の投与前;投与前、50日目の投与後24、48、96、168、336、504、672、1344、2016時間
投与前、1日目の投与後8、24、48および96時間; 8、15、22、29、36、43日目の投与前;投与前、50日目の投与後24、48、96、168、336、504、672、1344、2016時間
BG00011 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1日目の投与後8、24、48および96時間; 8、15、22、29、36、43日目の投与前;投与前、50日目の投与後24、48、96、168、336、504、672、1344、2016時間
投与前、1日目の投与後8、24、48および96時間; 8、15、22、29、36、43日目の投与前;投与前、50日目の投与後24、48、96、168、336、504、672、1344、2016時間
時間 0 から BG00011 の最後の定量化可能な観測濃度 AUC(0-t) までの血清濃度時間曲線下の領域
時間枠：投与前、1日目の投与後8、24、48および96時間; 8、15、22、29、36、43日目の投与前;投与前、50日目の投与後24、48、96、168、336、504、672、1344、2016時間
投与前、1日目の投与後8、24、48および96時間; 8、15、22、29、36、43日目の投与前;投与前、50日目の投与後24、48、96、168、336、504、672、1344、2016時間
BG00011 の時間 0 から 168 時間までの血清濃度-時間曲線の下の領域 AUC(0-168)
時間枠：投与前、1日目の投与後8、24、48および96時間; 8、15、22、29、36、43日目の投与前;投与前、50日目の投与後24、48、96、168、336、504、672、1344、2016時間
投与前、1日目の投与後8、24、48および96時間; 8、15、22、29、36、43日目の投与前;投与前、50日目の投与後24、48、96、168、336、504、672、1344、2016時間
BG00011の見かけの終末消失半減期（T1/2）
時間枠：投与前、1日目の投与後8、24、48および96時間; 8、15、22、29、36、43日目の投与前;投与前、50日目の投与後24、48、96、168、336、504、672、1344、2016時間
投与前、1日目の投与後8、24、48および96時間; 8、15、22、29、36、43日目の投与前;投与前、50日目の投与後24、48、96、168、336、504、672、1344、2016時間
見かけの終末速度定数 [λz]
時間枠：投与前、1日目の投与後8、24、48および96時間; 8、15、22、29、36、43日目の投与前;投与前、50日目の投与後24、48、96、168、336、504、672、1344、2016時間
投与前、1日目の投与後8、24、48および96時間; 8、15、22、29、36、43日目の投与前;投与前、50日目の投与後24、48、96、168、336、504、672、1344、2016時間
BG00011 の時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 AUC(0-inf)
時間枠：投与前、1日目の投与後8、24、48および96時間; 8、15、22、29、36、43日目の投与前;投与前、50日目の投与後24、48、96、168、336、504、672、1344、2016時間
投与前、1日目の投与後8、24、48および96時間; 8、15、22、29、36、43日目の投与前;投与前、50日目の投与後24、48、96、168、336、504、672、1344、2016時間
BG00011の見掛けクリアランス(CL/F)
時間枠：投与前、1日目の投与後8、24、48および96時間; 8、15、22、29、36、43日目の投与前;投与前、50日目の投与後24、48、96、168、336、504、672、1344、2016時間
投与前、1日目の投与後8、24、48および96時間; 8、15、22、29、36、43日目の投与前;投与前、50日目の投与後24、48、96、168、336、504、672、1344、2016時間
BG00011の見かけの流通量（Vd/F）
時間枠：投与前、1日目の投与後8、24、48および96時間; 8、15、22、29、36、43日目の投与前;投与前、50日目の投与後24、48、96、168、336、504、672、1344、2016時間
投与前、1日目の投与後8、24、48および96時間; 8、15、22、29、36、43日目の投与前;投与前、50日目の投与後24、48、96、168、336、504、672、1344、2016時間
気管支肺胞洗浄液 (BAL) から分離されたバイオマーカーのベースラインからの変化率 (PC)
時間枠：ベースライン、8日目（フォローアップ）
7つの遺伝子の発現レベル。アラキドン酸 5-リポキシゲナーゼ (ALOX5)、フィブロネクチン 1 (FN1)、酸化型低密度リポタンパク質受容体 1 (OLR1)、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤 1 (PAI-1; 別名 SERPINE 1)、トランスグルタミナーゼ 2 (TGM2)、骨髄に発現するトリガー受容体セル 1 (TREM1)、および v-ets 赤芽球症ウイルス E26 癌遺伝子ホモログ 1 (ETS1) は、BAL および pSMAD2 と tSMAD2 レベルの比率によって評価されました。
ベースライン、8日目（フォローアップ）
BG00011に対する治療創発抗体を持つ参加者の数
時間枠：19週目まで
19週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月16日

一次修了 (実際)

2017年3月31日

研究の完了 (実際)

2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

2011年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 203PF201
  • STX-003 (その他の識別子：Stromedix, Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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