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STX-100 治疗特发性肺纤维化 (IPF) 患者

2020年2月12日 更新者：Biogen

STX-100 在特发性肺纤维化 (IPF) 患者中的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、剂量递增研究

本研究的主要目的是评估皮下 (SC) 多次递增剂量 BG00011（一种针对 alpha v beta 6 (αvβ6) 整合素的人源化单克隆抗体，以前称为 STX-100）的安全性和耐受性IPF 的参与者。 次要目标是评估 IPF 参与者第一次给药后和最后一次给药后的药代动力学 (PK) 参数，多次递增剂量的 BG00011，以评估 BG00011 在 IPF 参与者中的免疫原性，并评估BG00011 关于从 IPF 参与者的支气管肺泡灌洗液 (BAL) 和外周血中分离出的生物标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究之前由 Stromedix, Inc. 发布。 2014 年 4 月，该试验的赞助商转移至百健（Biogen）。 研究药物名称从 STX-100 更改为 BG00011，研究编号从 STX-003 更改为 203PF201，以与赞助商公约保持一致。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 84年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. 筛选前符合 IPF 的临床特征（基于美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS)/日本呼吸学会 (JRS)/拉丁美洲胸科学会 (ALAT) 诊断 IPF 的共识标准）。
  2. 用力（呼气）肺活量 (FVC) ≥ 预测值的 50%。
  3. DLco（针对血红蛋白校正）≥ 30% 预测值。
  4. 在呼吸环境空气或接受 ≤2 升/分钟的补充氧气时，通过脉搏血氧仪测定静息时氧饱和度 > 90%。
  5. 残留体积≤ 120% 预测值。
  6. 使用支气管扩张剂后 1 秒内用力呼气容积 (FEV1) 与 FVC 之比 ≥ 0.65。
  7. 其他已知的间质性肺病原因已被排除（例如，药物毒性、环境暴露、结缔组织病）。
  8. 高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 图像符合“普通间质性肺炎 (UIP) 模式”的标准。
  9. 如果 HRCT 图像不符合“UIP 模式”的标准，则必须进行外科肺活检以诊断 IPF（可接受在筛查前进行的肺活检）。 如果进行了肺活检，则必须满足“UIP 模式”或“可能的 UIP 模式”的组织病理学标准，并具有适当的 HRCT 相关性。
  10. 足够的骨髓和肝功能。
  11. 患者的预期寿命至少为 12 个月。

关键排除标准：

  1. 外科肺活检（筛查前或筛查后进行）、HRCT 成像、经支气管肺活检或支气管肺泡灌洗 (BAL) 诊断 UIP 以外疾病的发现。
  2. 筛选前3个月内有严重的局部感染或全身感染。
  3. 在初始筛选后 4 周内使用另一种研究药物、研究设备或批准的研究治疗进行治疗。
  4. 目前正在接受高剂量皮质类固醇、细胞毒性治疗（例如苯丁酸氮芥、硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤）、尼达尼布 (Ofev®)、肺动脉高压的血管扩张剂治疗（例如波生坦）、IPF 的未经批准和/或研究性治疗或此类治疗的给药在本研究中初始筛选前的药剂的 5 个半衰期内。
  5. 6个月内需要器官移植的终末期纤维化疾病

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BG00011
参与者将每周连续接受 8 剂 BG00011
药品：BG00011
BG00011 将通过皮下 (SC) 注射以不同剂量给药
其他名称：
  • STX-100
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每周连续接受 8 剂安慰剂。
药品：安慰剂
通过皮下 (SC) 注射无菌生理盐水（0.9% 注射用氯化钠）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 19 周
AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
直到第 19 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BG00011 达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前、给药后 8、24、48 和 96 小时；在第 8、15、22、29、36、43 天给药前；给药前，第 50 天给药后 24、48、96、168、336、504、672、1344、2016 小时
第 1 天给药前、给药后 8、24、48 和 96 小时；在第 8、15、22、29、36、43 天给药前；给药前，第 50 天给药后 24、48、96、168、336、504、672、1344、2016 小时
BG00011 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前、给药后 8、24、48 和 96 小时；在第 8、15、22、29、36、43 天给药前；给药前，第 50 天给药后 24、48、96、168、336、504、672、1344、2016 小时
第 1 天给药前、给药后 8、24、48 和 96 小时；在第 8、15、22、29、36、43 天给药前；给药前，第 50 天给药后 24、48、96、168、336、504、672、1344、2016 小时
BG00011 从时间 0 到最后可量化观察浓度 AUC(0-t) 的血清浓度时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前、给药后 8、24、48 和 96 小时；在第 8、15、22、29、36、43 天给药前；给药前，第 50 天给药后 24、48、96、168、336、504、672、1344、2016 小时
第 1 天给药前、给药后 8、24、48 和 96 小时；在第 8、15、22、29、36、43 天给药前；给药前，第 50 天给药后 24、48、96、168、336、504、672、1344、2016 小时
BG00011的0-168小时血清浓度-时间曲线下面积AUC(0-168)
大体时间：第 1 天给药前、给药后 8、24、48 和 96 小时；在第 8、15、22、29、36、43 天给药前；给药前，第 50 天给药后 24、48、96、168、336、504、672、1344、2016 小时
第 1 天给药前、给药后 8、24、48 和 96 小时；在第 8、15、22、29、36、43 天给药前；给药前，第 50 天给药后 24、48、96、168、336、504、672、1344、2016 小时
BG00011 的表观终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 天给药前、给药后 8、24、48 和 96 小时；在第 8、15、22、29、36、43 天给药前；给药前，第 50 天给药后 24、48、96、168、336、504、672、1344、2016 小时
第 1 天给药前、给药后 8、24、48 和 96 小时；在第 8、15、22、29、36、43 天给药前；给药前，第 50 天给药后 24、48、96、168、336、504、672、1344、2016 小时
表观终端速率常数 [λz]
大体时间：第 1 天给药前、给药后 8、24、48 和 96 小时；在第 8、15、22、29、36、43 天给药前；给药前，第 50 天给药后 24、48、96、168、336、504、672、1344、2016 小时
第 1 天给药前、给药后 8、24、48 和 96 小时；在第 8、15、22、29、36、43 天给药前；给药前，第 50 天给药后 24、48、96、168、336、504、672、1344、2016 小时
BG00011 从时间零到无穷大 AUC(0-inf) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天给药前、给药后 8、24、48 和 96 小时；在第 8、15、22、29、36、43 天给药前；给药前，第 50 天给药后 24、48、96、168、336、504、672、1344、2016 小时
第 1 天给药前、给药后 8、24、48 和 96 小时；在第 8、15、22、29、36、43 天给药前；给药前，第 50 天给药后 24、48、96、168、336、504、672、1344、2016 小时
BG00011 的表观间隙 (CL/F)
大体时间：第 1 天给药前、给药后 8、24、48 和 96 小时；在第 8、15、22、29、36、43 天给药前；给药前，第 50 天给药后 24、48、96、168、336、504、672、1344、2016 小时
第 1 天给药前、给药后 8、24、48 和 96 小时；在第 8、15、22、29、36、43 天给药前；给药前，第 50 天给药后 24、48、96、168、336、504、672、1344、2016 小时
BG00011 的表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：第 1 天给药前、给药后 8、24、48 和 96 小时；在第 8、15、22、29、36、43 天给药前；给药前，第 50 天给药后 24、48、96、168、336、504、672、1344、2016 小时
第 1 天给药前、给药后 8、24、48 和 96 小时；在第 8、15、22、29、36、43 天给药前；给药前，第 50 天给药后 24、48、96、168、336、504、672、1344、2016 小时
从支气管肺泡灌洗 (BAL) 中分离出的生物标志物相对于基线的百分比变化 (PC)
大体时间：基线，第 8 天（跟进）
7个基因的表达水平；花生四烯酸 5-脂氧合酶 (ALOX5)、纤连蛋白 1 (FN1)、氧化低密度脂蛋白受体 1 (OLR1)、纤溶酶原激活物抑制剂-1（PAI-1；又名 SERPINE 1）、转谷氨酰胺酶 2 (TGM2)、在骨髓上表达的触发受体细胞 1 (TREM1) 和 v-ets 成红细胞增多症病毒 E26 致癌基因同系物 1 (ETS1) 通过 BAL 以及 pSMAD2 与 tSMAD2 水平的比率进行评估。
基线，第 8 天（跟进）
治疗后出现针对 BG00011 抗体的参与者人数
大体时间：直到第 19 周
直到第 19 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月16日

初级完成 (实际的)

2017年3月31日

研究完成 (实际的)

2017年3月31日

研究注册日期

首次提交

2011年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月9日

首次发布 (估计)

2011年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月12日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 203PF201
  • STX-003 (其他标识符：Stromedix, Inc.)

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