- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01371357
Effekterna av 8-veckors kolin-, betain- och folsyratillskott på plasmahomocysteinkoncentrationen under laddning av guanidinoättiksyra hos unga friska frivilliga
18 december 2011 uppdaterad av: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
En metylgruppsacceptor såsom guanidinoättiksyra (GAA) kan inducera hyperhomocysteinemi med effekterna av GAA som förväntas vara dosberoende.
På grund av det faktum att hyperhomocysteinemi anses vara en oberoende riskfaktor för kardiovaskulära och neurodegenerativa sjukdomar, användes tidigare olika dietmedel för behandling av förhöjt totalt plasmahomocystein (T-HCy), t.ex. g. betain, kolin (betainprekursor) eller folsyra.
I samband med GAA-laddning uppstår frågan om intag av betain, kolin (betainprekursor) eller folsyra under GAA-laddning kan påverka plasma T-HCy hos friska människor.
Fyrtio friska fysiskt aktiva män och kvinnor i åldern 20 till 30 år kommer att delta i denna GAA-kontrollerade, dubbelblinda och parallellgruppsinterventionsstudie.
Försökspersonerna kommer att tilldelas fyra slumpmässigt tilldelade prövningar, med behandling som varar i 8 veckor och uttvättningsperiod på 28 dagar.
De fyra testbehandlingsgrupperna kommer att inkludera TEST1 (endast GAA), TEST2 (GAA, kolin, B6, B12 och folsyra), TEST3 (GAA, betain, B6, B12 och folsyra) och TEST4 (GAA, B6, B12 och folsyra).
Plasma T-HCy kommer att vara det primära resultatmåttet som bedöms varannan vecka under hela studien.
Plasma B-vitaminer och blod- och urinmetaboliter (GAA, kreatin, metionin, arginin) kommer att vara sekundära resultatmått tillsammans med biverkningsindikatorer som utvärderas varannan vecka under hela studien.
Utvalda indikatorer för kroppssammansättning kommer att erhållas efter 0, 2, 8 och 12 veckor under hela studien för att övervaka effekterna av experimentella behandlingar på kroppshydrering och proteinsyntes.
Denna forskning kommer att testa hypotesen att en kombination av GAA med homocysteinsänkande näringsämnen dämpar höjningen av T-hcy och kommer ytterligare att visa storlekseffekten av varje tillsats som används.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska hanar och icke-gravida honor
- måttligt fysiskt aktiv
- i åldern 20 till 30 år
- inte tagit något kosttillskott för närvarande de senaste 2 månaderna
Exklusions kriterier:
- totalt plasmahomocystein över 15,5 µmol/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: TEST1
2,4 g/dag guanidinoättiksyra
|
2,4 g/dag guanidinoättiksyra
|
EXPERIMENTELL: TEST 2
2,4 g/dag av guanidinoättiksyra + 3,0 g/dag av kolindivätecitrat + 5 µg/dag av B12 + 10 mg/dag av B6 + 600 µg/dag av folsyra
|
2,4 g/dag av guanidinoättiksyra + 3,0 g/dag av kolindihydrogencitrat + 5 µg/dag av B12 + 10 mg/dag av B6 + 600 µg/dag av folsyra
|
EXPERIMENTELL: TEST 3
2,4 g/dag av guanidinoättiksyra + 1,6 g/dag av betain HCl + 5 µg/dag av B12 + 10 mg/dag av B6 + 600 µg/dag av folsyra
|
2,4 g/dag av guanidinoättiksyra + 1,6 g/dag av betain HCl + 5 µg/dag av B12 + 10 mg/dag av B6 + 600 µg/dag av folsyra
|
EXPERIMENTELL: TEST 4
2,4 g/dag av guanidinoättiksyra + 5 µg/dag av B12 + 10 mg/dag av B6 + 600 µg/dag av folsyra
|
2,4 g/dag av guanidinoättiksyra + 5 µg/dag av B12 + 10 mg/dag av B6 + 600 µg/dag av folsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Totalt plasmahomocystein
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Serum kreatin
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Olthof MR, Brink EJ, Katan MB, Verhoef P. Choline supplemented as phosphatidylcholine decreases fasting and postmethionine-loading plasma homocysteine concentrations in healthy men. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):111-7. doi: 10.1093/ajcn.82.1.111.
- Setoue M, Ohuchi S, Morita T, Sugiyama K. Hyperhomocysteinemia induced by guanidinoacetic acid is effectively suppressed by choline and betaine in rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2008 Jul;72(7):1696-703. doi: 10.1271/bbb.70791. Epub 2008 Jul 7.
- Verhoef P, de Groot LC. Dietary determinants of plasma homocysteine concentrations. Semin Vasc Med. 2005 May;5(2):110-23. doi: 10.1055/s-2005-872397.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
10 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BN-214E-S10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperhomocysteinemi
-
Radboud University Medical CenterAvslutadMild hyperhomocysteinemiNederländerna
-
Istanbul Medeniyet UniversityAvslutadEpilepsi | Ischemisk stroke | Hyperhomocysteinemi, trombotisk, Cbs-relateradKalkon
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Avslutad
-
Queen Sirikit National Institute of Child HealthChulalongkorn UniversityAvslutadFetma | HyperhomocysteinemiThailand
-
Baylor Research InstituteNational Institutes of Health (NIH)AvslutadHyperhomocysteinemiFörenta staterna
-
Travere Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeHomocystinuriFörenta staterna
-
SynlogicAvslutadHomocystinuriFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical TechnologiesRekrytering
-
Huilian ZhuHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på TEST 1
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Thomas RieglerUniversity of ZurichAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | KOLSchweiz
-
Coloplast A/SAvslutadIleostomi - StomiNederländerna
-
Coloplast A/SAvslutadIleostomi - StomiDanmark
-
University of FloridaAvslutadParkinsons sjukdom (PD)Förenta staterna
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
Changhai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Xuanwu Hospital, BeijingAvslutad
-
University of ZurichAvslutadFriska individerSchweiz
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad