Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

8 viikon koliini-, betaiini- ja foolihappolisän vaikutukset plasman homokysteiinipitoisuuteen guanidinoetikkahappolatauksen aikana nuorilla terveillä vapaaehtoisilla

sunnuntai 18. joulukuuta 2011 päivittänyt: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Metyyliryhmän akseptori, kuten guanidinoetikkahappo (GAA), voi aiheuttaa hyperhomokysteinemiaa, jonka GAA:n vaikutusten odotetaan olevan annoksesta riippuvaisia. Koska hyperhomokysteiinin uskotaan olevan itsenäinen riskitekijä kardiovaskulaarisille ja hermoston rappeutumissairauksille, kohonneen plasman homokysteiinin (T-HCy) hoitoon käytettiin aikaisemmin erilaisia ​​ravitsemusaineita, esim. g. betaiini, koliini (betaiinin esiaste) tai foolihappo. GAA-latauksen yhteydessä herää kysymys, voisiko betaiinin, koliinin (betaiiniprekursori) tai foolihapon saanti GAA-latauksen aikana vaikuttaa plasman T-HCy:ään terveillä ihmisillä. Neljäkymmentä tervettä fyysisesti aktiivista 20–30-vuotiasta miestä ja naista osallistuu tähän GAA-kontrolloituun, kaksoissokkoutettuun ja rinnakkaisryhmien interventiotutkimukseen. Koehenkilöt jaetaan neljään satunnaisesti määrättyyn tutkimukseen, joissa hoito kestää 8 viikkoa ja pesujakso 28 päivää. Neljä testihoitoryhmää sisältävät TEST1 (vain GAA), TEST2 (GAA, koliini, B6, B12 ja foolihappo), TEST3 (GAA, betaiini, B6, B12 ja foolihappo) ja TEST4 (GAA, B6, B12 ja foolihappo). Plasman T-HCy on ensisijainen tulosmitta, joka arvioidaan joka toinen viikko koko tutkimuksen ajan. Plasman B-vitamiinit sekä veren ja virtsan aineenvaihduntatuotteet (GAA, kreatiini, metioniini, arginiini) ovat toissijaisia ​​tulosmittauksia sekä haittavaikutusindikaattoreita, jotka arvioidaan joka toinen viikko koko tutkimuksen ajan. Valittuja kehonkoostumusindikaattoreita saadaan 0, 2, 8 ja 12 viikolla koko tutkimuksen ajan, jotta voidaan seurata kokeellisten hoitojen vaikutuksia kehon nesteytykseen ja proteiinisynteesiin. Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan GAA:n yhdistelmä homokysteiinia alentavien ravintoaineiden kanssa heikentää T-hcy:n nousua ja näyttää edelleen kunkin käytetyn lisäaineen kokovaikutuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä miehiä ja ei-raskaana olevia naisia
  • kohtalaisen fyysisesti aktiivinen
  • 20-30 vuoden ikäinen
  • ole tällä hetkellä käyttänyt mitään ravintolisää viimeisten 2 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

- plasman kokonaishomokysteiini yli 15,5 µmol/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TESTI1
2,4 g/vrk guanidinoetikkahappoa
2,4 g/vrk guanidinoetikkahappoa
KOKEELLISTA: TESTI 2
2,4 g/vrk guanidinoetikkahappoa + 3,0 g/vrk koliinidivetysitraattia + 5 µg/vrk B12:ta + 10 mg/vrk B6:ta + 600 µg/vrk foolihappoa
2,4 g/vrk guanidinoetikkahappoa + 3,0 g/vrk koliinidivetysitraattia + 5 µg/vrk B12:ta + 10 mg/vrk B6:ta + 600 µg/vrk foolihappoa
KOKEELLISTA: TESTI 3
2,4 g/vrk guanidinoetikkahappoa + 1,6 g/vrk betaiinihydrokloridia + 5 µg/vrk B12:ta + 10 mg/vrk B6:ta + 600 µg/vrk foolihappoa
2,4 g/vrk guanidinoetikkahappoa + 1,6 g/vrk betaiinihydrokloridia + 5 µg/vrk B12:ta + 10 mg/vrk B6:ta + 600 µg/vrk foolihappoa
KOKEELLISTA: TESTI 4
2,4 g/vrk guanidinoetikkahappoa + 5 µg/vrk B12:ta + 10 mg/vrk B6:ta + 600 µg/vrk foolihappoa
2,4 g/vrk guanidinoetikkahappoa + 5 µg/vrk B12:ta + 10 mg/vrk B6:ta + 600 µg/vrk foolihappoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman kokonaishomokysteiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa