STX-100 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Klinische Merkmale im Einklang mit IPF vor dem Screening (basierend auf den Konsenskriterien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) für die Diagnose von IPF).
2. Erzwungene (exspiratorische) Vitalkapazität (FVC) ≥ 50 % des vorhergesagten Werts.
3. DLco (korrigiert für Hämoglobin) ≥ 30 % des vorhergesagten Werts.
4. Sauerstoffsättigung > 90 % in Ruhe durch Pulsoximetrie, während Umgebungsluft geatmet wird oder ≤ 2 l/Minute zusätzlicher Sauerstoff zugeführt wird.
5. Restvolumen ≤ 120 % des vorhergesagten Werts.
6. Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen über 1 Sekunde (FEV1) zu FVC ≥ 0,65 nach Anwendung eines Bronchodilatators.
7. Andere bekannte Ursachen einer interstitiellen Lungenerkrankung wurden ausgeschlossen (z. B. Arzneimitteltoxizität, Umwelteinflüsse, Bindegewebserkrankungen).
8. Das Bild der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) erfüllt die Kriterien für das „übliche Muster der interstitiellen Pneumonie (UIP)“.
9. Wenn das HRCT-Bild die Kriterien für „UIP-Muster“ nicht erfüllt, ist eine chirurgische Lungenbiopsie für die Diagnose von IPF erforderlich (Lungenbiopsie, die vor dem Screening durchgeführt wird, ist akzeptabel). Wenn eine Lungenbiopsie durchgeführt wurde, muss sie die histopathologischen Kriterien für entweder „UIP-Muster“ oder „wahrscheinliches UIP-Muster“ mit dem entsprechenden HRCT-Korrelat erfüllen.
10. Ausreichende Knochenmark- und Leberfunktion.
11. Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Befunde, die diagnostisch für einen anderen Zustand als UIP bei chirurgischer Lungenbiopsie (durchgeführt entweder vor oder nach dem Screening), HRCT-Bildgebung, transbronchialer Lungenbiopsie oder bronchoalveolärer Lavage (BAL) sind.
2. Schwerwiegende lokale Infektion oder systemische Infektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
3. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, Prüfgerät oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Screening.
4. Derzeitige Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden, zytotoxischer Therapie (z. B. Chlorambucil, Azathioprin, Cyclophosphamid, Methotrexat), Nintedanib (Ofev®), Vasodilatatortherapie bei pulmonaler Hypertonie (z. B. Bosentan), nicht zugelassener und/oder Prüftherapie für IPF oder Verabreichung solcher Therapeutika innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Mittels vor dem ersten Screening in dieser Studie.
5. Fibrose im Endstadium, die innerhalb von 6 Monaten eine Organtransplantation erfordert

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.