- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01371357
De effecten van 8 weken durende choline-, betaïne- en foliumzuursuppletie op de homocysteïneconcentratie in het plasma tijdens het laden van guanidino-azijnzuur bij jonge gezonde vrijwilligers
18 december 2011 bijgewerkt door: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Een methylgroepacceptor zoals guanidinoazijnzuur (GAA) zou hyperhomocysteïnemie kunnen induceren, waarbij de effecten van GAA naar verwachting dosisafhankelijk zijn.
Vanwege het feit dat men denkt dat hyperhomocysteïnemie een onafhankelijke risicofactor is voor cardiovasculaire en neurodegeneratieve ziekten, werden in het verleden verschillende voedingsmiddelen gebruikt voor de behandeling van verhoogd totaal plasmahomocysteïne (T-HCy), b.v. G. betaïne, choline (betaïneprecursor) of foliumzuur.
In de context van GAA-belading rijst de vraag of inname van betaïne, choline (betaïneprecursor) of foliumzuur tijdens GAA-belading plasma T-HCy bij gezonde mensen zou kunnen beïnvloeden.
Veertig gezonde fysiek actieve mannen en vrouwen in de leeftijd van 20 tot 30 jaar zullen deelnemen aan deze GAA-gecontroleerde, dubbelblinde en parallelle groepsinterventiestudie.
Proefpersonen zullen worden toegewezen aan vier willekeurig toegewezen onderzoeken, met een behandelingsduur van 8 weken en een uitwasperiode van 28 dagen.
De 4 testbehandelingsgroepen omvatten TEST1 (alleen GAA), TEST2 (GAA, choline, B6, B12 en foliumzuur), TEST3 (GAA, betaïne, B6, B12 en foliumzuur) en TEST4 (GAA, B6, B12 en foliumzuur).
Plasma T-HCy zal de primaire uitkomstmaat zijn die tijdens het onderzoek om de twee weken wordt beoordeeld.
Plasma B-vitamines en bloed- en urinemetabolieten (GAA, creatine, methionine, arginine) zullen secundaire uitkomstmaten zijn, samen met indicatoren voor bijwerkingen die tijdens het onderzoek om de twee weken worden beoordeeld.
Geselecteerde indicatoren voor de lichaamssamenstelling zullen worden verkregen na 0, 2, 8 en 12 weken gedurende het onderzoek om de effecten van experimentele behandelingen op lichaamshydratatie en eiwitsynthese te volgen.
Dit onderzoek zal de hypothese testen dat een combinatie van GAA met homocysteïne-verlagende voedingsstoffen de verhoging van T-hcy verzwakt, en zal verder het grootte-effect van elk gebruikt additief weergeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannelijke en niet-zwangere vrouwen
- matig lichamelijk actief
- leeftijd van 20 tot 30 jaar
- momenteel geen voedingssupplementen gebruikt gedurende de afgelopen 2 maanden
Uitsluitingscriteria:
- totaal plasmahomocysteïne boven 15,5 µmol/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: TEST1
2,4 g/dag guanidinoazijnzuur
|
2,4 g/dag guanidinoazijnzuur
|
EXPERIMENTEEL: TEST 2
2,4 g/dag guanidinoazijnzuur + 3,0 g/dag cholinediwaterstofcitraat + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag foliumzuur
|
2,4 g/dag guanidinoazijnzuur + 3,0 g/dag cholinediwaterstofcitraat + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag foliumzuur
|
EXPERIMENTEEL: TEST 3
2,4 g/dag guanidinoazijnzuur + 1,6 g/dag betaïne HCl + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag foliumzuur
|
2,4 g/dag guanidinoazijnzuur + 1,6 g/dag betaïne HCl + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag foliumzuur
|
EXPERIMENTEEL: TEST 4
2,4 g/dag guanidinoazijnzuur + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag foliumzuur
|
2,4 g/dag guanidinoazijnzuur + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag foliumzuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totaal plasma homocysteïne
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Serum creatine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Olthof MR, Brink EJ, Katan MB, Verhoef P. Choline supplemented as phosphatidylcholine decreases fasting and postmethionine-loading plasma homocysteine concentrations in healthy men. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):111-7. doi: 10.1093/ajcn.82.1.111.
- Setoue M, Ohuchi S, Morita T, Sugiyama K. Hyperhomocysteinemia induced by guanidinoacetic acid is effectively suppressed by choline and betaine in rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2008 Jul;72(7):1696-703. doi: 10.1271/bbb.70791. Epub 2008 Jul 7.
- Verhoef P, de Groot LC. Dietary determinants of plasma homocysteine concentrations. Semin Vasc Med. 2005 May;5(2):110-23. doi: 10.1055/s-2005-872397.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BN-214E-S10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TEST 1
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaNederland
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
Thomas RieglerUniversity of ZurichVoltooidChronische obstructieve longziekte | COPDZwitserland
-
University of FloridaVoltooidZiekte van Parkinson (PD)Verenigde Staten
-
University of LeedsVoltooidHyperglykemieVerenigd Koninkrijk
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidGezichtsscherpteVerenigd Koninkrijk
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
University of ZurichVoltooidGezonde individuenZwitserland
-
Changhai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Xuanwu Hospital, BeijingVoltooid
-
MSDx, Inc.VoltooidRelapsing Remitting Multiple ScleroseVerenigde Staten