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若い健康なボランティアにおけるグアニジノ酢酸負荷中の血漿ホモシステイン濃度に対する8週間のコリン、ベタイン、および葉酸補給の影響

2011年12月18日 更新者:Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD、Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
グアニジノ酢酸 (GAA) などのメチル基受容体は、高ホモシステイン血症を誘発する可能性があり、GAA の影響は用量依存的であると予想されます。 高ホモシステイン血症は、心血管疾患および神経変性疾患の独立した危険因子であると考えられているため、過去には総血漿ホモシステイン (T-HCy) の上昇の治療にさまざまな食事療法が使用されていました。 g.ベタイン、コリン(ベタイン前駆体)または葉酸。 GAAローディングの文脈では、GAAローディング中のベタイン、コリン(ベタイン前駆体)または葉酸の摂取が健康なヒトの血漿T-HCyに影響を与える可能性があるかどうかという疑問が生じます. 20 歳から 30 歳までの 40 人の健康で身体的に活発な男女が、この GAA 制御の二重盲検並行群間介入研究に参加します。 被験者はランダムに割り当てられた4つの試験に割り当てられ、治療は8週間続き、ウォッシュアウト期間は28日間です。 4 つのテスト治療グループには、TEST1 (GAA のみ)、TEST2 (GAA、コリン、B6、B12、および葉酸)、TEST3 (GAA、ベタイン、B6、B12、および葉酸)、および TEST4 (GAA、B6、B12、および葉酸)。 血漿 T-HCy は、研究を通じて隔週で評価される主要な結果の尺度になります。 血漿ビタミンB群と血液および尿代謝産物(GAA、クレアチン、メチオニン、アルギニン)は、研究を通して隔週で評価される副作用指標とともに、副次的な結果の指標となります。 選択された体組成指標は、体の水分補給とタンパク質合成に対する実験的治療の効果を監視するために、研究全体で0、2、8、および12週間で取得されます。 この研究では、GAA とホモシステイン低下栄養素の組み合わせが T-hcy の上昇を弱めるという仮説を検証し、使用される各添加物のサイズ効果をさらに表示します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Belgrade、セルビア、11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男性および妊娠していない女性
  • 適度に身体活動的
  • 20~30歳
  • 過去2か月間、栄養補助食品を現在摂取していない

除外基準:

- 15.5 μmol/L を超える総血漿ホモシステイン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テスト1
グアニジノ酢酸 2.4g/日
グアニジノ酢酸 2.4g/日
実験的:テスト 2
グアニジノ酢酸 2.4 g/日 + クエン酸コリン二水素 3.0 g/日 + B12 5 μg/日 + B6 10 mg/日 + 葉酸 600 μg/日
グアニジノ酢酸 2.4 g/日 + クエン酸コリン 3.0 g/日 + B12 5 μg/日 + B6 10 mg/日 + 葉酸 600 μg/日
実験的:テスト 3
グアニジノ酢酸 2.4 g/日 + ベタイン HCl 1.6 g/日 + B12 5 μg/日 + B6 10 mg/日 + 葉酸 600 μg/日
グアニジノ酢酸 2.4 g/日 + ベタイン HCl 1.6 g/日 + B12 5 μg/日 + B6 10 mg/日 + 葉酸 600 μg/日
実験的:テスト 4
グアニジノ酢酸 2.4 g/日 + B12 5 μg/日 + B6 10 mg/日 + 葉酸 600 μg/日
グアニジノ酢酸 2.4 g/日 + B12 5 μg/日 + B6 10 mg/日 + 葉酸 600 μg/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総血漿ホモシステイン
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清クレアチン
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月18日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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