STX-100 potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Biogen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannos, STX-100:n annoskorotustutkimus potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihonalaisesti (SC) annettujen useiden, kasvavien annosten BG00011 (humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine alfa v beeta 6 (αvβ6) integriinia vastaan, joka tunnettiin aiemmin nimellä STX-100) turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujia, joilla on IPF.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida farmakokineettiset (PK) parametrit ensimmäisen annoksen jälkeen ja viimeisen annoksen jälkeen useiden kasvavien BG00011-annosten jälkeen osallistujilla, joilla on IPF, arvioida BG00011:n immunogeenisyys osallistujilla, joilla on IPF, ja arvioida BG00011 bronkoalveolaarisesta huuhtelusta (BAL) ja perifeerisestä verestä eristettyihin biomarkkereihin osallistujilla, joilla on IPF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Stromedix, Inc.
Huhtikuussa 2014 kokeen sponsorointi siirtyi Biogenille.
Tutkimuslääkkeen nimi muutettiin STX-100:sta BG00011:ksi ja tutkimuksen numero muutettiin STX-003:sta 203PF201:ksi sponsorin käytäntöjen mukaiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kliiniset piirteet, jotka ovat yhdenmukaisia IPF:n kanssa ennen seulontaa (perustuu American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS)/Japanese Respiratory Societyn (JRS)/Latin American Thoracic Associationin (ALAT) konsensuskriteereihin IPF:n diagnosoimiseksi).
- Pakotettu (uloshengitys) vitaalikapasiteetti (FVC) ≥ 50 % ennustetusta arvosta.
- DLco (korjattu hemoglobiinilla) ≥ 30 % ennustettu arvo.
- Happisaturaatio > 90 % levossa pulssioksimetrialla, kun hengitetään ympäröivää ilmaa tai vastaanotetaan ≤2 l/minuutti lisähappea.
- Jäännöstilavuus ≤ 120 % ennustettu arvo.
- Pakotetun uloshengityksen 1 sekunnin aikana (FEV1) suhde FVC:hen ≥ 0,65 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytön jälkeen.
- Muut tunnetut interstitiaalisen keuhkosairauden syyt on suljettu pois (esim. lääketoksisuus, ympäristöaltistus, sidekudossairaudet).
- Korkean resoluution tietokonetomografia (HRCT) -kuva täyttää 'Usual Interstitial Pneumonia (UIP) -mallin' kriteerit.
- Jos HRCT-kuva ei täytä UIP-mallin kriteerejä, kirurginen keuhkobiopsia on tarpeen IPF:n diagnosoimiseksi (ennen seulontaa tehty keuhkobiopsia on hyväksyttävä). Jos keuhkobiopsia on otettu, sen on täytettävä histopatologiset kriteerit joko UIP-mallille tai "todennäköiselle UIP-kuviolle" asianmukaisen HRCT-korrelaatin kanssa.
- Riittävä luuytimen ja maksan toiminta.
- Potilaan elinajanodote on vähintään 12 kuukautta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Löydökset, jotka osoittavat muun tilan kuin UIP:n kirurgisessa keuhkobiopsiassa (joko ennen seulontaa tai sen jälkeen), HRCT-kuvauksessa, transbronkiaalisessa keuhkobiopsiassa tai bronkoalveolaarisessa huuhtelussa (BAL).
- Vakava paikallinen infektio tai systeeminen infektio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, tutkimuslaitteella tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöä varten 4 viikon sisällä ensimmäisestä seulonnasta.
- Tällä hetkellä saa suuria annoksia kortikosteroidia, sytotoksista hoitoa (esim. klorambusiilia, atsatiopriinia, syklofosfamidia, metotreksaattia), nintedanibia (Ofev®), verisuonia laajentavaa hoitoa keuhkoverenpainetautiin (esim. bosentaania), ei-hyväksymätöntä ja/tai terapeuttista IPF-hoitoa tai tutkimushoitoa 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä seulontaa tässä tutkimuksessa.
- Loppuvaiheen fibroottinen sairaus, joka vaatii elinsiirron 6 kuukauden sisällä
HUOMAA: Muut protokollalla määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BG00011
Osallistujat saavat 8 peräkkäistä viikoittaista BG00011-annosta
|
BG00011:tä annetaan vaihtelevina annoksina ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 8 peräkkäistä plaseboannosta viikoittain.
|
Steriili normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi injektiota varten) subkutaanisilla (SC) injektioilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikkoon 19 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, joka antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
viikkoon 19 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa BG00011:n suurin todettu seerumipitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 8, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennakkoannos päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43; ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
|
Ennen annosta, 8, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennakkoannos päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43; ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
|
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) BG00011
Aikaikkuna: Ennen annosta, 8, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennakkoannos päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43; ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
|
Ennen annosta, 8, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennakkoannos päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43; ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
|
|
|
Seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen BG00011:n kvantitatiiviseen havaittuun pitoisuuteen AUC(0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 8, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennakkoannos päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43; ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
|
Ennen annosta, 8, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennakkoannos päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43; ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
|
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajalla 0 - 168 tuntia BG00011:n AUC(0-168)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 8, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennakkoannos päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43; ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
|
Ennen annosta, 8, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennakkoannos päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43; ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
|
|
|
BG00011:n näennäisen terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 8, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennakkoannos päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43; ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
|
Ennen annosta, 8, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennakkoannos päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43; ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
|
|
|
Näennäinen päätenopeuden vakio [λz]
Aikaikkuna: Ennen annosta, 8, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennakkoannos päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43; ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
|
Ennen annosta, 8, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennakkoannos päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43; ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
|
|
|
BG00011:n AUC(0-inf) pitoisuuden funktiona aikakäyrän alle jäänyt alue nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Ennen annosta, 8, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennakkoannos päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43; ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
|
Ennen annosta, 8, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennakkoannos päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43; ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
|
|
|
BG00011:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 8, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennakkoannos päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43; ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
|
Ennen annosta, 8, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennakkoannos päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43; ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
|
|
|
BG00011:n näennäinen jakelumäärä (Vd/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 8, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennakkoannos päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43; ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
|
Ennen annosta, 8, 24, 48 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; ennakkoannos päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43; ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
|
|
|
Prosenttimuutos (PC) lähtötasosta bronkoalveolaarisesta huuhtelusta (BAL) eristetyissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8 (seuranta)
|
7 geenin ilmentymistaso; Arakidonaatti-5-lipoksigenaasi (ALOX5), fibronektiini 1 (FN1), hapettunut matalatiheyksinen lipoproteiinireseptori 1 (OLR1), plasminogeeniaktivaattorin estäjä-1 (PAI-1; alias SERPINE 1), transglutaminaasi 2 (TGM2), myeloidissa ekspressoitunut laukaiseva reseptori solut 1 (TREM1) ja v-ets erytroblastoosiviruksen E26 onkogeenihomologi 1 (ETS1) arvioitiin BAL:n avulla sekä pSMAD2:n ja tSMAD2:n tasojen suhde.
|
Lähtötilanne, päivä 8 (seuranta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon syntyviä vasta-aineita BG00011:tä vastaan
Aikaikkuna: Viikolle 19 asti
|
Viikolle 19 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203PF201
- STX-003 (Muu tunniste: Stromedix, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .