- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01371357
Os efeitos da suplementação de colina, betaína e ácido fólico por 8 semanas na concentração plasmática de homocisteína durante a carga de ácido guanidinoacético em jovens voluntários saudáveis
18 de dezembro de 2011 atualizado por: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Um aceitador do grupo metil, como o ácido guanidinoacético (GAA), pode induzir hiper-homocisteinemia com os efeitos do GAA esperados como dependentes da dose.
Devido ao fato de que a hiper-homocisteinemia é considerada um fator de risco independente para doenças cardiovasculares e neurodegenerativas, diferentes agentes dietéticos foram usados no passado para o tratamento de homocisteína plasmática total elevada (T-HCy), por exemplo. g. betaína, colina (precursor da betaína) ou ácido fólico.
No contexto do carregamento de GAA, surge a questão de saber se a ingestão de betaína, colina (precursor de betaína) ou ácido fólico durante o carregamento de GAA poderia afetar o plasma T-HCy em humanos saudáveis.
Quarenta homens e mulheres fisicamente ativos e saudáveis, com idade entre 20 e 30 anos, participarão deste estudo de intervenção controlado por GAA, duplo-cego e de grupos paralelos.
Os indivíduos serão alocados em quatro ensaios randomizados, com duração de tratamento de 8 semanas e período de washout de 28 dias.
Os 4 grupos de tratamento de teste incluirão TEST1 (somente GAA), TEST2 (GAA, colina, B6, B12 e ácido fólico), TEST3 (GAA, betaína, B6, B12 e ácido fólico) e TEST4 (GAA, B6, B12 e ácido fólico).
Plasma T-HCy será a medida de resultado primário avaliada a cada duas semanas ao longo do estudo.
Vitaminas B plasmáticas e metabólitos de sangue e urina (GAA, creatina, metionina, arginina) serão medidas de resultados secundários, juntamente com indicadores de efeitos adversos avaliados a cada duas semanas durante o estudo.
Indicadores de composição corporal selecionados serão obtidos em 0, 2, 8 e 12 semanas ao longo do estudo para monitorar os efeitos dos tratamentos experimentais na hidratação corporal e síntese protéica.
Esta pesquisa testará a hipótese de que uma combinação de GAA com nutrientes redutores de homocisteína atenua a elevação de T-hcy e exibirá ainda mais o tamanho do efeito de cada aditivo usado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos saudáveis e fêmeas não grávidas
- moderadamente ativo fisicamente
- idade de 20 a 30 anos
- não está tomando atualmente nenhum suplemento dietético nos últimos 2 meses
Critério de exclusão:
- homocisteína plasmática total acima de 15,5 µmol/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: TESTE1
2,4 g/dia de ácido guanidinoacético
|
2,4 g/dia de ácido guanidinoacético
|
EXPERIMENTAL: TESTE 2
2,4 g/dia de ácido guanidinoacético + 3,0 g/dia de dihidrogeno citrato de colina + 5 µg/dia de B12 + 10 mg/dia de B6 + 600 µg/dia de ácido fólico
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2,4 g/dia de ácido guanidinoacético + 3,0 g/dia de diidrogencitrato de colina + 5 µg/dia de B12 + 10 mg/dia de B6 + 600 µg/dia de ácido fólico
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EXPERIMENTAL: TESTE 3
2,4 g/dia de ácido guanidinoacético + 1,6 g/dia de betaína HCl + 5 µg/dia de B12 + 10 mg/dia de B6 + 600 µg/dia de ácido fólico
|
2,4 g/dia de ácido guanidinoacético + 1,6 g/dia de betaína HCl + 5 µg/dia de B12 + 10 mg/dia de B6 + 600 µg/dia de ácido fólico
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EXPERIMENTAL: TESTE 4
2,4 g/dia de ácido guanidinoacético + 5 µg/dia de B12 + 10 mg/dia de B6 + 600 µg/dia de ácido fólico
|
2,4 g/dia de ácido guanidinoacético + 5 µg/dia de B12 + 10 mg/dia de B6 + 600 µg/dia de ácido fólico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Homocisteína plasmática total
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Creatina sérica
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Olthof MR, Brink EJ, Katan MB, Verhoef P. Choline supplemented as phosphatidylcholine decreases fasting and postmethionine-loading plasma homocysteine concentrations in healthy men. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):111-7. doi: 10.1093/ajcn.82.1.111.
- Setoue M, Ohuchi S, Morita T, Sugiyama K. Hyperhomocysteinemia induced by guanidinoacetic acid is effectively suppressed by choline and betaine in rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2008 Jul;72(7):1696-703. doi: 10.1271/bbb.70791. Epub 2008 Jul 7.
- Verhoef P, de Groot LC. Dietary determinants of plasma homocysteine concentrations. Semin Vasc Med. 2005 May;5(2):110-23. doi: 10.1055/s-2005-872397.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BN-214E-S10
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