- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01371357
8 viikon koliini-, betaiini- ja foolihappolisän vaikutukset plasman homokysteiinipitoisuuteen guanidinoetikkahappolatauksen aikana nuorilla terveillä vapaaehtoisilla
sunnuntai 18. joulukuuta 2011 päivittänyt: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Metyyliryhmän akseptori, kuten guanidinoetikkahappo (GAA), voi aiheuttaa hyperhomokysteinemiaa, jonka GAA:n vaikutusten odotetaan olevan annoksesta riippuvaisia.
Koska hyperhomokysteiinin uskotaan olevan itsenäinen riskitekijä kardiovaskulaarisille ja hermoston rappeutumissairauksille, kohonneen plasman homokysteiinin (T-HCy) hoitoon käytettiin aikaisemmin erilaisia ravitsemusaineita, esim. g. betaiini, koliini (betaiinin esiaste) tai foolihappo.
GAA-latauksen yhteydessä herää kysymys, voisiko betaiinin, koliinin (betaiiniprekursori) tai foolihapon saanti GAA-latauksen aikana vaikuttaa plasman T-HCy:ään terveillä ihmisillä.
Neljäkymmentä tervettä fyysisesti aktiivista 20–30-vuotiasta miestä ja naista osallistuu tähän GAA-kontrolloituun, kaksoissokkoutettuun ja rinnakkaisryhmien interventiotutkimukseen.
Koehenkilöt jaetaan neljään satunnaisesti määrättyyn tutkimukseen, joissa hoito kestää 8 viikkoa ja pesujakso 28 päivää.
Neljä testihoitoryhmää sisältävät TEST1 (vain GAA), TEST2 (GAA, koliini, B6, B12 ja foolihappo), TEST3 (GAA, betaiini, B6, B12 ja foolihappo) ja TEST4 (GAA, B6, B12 ja foolihappo).
Plasman T-HCy on ensisijainen tulosmitta, joka arvioidaan joka toinen viikko koko tutkimuksen ajan.
Plasman B-vitamiinit sekä veren ja virtsan aineenvaihduntatuotteet (GAA, kreatiini, metioniini, arginiini) ovat toissijaisia tulosmittauksia sekä haittavaikutusindikaattoreita, jotka arvioidaan joka toinen viikko koko tutkimuksen ajan.
Valittuja kehonkoostumusindikaattoreita saadaan 0, 2, 8 ja 12 viikolla koko tutkimuksen ajan, jotta voidaan seurata kokeellisten hoitojen vaikutuksia kehon nesteytykseen ja proteiinisynteesiin.
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan GAA:n yhdistelmä homokysteiinia alentavien ravintoaineiden kanssa heikentää T-hcy:n nousua ja näyttää edelleen kunkin käytetyn lisäaineen kokovaikutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä miehiä ja ei-raskaana olevia naisia
- kohtalaisen fyysisesti aktiivinen
- 20-30 vuoden ikäinen
- ole tällä hetkellä käyttänyt mitään ravintolisää viimeisten 2 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- plasman kokonaishomokysteiini yli 15,5 µmol/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TESTI1
2,4 g/vrk guanidinoetikkahappoa
|
2,4 g/vrk guanidinoetikkahappoa
|
|
KOKEELLISTA: TESTI 2
2,4 g/vrk guanidinoetikkahappoa + 3,0 g/vrk koliinidivetysitraattia + 5 µg/vrk B12:ta + 10 mg/vrk B6:ta + 600 µg/vrk foolihappoa
|
2,4 g/vrk guanidinoetikkahappoa + 3,0 g/vrk koliinidivetysitraattia + 5 µg/vrk B12:ta + 10 mg/vrk B6:ta + 600 µg/vrk foolihappoa
|
|
KOKEELLISTA: TESTI 3
2,4 g/vrk guanidinoetikkahappoa + 1,6 g/vrk betaiinihydrokloridia + 5 µg/vrk B12:ta + 10 mg/vrk B6:ta + 600 µg/vrk foolihappoa
|
2,4 g/vrk guanidinoetikkahappoa + 1,6 g/vrk betaiinihydrokloridia + 5 µg/vrk B12:ta + 10 mg/vrk B6:ta + 600 µg/vrk foolihappoa
|
|
KOKEELLISTA: TESTI 4
2,4 g/vrk guanidinoetikkahappoa + 5 µg/vrk B12:ta + 10 mg/vrk B6:ta + 600 µg/vrk foolihappoa
|
2,4 g/vrk guanidinoetikkahappoa + 5 µg/vrk B12:ta + 10 mg/vrk B6:ta + 600 µg/vrk foolihappoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman kokonaishomokysteiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kreatiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Olthof MR, Brink EJ, Katan MB, Verhoef P. Choline supplemented as phosphatidylcholine decreases fasting and postmethionine-loading plasma homocysteine concentrations in healthy men. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):111-7. doi: 10.1093/ajcn.82.1.111.
- Setoue M, Ohuchi S, Morita T, Sugiyama K. Hyperhomocysteinemia induced by guanidinoacetic acid is effectively suppressed by choline and betaine in rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2008 Jul;72(7):1696-703. doi: 10.1271/bbb.70791. Epub 2008 Jul 7.
- Verhoef P, de Groot LC. Dietary determinants of plasma homocysteine concentrations. Semin Vasc Med. 2005 May;5(2):110-23. doi: 10.1055/s-2005-872397.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BN-214E-S10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .