STX-100 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Biogen
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, badanie z eskalacją dawki STX-100 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podskórnie (SC) podawanych wielokrotnych, rosnących dawek BG00011 (humanizowane przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko integrynie alfa v beta 6 (αvβ6), wcześniej znanej jako STX-100) w uczestnicy z IPF.
Celami drugorzędnymi są oszacowanie parametrów farmakokinetycznych (PK) po pierwszej dawce i ostatniej dawce wielokrotnych, rosnących dawek BG00011 u uczestników z IPF, ocena immunogenności BG00011 u uczestników z IPF oraz ocena wpływu BG00011 na temat biomarkerów izolowanych z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) i krwi obwodowej u uczestników z IPF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Stromedix, Inc.
W kwietniu 2014 roku sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.
Nazwa badanego leku została zmieniona z STX-100 na BG00011, a numer badania z STX-003 na 203PF201, aby dostosować się do konwencji sponsorów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Cechy kliniczne zgodne z IPF przed badaniem przesiewowym (w oparciu o konsensusowe kryteria rozpoznania IPF Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT).
- Wymuszona (wydechowa) pojemność życiowa (FVC) ≥ 50% wartości przewidywanej.
- DLco (z uwzględnieniem hemoglobiny) ≥ 30% wartości należnej.
- Nasycenie tlenem > 90% w spoczynku mierzone za pomocą pulsoksymetrii podczas oddychania powietrzem otoczenia lub przyjmowania dodatkowego tlenu w ilości ≤2 l/minutę.
- Objętość resztkowa ≤ 120% wartości przewidywanej.
- Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do FVC ≥ 0,65 po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela.
- Wykluczono inne znane przyczyny śródmiąższowej choroby płuc (np. toksyczność leków, narażenie środowiskowe, choroby tkanki łącznej).
- Obraz tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) spełnia kryteria „zwykłego śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP)”.
- Jeśli obraz HRCT nie spełnia kryteriów „wzór UIP”, do rozpoznania IPF konieczna jest chirurgiczna biopsja płuca (dopuszczalna jest biopsja płuca wykonana przed badaniem przesiewowym). Jeśli wykonano biopsję płuca, musi ona spełniać kryteria histopatologiczne „wzór UIP” lub „prawdopodobny wzór UIP” z odpowiednim korelatem HRCT.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego i wątroby.
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 miesięcy.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wyniki diagnostyczne stanu innego niż UIP w biopsji chirurgicznej płuc (wykonanej przed lub po badaniu przesiewowym), obrazowaniu HRCT, przezoskrzelowej biopsji płuc lub płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL).
- Poważna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie innym eksperymentalnym lekiem, eksperymentalnym urządzeniem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni od wstępnego badania przesiewowego.
- Obecnie otrzymują kortykosteroidy w dużych dawkach, terapia cytotoksyczna (np. chlorambucyl, azatiopryna, cyklofosfamid, metotreksat), nintedanib (Ofev®), terapia rozszerzająca naczynia krwionośne nadciśnienia płucnego (np. bozentan), niezatwierdzona i/lub eksperymentalna terapia IPF lub podawanie takich leków w ciągu 5 okresów półtrwania środka przed wstępnym badaniem przesiewowym w tym badaniu.
- Schyłkowa faza choroby zwłóknieniowej wymagająca przeszczepu narządu w ciągu 6 miesięcy
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BG00011
Uczestnicy otrzymają 8 kolejnych cotygodniowych dawek BG00011
|
BG00011 będzie podawany w różnych dawkach poprzez wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 8 kolejnych cotygodniowych dawek placebo.
|
Sterylna sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań) we wstrzyknięciach podskórnych (SC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: do 19 tygodnia
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
do 19 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) BG00011
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 8, 24, 48 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43; przed podaniem dawki, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 godzin po podaniu w dniu 50
|
Przed podaniem dawki, 8, 24, 48 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43; przed podaniem dawki, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 godzin po podaniu w dniu 50
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) BG00011
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 8, 24, 48 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43; przed podaniem dawki, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 godzin po podaniu w dniu 50
|
Przed podaniem dawki, 8, 24, 48 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43; przed podaniem dawki, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 godzin po podaniu w dniu 50
|
|
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do ostatniego wymiernego zaobserwowanego stężenia AUC(0-t) dla BG00011
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 8, 24, 48 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43; przed podaniem dawki, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 godzin po podaniu w dniu 50
|
Przed podaniem dawki, 8, 24, 48 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43; przed podaniem dawki, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 godzin po podaniu w dniu 50
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas Od czasu 0 do 168 godzin AUC(0-168) BG00011
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 8, 24, 48 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43; przed podaniem dawki, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 godzin po podaniu w dniu 50
|
Przed podaniem dawki, 8, 24, 48 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43; przed podaniem dawki, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 godzin po podaniu w dniu 50
|
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) BG00011
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 8, 24, 48 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43; przed podaniem dawki, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 godzin po podaniu w dniu 50
|
Przed podaniem dawki, 8, 24, 48 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43; przed podaniem dawki, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 godzin po podaniu w dniu 50
|
|
|
Pozorna stała szybkości końcowej [λz]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 8, 24, 48 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43; przed podaniem dawki, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 godzin po podaniu w dniu 50
|
Przed podaniem dawki, 8, 24, 48 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43; przed podaniem dawki, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 godzin po podaniu w dniu 50
|
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności AUC(0-inf) BG00011
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 8, 24, 48 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43; przed podaniem dawki, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 godzin po podaniu w dniu 50
|
Przed podaniem dawki, 8, 24, 48 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43; przed podaniem dawki, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 godzin po podaniu w dniu 50
|
|
|
Pozorny luz (CL/F) BG00011
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 8, 24, 48 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43; przed podaniem dawki, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 godzin po podaniu w dniu 50
|
Przed podaniem dawki, 8, 24, 48 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43; przed podaniem dawki, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 godzin po podaniu w dniu 50
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) BG00011
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 8, 24, 48 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43; przed podaniem dawki, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 godzin po podaniu w dniu 50
|
Przed podaniem dawki, 8, 24, 48 i 96 godzin po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22, 29, 36, 43; przed podaniem dawki, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 godzin po podaniu w dniu 50
|
|
|
Zmiana procentowa (PC) od wartości początkowej w biomarkerach wyizolowanych z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 8 (kontynuacja)
|
Poziom ekspresji 7 genów; 5-lipoksygenaza arachidonianu (ALOX5), fibronektyna 1 (FN1), utleniony receptor lipoprotein o niskiej gęstości 1 (OLR1), inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1; inaczej SERPINE 1), transglutaminaza 2 (TGM2), receptor wyzwalający wyrażany na szpiku komórki 1 (TREM1) i wirusa erytroblastozy E26 wirusa erytroblastozy E26 homolog 1 (ETS1) oceniano za pomocą BAL, jak również stosunku poziomów pSMAD2 do tSMAD2.
|
Punkt odniesienia, dzień 8 (kontynuacja)
|
|
Liczba uczestników z nowymi przeciwciałami przeciwko BG00011
Ramy czasowe: Do 19 tygodnia
|
Do 19 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 203PF201
- STX-003 (Inny identyfikator: Stromedix, Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .