Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STX-100 hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

12. februar 2020 opdateret af: Biogen

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple doser, dosis-eskaleringsundersøgelse af STX-100 hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutant (SC) administrerede multiple, eskalerende doser af BG00011 (et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod alfa v beta 6 (avβ6) integrinet, tidligere kendt som STX-100) i deltagere med IPF. De sekundære mål er at estimere de farmakokinetiske (PK) parametre efter 1. dosis og efter den sidste dosis af multiple, eskalerende doser af BG00011 hos deltagere med IPF, at vurdere immunogeniciteten af ​​BG00011 hos deltagere med IPF, og at vurdere effekten af BG00011 om biomarkører isoleret fra bronchoalveolær lavage (BAL) og perifert blod hos deltagere med IPF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev tidligere udgivet af Stromedix, Inc. I april 2014 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen. Navnet på undersøgelseslægemidlet blev ændret fra STX-100 til BG00011, og undersøgelsesnummeret blev ændret fra STX-003 til 203PF201 for at tilpasse sig sponsorkonventionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Kliniske træk i overensstemmelse med IPF før screening (baseret på American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) konsensuskriterier for diagnosen IPF).
  2. Forceret (ekspiratorisk) Vital Capacity (FVC) ≥ 50 % af forudsagt værdi.
  3. DLco (korrigeret for hæmoglobin) ≥ 30 % forudsagt værdi.
  4. Iltmætning > 90 % i hvile ved pulsoximetri, mens du indånder omgivende luft eller modtager ≤2 L/minut supplerende ilt.
  5. Restvolumen ≤ 120 % forudsagt værdi.
  6. Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen over 1 sekund (FEV1) til FVC ≥ 0,65 efter brug af en bronkodilatator.
  7. Andre kendte årsager til interstitiel lungesygdom er blevet udelukket (f.eks. lægemiddeltoksicitet, miljøeksponering, bindevævssygdomme).
  8. High Resolution Computed Tomography (HRCT) billede opfylder kriterierne for 'Sædvanlig interstitiel lungebetændelse (UIP) mønster'.
  9. Hvis HRCT-billedet ikke opfylder kriterierne for 'UIP-mønster' er en kirurgisk lungebiopsi nødvendig for diagnosen IPF (lungebiopsi udført før screening er acceptabel). Hvis en lungebiopsi er blevet udført, skal den opfylde de histopatologiske kriterier for enten 'UIP-mønster' eller 'sandsynligt UIP-mønster' med den relevante HRCT-korrelat.
  10. Tilstrækkelig knoglemarv og leverfunktion.
  11. Patienten har en forventet levetid på mindst 12 måneder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Fund, der er diagnostiske for en anden tilstand end UIP på kirurgisk lungebiopsi (udført enten før eller efter screening), HRCT-billeddannelse, transbronchial lungebiopsi eller bronchoalveolær lavage (BAL).
  2. Alvorlig lokal infektion eller systemisk infektion inden for 3 måneder før screening.
  3. Behandling med et andet forsøgslægemiddel, forsøgsudstyr eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 4 uger efter indledende screening.
  4. Modtager i øjeblikket højdosis kortikosteroid, cytotoksisk terapi (f.eks. chlorambucil, azathioprin, cyclophosphamid, methotrexat), nintedanib (Ofev®), vasodilatorterapi til pulmonal hypertension (f.eks. bosentan), ikke-godkendt og/eller indgivelse af sådanne terapeutiske midler eller undersøgelsesterapi. inden for 5 halveringstider af midlet før indledende screening i denne undersøgelse.
  5. Fibrotisk sygdom i slutstadiet, der kræver organtransplantation inden for 6 måneder

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BG00011
Deltagerne vil modtage 8 på hinanden følgende ugentlige doser af BG00011
Medicin: BG00011
BG00011 vil blive administreret i varierende doser via subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • STX-100
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 8 på hinanden følgende ugentlige doser placebo.
Medicin: Placebo
Steril normal saltvand (0,9 % natriumchlorid til injektion) via subkutane (SC) injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til uge 19
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling.
op til uge 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af BG00011
Tidsramme: Før dosis, 8, 24, 48 og 96 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer efter dosis på dag 50
Før dosis, 8, 24, 48 og 96 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer efter dosis på dag 50
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af BG00011
Tidsramme: Før dosis, 8, 24, 48 og 96 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer efter dosis på dag 50
Før dosis, 8, 24, 48 og 96 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer efter dosis på dag 50
Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til sidst kvantificerbare observerede koncentration AUC(0-t) af BG00011
Tidsramme: Før dosis, 8, 24, 48 og 96 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer efter dosis på dag 50
Før dosis, 8, 24, 48 og 96 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer efter dosis på dag 50
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til 168 timer AUC(0-168) af BG00011
Tidsramme: Før dosis, 8, 24, 48 og 96 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer efter dosis på dag 50
Før dosis, 8, 24, 48 og 96 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer efter dosis på dag 50
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2) af BG00011
Tidsramme: Før dosis, 8, 24, 48 og 96 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer efter dosis på dag 50
Før dosis, 8, 24, 48 og 96 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer efter dosis på dag 50
Tilsyneladende terminalhastighedskonstant [λz]
Tidsramme: Før dosis, 8, 24, 48 og 96 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer efter dosis på dag 50
Før dosis, 8, 24, 48 og 96 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer efter dosis på dag 50
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig AUC(0-inf) af BG00011
Tidsramme: Før dosis, 8, 24, 48 og 96 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer efter dosis på dag 50
Før dosis, 8, 24, 48 og 96 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer efter dosis på dag 50
Tilsyneladende clearance (CL/F) af BG00011
Tidsramme: Før dosis, 8, 24, 48 og 96 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer efter dosis på dag 50
Før dosis, 8, 24, 48 og 96 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer efter dosis på dag 50
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af BG00011
Tidsramme: Før dosis, 8, 24, 48 og 96 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer efter dosis på dag 50
Før dosis, 8, 24, 48 og 96 timer efter dosis på dag 1; præ-dosis på dag 8, 15, 22, 29, 36, 43; før dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 1344, 2016 timer efter dosis på dag 50
Procentvis ændring (PC) fra baseline i biomarkører isoleret fra bronchoalveolær lavage (BAL)
Tidsramme: Baseline, dag 8 (opfølgning)
Ekspressionsniveauet af 7 gener; Arachidonat 5-lipoxygenase (ALOX5), fibronectin 1 (FN1), Oxideret low density lipoprotein receptor 1 (OLR1), Plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1; aka SERPINE 1), Transglutaminase 2 (TGM2), Triggering receptor udtrykt på myeloid celler 1 (TREM1) og v-ets erythroblastosis virus E26 onkogen homolog 1 (ETS1) blev vurderet via BAL såvel som et forhold mellem pSMAD2 og tSMAD2 niveauer.
Baseline, dag 8 (opfølgning)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte antistoffer mod BG00011
Tidsramme: Op til uge 19
Op til uge 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (Skøn)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 203PF201
  • STX-003 (Anden identifikator: Stromedix, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BG00011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner