Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av 8-veckors kolin-, betain- och folsyratillskott på plasmahomocysteinkoncentrationen under laddning av guanidinoättiksyra hos unga friska frivilliga

18 december 2011 uppdaterad av: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
En metylgruppsacceptor såsom guanidinoättiksyra (GAA) kan inducera hyperhomocysteinemi med effekterna av GAA som förväntas vara dosberoende. På grund av det faktum att hyperhomocysteinemi anses vara en oberoende riskfaktor för kardiovaskulära och neurodegenerativa sjukdomar, användes tidigare olika dietmedel för behandling av förhöjt totalt plasmahomocystein (T-HCy), t.ex. g. betain, kolin (betainprekursor) eller folsyra. I samband med GAA-laddning uppstår frågan om intag av betain, kolin (betainprekursor) eller folsyra under GAA-laddning kan påverka plasma T-HCy hos friska människor. Fyrtio friska fysiskt aktiva män och kvinnor i åldern 20 till 30 år kommer att delta i denna GAA-kontrollerade, dubbelblinda och parallellgruppsinterventionsstudie. Försökspersonerna kommer att tilldelas fyra slumpmässigt tilldelade prövningar, med behandling som varar i 8 veckor och uttvättningsperiod på 28 dagar. De fyra testbehandlingsgrupperna kommer att inkludera TEST1 (endast GAA), TEST2 (GAA, kolin, B6, B12 och folsyra), TEST3 (GAA, betain, B6, B12 och folsyra) och TEST4 (GAA, B6, B12 och folsyra). Plasma T-HCy kommer att vara det primära resultatmåttet som bedöms varannan vecka under hela studien. Plasma B-vitaminer och blod- och urinmetaboliter (GAA, kreatin, metionin, arginin) kommer att vara sekundära resultatmått tillsammans med biverkningsindikatorer som utvärderas varannan vecka under hela studien. Utvalda indikatorer för kroppssammansättning kommer att erhållas efter 0, 2, 8 och 12 veckor under hela studien för att övervaka effekterna av experimentella behandlingar på kroppshydrering och proteinsyntes. Denna forskning kommer att testa hypotesen att en kombination av GAA med homocysteinsänkande näringsämnen dämpar höjningen av T-hcy och kommer ytterligare att visa storlekseffekten av varje tillsats som används.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska hanar och icke-gravida honor
  • måttligt fysiskt aktiv
  • i åldern 20 till 30 år
  • inte tagit något kosttillskott för närvarande de senaste 2 månaderna

Exklusions kriterier:

- totalt plasmahomocystein över 15,5 µmol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TEST1
2,4 g/dag guanidinoättiksyra
2,4 g/dag guanidinoättiksyra
EXPERIMENTELL: TEST 2
2,4 g/dag av guanidinoättiksyra + 3,0 g/dag av kolindivätecitrat + 5 µg/dag av B12 + 10 mg/dag av B6 + 600 µg/dag av folsyra
2,4 g/dag av guanidinoättiksyra + 3,0 g/dag av kolindihydrogencitrat + 5 µg/dag av B12 + 10 mg/dag av B6 + 600 µg/dag av folsyra
EXPERIMENTELL: TEST 3
2,4 g/dag av guanidinoättiksyra + 1,6 g/dag av betain HCl + 5 µg/dag av B12 + 10 mg/dag av B6 + 600 µg/dag av folsyra
2,4 g/dag av guanidinoättiksyra + 1,6 g/dag av betain HCl + 5 µg/dag av B12 + 10 mg/dag av B6 + 600 µg/dag av folsyra
EXPERIMENTELL: TEST 4
2,4 g/dag av guanidinoättiksyra + 5 µg/dag av B12 + 10 mg/dag av B6 + 600 µg/dag av folsyra
2,4 g/dag av guanidinoättiksyra + 5 µg/dag av B12 + 10 mg/dag av B6 + 600 µg/dag av folsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt plasmahomocystein
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum kreatin
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

10 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperhomocysteinemi

Kliniska prövningar på TEST 1

3
Prenumerera