특발성 폐섬유증(IPF) 환자의 STX-100
2020년 2월 12일 업데이트: Biogen
특발성 폐 섬유증(IPF) 환자를 대상으로 한 STX-100의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 용량 증량 연구
이 연구의 1차 목적은 BG00011(알파 v 베타 6(αvβ6) 인테그린에 대한 인간화 단일클론 항체, 이전에 STX-100으로 알려짐)의 피하(SC) 다회 투여 용량 증가의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. IPF 참가자.
2차 목표는 IPF 참가자에서 BG00011의 1차 투여 후 및 마지막 투여 후 약동학(PK) 매개변수를 추정하고, IPF 참가자에서 BG00011의 면역원성을 평가하고, 다음의 효과를 평가하는 것입니다. IPF 참가자의 기관지 폐포 세척(BAL) 및 말초 혈액으로부터 분리된 바이오마커에 대한 BG00011.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Stromedix, Inc.에 의해 게시되었습니다.
2014년 4월 임상시험 후원이 바이오젠으로 이관되었습니다.
연구 약물 이름은 STX-100에서 BG00011로 변경되었고 연구 번호는 STX-003에서 203PF201로 변경되어 스폰서 규칙에 맞췄습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 전 IPF와 일치하는 임상 특징(IPF 진단을 위한 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)/일본 호흡기 학회(JRS)/라틴 아메리카 흉부 학회(ALAT) 합의 기준에 기초함).
- 강제(호기) 폐활량(FVC) ≥ 예측 값의 50%.
- DLco(헤모글로빈에 대해 보정됨) ≥ 30% 예측값.
- 주변 공기를 호흡하거나 ≤2 L/분의 보충 산소를 받는 동안 맥박 산소 측정법에 의해 휴식 시 산소 포화도 > 90%.
- 잔여 부피 ≤ 120% 예측값.
- 기관지 확장제 사용 후 FVC ≥ 0.65에 대한 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 비율.
- 간질성 폐 질환의 다른 알려진 원인은 제외되었습니다(예: 약물 독성, 환경 노출, 결합 조직 질환).
- 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 이미지는 'UIP(Usual Interstitial Pneumonia) 패턴' 기준을 충족합니다.
- HRCT 이미지가 'UIP 패턴' 기준을 충족하지 않는 경우 IPF 진단을 위해 외과적 폐 생검이 필요합니다(스크리닝 전에 수행된 폐 생검은 허용됨). 폐 생검이 수행된 경우 적절한 HRCT 상관 관계와 함께 'UIP 패턴' 또는 '개연성 있는 UIP 패턴'에 대한 조직병리학적 기준을 충족해야 합니다.
- 적절한 골수 및 간 기능.
- 환자의 기대 수명은 최소 12개월입니다.
주요 제외 기준:
- 외과적 폐 생검(스크리닝 전후에 수행), HRCT 영상, 경기관지 폐 생검 또는 기관지폐포 세척(BAL)에서 UIP 이외의 상태를 진단하는 소견.
- 스크리닝 전 3개월 이내의 심각한 국소 감염 또는 전신 감염.
- 초기 스크리닝 4주 이내에 다른 조사 약물, 조사 장치 또는 조사 용도로 승인된 치료법을 사용한 치료.
- 현재 고용량 코르티코스테로이드, 세포독성 요법(예: 클로람부실, 아자티오프린, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트), 닌테다닙(Ofev®), 폐고혈압에 대한 혈관확장제 요법(예: 보센탄), IPF에 대한 승인되지 않은 및/또는 연구 요법 또는 이러한 치료제의 투여를 받고 있는 사람 본 연구에서 초기 스크리닝 전에 제제의 5 반감기 이내.
- 6개월 이내 장기 이식이 필요한 말기 섬유성 질환
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BG00011
참가자는 매주 8회 연속 BG00011 용량을 받게 됩니다.
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BG00011은 피하(SC) 주사를 통해 다양한 용량으로 투여될 예정입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 매주 연속 8회 복용하게 됩니다.
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피하(SC) 주사를 통한 멸균 생리 식염수(주사용 0.9% 염화나트륨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 19주까지
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
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19주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BG00011의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 1일 후 8, 24, 48 및 96시간; 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 투여 전; 투여 전, 투여 50일 후 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016시간
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투여 전, 투여 1일 후 8, 24, 48 및 96시간; 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 투여 전; 투여 전, 투여 50일 후 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016시간
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BG00011의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 8, 24, 48 및 96시간; 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 투여 전; 투여 전, 투여 50일 후 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016시간
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투여 전, 투여 1일 후 8, 24, 48 및 96시간; 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 투여 전; 투여 전, 투여 50일 후 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016시간
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시간 0부터 BG00011의 마지막 정량화 가능한 관찰 농도 AUC(0-t)까지 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 1일 후 8, 24, 48 및 96시간; 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 투여 전; 투여 전, 투여 50일 후 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016시간
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투여 전, 투여 1일 후 8, 24, 48 및 96시간; 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 투여 전; 투여 전, 투여 50일 후 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016시간
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시간 0에서 168시간까지 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역 BG00011의 AUC(0-168)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 8, 24, 48 및 96시간; 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 투여 전; 투여 전, 투여 50일 후 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016시간
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투여 전, 투여 1일 후 8, 24, 48 및 96시간; 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 투여 전; 투여 전, 투여 50일 후 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016시간
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BG00011의 겉보기 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 8, 24, 48 및 96시간; 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 투여 전; 투여 전, 투여 50일 후 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016시간
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투여 전, 투여 1일 후 8, 24, 48 및 96시간; 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 투여 전; 투여 전, 투여 50일 후 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016시간
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겉보기 종단 속도 상수 [λz]
기간: 투여 전, 투여 1일 후 8, 24, 48 및 96시간; 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 투여 전; 투여 전, 투여 50일 후 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016시간
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투여 전, 투여 1일 후 8, 24, 48 및 96시간; 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 투여 전; 투여 전, 투여 50일 후 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016시간
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BG00011의 제로 시간에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역 AUC(0-inf)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 8, 24, 48 및 96시간; 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 투여 전; 투여 전, 투여 50일 후 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016시간
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투여 전, 투여 1일 후 8, 24, 48 및 96시간; 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 투여 전; 투여 전, 투여 50일 후 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016시간
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BG00011의 겉보기 틈새(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 8, 24, 48 및 96시간; 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 투여 전; 투여 전, 투여 50일 후 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016시간
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투여 전, 투여 1일 후 8, 24, 48 및 96시간; 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 투여 전; 투여 전, 투여 50일 후 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016시간
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BG00011의 분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 8, 24, 48 및 96시간; 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 투여 전; 투여 전, 투여 50일 후 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016시간
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투여 전, 투여 1일 후 8, 24, 48 및 96시간; 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 투여 전; 투여 전, 투여 50일 후 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016시간
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BAL(Bronchoalveolar Lavage)에서 분리된 바이오마커의 기준선 대비 백분율 변화(PC)
기간: 기준선, 8일차(후속 조치)
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7개 유전자의 발현 수준; Arachidonate 5-lipoxygenase (ALOX5), fibronectin 1 (FN1), Oxidized low density lipoprotein receptor 1 (OLR1), Plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1; aka SERPINE 1), Transglutaminase 2 (TGM2), 골수에서 발현되는 Triggering receptor 세포 1(TREM1) 및 v-ets 적모세포증 바이러스 E26 종양유전자 동족체 1(ETS1)은 BAL 및 pSMAD2 대 tSMAD2 수준의 비율을 통해 평가되었습니다.
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기준선, 8일차(후속 조치)
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BG00011에 대한 치료 응급 항체가 있는 참가자 수
기간: 19주까지
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19주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .