STX-100 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Principais Critérios de Inclusão:

1. Características clínicas consistentes com FPI antes da triagem (com base nos critérios de consenso da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) para o diagnóstico de FPI).
2. Capacidade Vital Forçada (expiratória) (FVC) ≥ 50% do valor previsto.
3. DLco (corrigida para hemoglobina) ≥ 30% do valor previsto.
4. Saturação de oxigênio > 90% em repouso por oximetria de pulso enquanto respira ar ambiente ou recebe ≤2 L/minuto de oxigênio suplementar.
5. Volume residual ≤ 120% do valor previsto.
6. Razão do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) para CVF ≥ 0,65 após o uso de broncodilatador.
7. Outras causas conhecidas de doença pulmonar intersticial foram excluídas (por exemplo, toxicidade de medicamentos, exposições ambientais, doenças do tecido conjuntivo).
8. A imagem da Tomografia Computadorizada de Alta Resolução (TCAR) preenche os critérios para 'Padrão de Pneumonia Intersticial Usual (PIU)'.
9. Se a imagem de TCAR não preencher os critérios para 'padrão PIU', uma biópsia pulmonar cirúrgica é necessária para o diagnóstico de FPI (a biópsia pulmonar realizada antes da triagem é aceitável). Se uma biópsia pulmonar foi realizada, ela deve preencher os critérios histopatológicos para 'padrão de PIU' ou 'padrão de PIU provável' com a TCAR apropriada correlata.
10. Medula óssea e função hepática adequadas.
11. O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 12 meses.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Achados que são diagnósticos de uma condição diferente de PIU na biópsia pulmonar cirúrgica (realizada antes ou depois da triagem), imagem de TCAR, biópsia pulmonar transbrônquica ou lavagem broncoalveolar (LBA).
2. Infecção local grave ou infecção sistêmica dentro de 3 meses antes da triagem.
3. Tratamento com outro medicamento experimental, dispositivo experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 4 semanas após a triagem inicial.
4. Atualmente recebendo altas doses de corticosteroides, terapia citotóxica (por exemplo, clorambucil, azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato), nintedanibe (Ofev®), terapia vasodilatadora para hipertensão pulmonar (por exemplo, bosentan), terapia não aprovada e/ou experimental para FPI ou administração de tais agentes terapêuticos dentro de 5 meias-vidas do agente antes da triagem inicial neste estudo.
5. Doença fibrótica em estágio terminal que requer transplante de órgão dentro de 6 meses

NOTA: Outros Critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.