Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STX-100 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

12. februar 2020 oppdatert av: Biogen

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippeldose, doseøkningsstudie av STX-100 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til subkutant (SC) administrerte multiple, eskalerende doser av BG00011 (et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot alfa v beta 6 (avβ6) integrinet, tidligere kjent som STX-100) i deltakere med IPF. De sekundære målene er å estimere de farmakokinetiske (PK) parametrene etter den første dosen og etter den siste dosen av flere, eskalerende doser av BG00011 hos deltakere med IPF, å vurdere immunogenisiteten til BG00011 hos deltakere med IPF, og å vurdere effekten av BG00011 om biomarkører isolert fra bronkoalveolær lavage (BAL) og perifert blod hos deltakere med IPF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere publisert av Stromedix, Inc. I april 2014 ble sponsing av forsøket overført til Biogen. Navnet på studiemedikamentet ble endret fra STX-100 til BG00011 og studienummeret ble endret fra STX-003 til 203PF201, for å samsvare med sponsorkonvensjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Kliniske egenskaper samsvarer med IPF før screening (basert på konsensuskriteriene fra American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) for diagnosen IPF).
  2. Forsert (ekspiratorisk) Vital Capacity (FVC) ≥ 50 % av antatt verdi.
  3. DLco (korrigert for hemoglobin) ≥ 30 % anslått verdi.
  4. Oksygenmetning > 90 % i hvile ved pulsoksymetri mens du puster inn omgivelsesluft eller mottar ≤2 L/minutt ekstra oksygen.
  5. Restvolum ≤ 120 % anslått verdi.
  6. Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum over 1 sekund (FEV1) til FVC ≥ 0,65 etter bruk av bronkodilatator.
  7. Andre kjente årsaker til interstitiell lungesykdom har blitt ekskludert (f.eks. legemiddeltoksisitet, miljøeksponering, bindevevssykdommer).
  8. High Resolution Computed Tomography (HRCT)-bilde oppfyller kriteriene for 'Usual Interstitial Pneumonia (UIP)-mønster'.
  9. Hvis HRCT-bildet ikke oppfyller kriteriene for 'UIP-mønster', er en kirurgisk lungebiopsi nødvendig for diagnosen IPF (lungebiopsi utført før screening er akseptabelt). Hvis det er utført en lungebiopsi, må den oppfylle de histopatologiske kriteriene for enten 'UIP-mønster' eller 'sannsynlig UIP-mønster' med riktig HRCT-korrelat.
  10. Tilstrekkelig benmarg og leverfunksjon.
  11. Pasienten har en forventet levetid på minst 12 måneder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Funn som er diagnostiske for en annen tilstand enn UIP ved kirurgisk lungebiopsi (utført enten før eller etter screening), HRCT-avbildning, transbronkial lungebiopsi eller bronkoalveolær lavage (BAL).
  2. Alvorlig lokal infeksjon eller systemisk infeksjon innen 3 måneder før screening.
  3. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel, undersøkelsesutstyr eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 4 uker etter første screening.
  4. Får for tiden høydose kortikosteroid, cytotoksisk terapi (f.eks. klorambucil, azatioprin, cyklofosfamid, metotreksat), nintedanib (Ofev®), vasodilatorbehandling for pulmonal hypertensjon (f.eks. bosentan), ikke-godkjent og/eller administrasjon av slike terapeutiske midler eller undersøkelsesbehandling. innen 5 halveringstider av middelet før første screening i denne studien.
  5. Fibrotisk sykdom i sluttstadiet som krever organtransplantasjon innen 6 måneder

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BG00011
Deltakerne vil motta 8 påfølgende ukentlige doser av BG00011
Legemiddel: BG00011
BG00011 vil bli administrert i varierende doser via subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • STX-100
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta 8 påfølgende ukentlige doser placebo.
Legemiddel: Placebo
Sterilt normalt saltvann (0,9 % natriumklorid for injeksjon) via subkutane (SC) injeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: til uke 19
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen.
til uke 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) på BG00011
Tidsramme: Før dose, 8, 24, 48 og 96 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer etter dose på dag 50
Før dose, 8, 24, 48 og 96 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer etter dose på dag 50
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BG00011
Tidsramme: Før dose, 8, 24, 48 og 96 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer etter dose på dag 50
Før dose, 8, 24, 48 og 96 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer etter dose på dag 50
Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare observerte konsentrasjon AUC(0-t) av BG00011
Tidsramme: Før dose, 8, 24, 48 og 96 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer etter dose på dag 50
Før dose, 8, 24, 48 og 96 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer etter dose på dag 50
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 168 timer AUC(0-168) av BG00011
Tidsramme: Før dose, 8, 24, 48 og 96 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer etter dose på dag 50
Før dose, 8, 24, 48 og 96 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer etter dose på dag 50
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (T1/2) av BG00011
Tidsramme: Før dose, 8, 24, 48 og 96 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer etter dose på dag 50
Før dose, 8, 24, 48 og 96 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer etter dose på dag 50
Tilsynelatende terminalhastighetskonstant [λz]
Tidsramme: Før dose, 8, 24, 48 og 96 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer etter dose på dag 50
Før dose, 8, 24, 48 og 96 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer etter dose på dag 50
Område under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig AUC(0-inf) av BG00011
Tidsramme: Før dose, 8, 24, 48 og 96 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer etter dose på dag 50
Før dose, 8, 24, 48 og 96 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer etter dose på dag 50
Tilsynelatende klarering (CL/F) av BG00011
Tidsramme: Før dose, 8, 24, 48 og 96 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer etter dose på dag 50
Før dose, 8, 24, 48 og 96 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer etter dose på dag 50
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) av BG00011
Tidsramme: Før dose, 8, 24, 48 og 96 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer etter dose på dag 50
Før dose, 8, 24, 48 og 96 timer etter dose på dag 1; forhåndsdose på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer etter dose på dag 50
Prosentvis endring (PC) fra baseline i biomarkører isolert fra bronkoalveolær lavage (BAL)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8 (oppfølging)
Ekspresjonsnivået til 7 gener; Arakidonat 5-lipoksygenase (ALOX5), fibronektin 1 (FN1), Oksidert lavdensitetslipoproteinreseptor 1 (OLR1), Plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1; aka SERPINE 1), Transglutaminase 2 (TGM2), Utløsende reseptor uttrykt på myeloid celle 1 (TREM1), og v-ets erythroblastosis virus E26 onkogen homolog 1 (ETS1) ble vurdert via BAL samt forholdet mellom pSMAD2 og tSMAD2 nivåer.
Grunnlinje, dag 8 (oppfølging)
Antall deltakere med behandlingsfremvoksende antistoffer mot BG00011
Tidsramme: Frem til uke 19
Frem til uke 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 203PF201
  • STX-003 (Annen identifikator: Stromedix, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere