- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01371357
Účinky 8týdenní suplementace cholinu, betainu a kyseliny listové na koncentraci homocysteinu v plazmě během zatížení kyselinou guanidinooctovou u mladých zdravých dobrovolníků
18. prosince 2011 aktualizováno: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Akceptor methylové skupiny, jako je kyselina guanidinooctová (GAA), by mohl vyvolat hyperhomocysteinémii, přičemž se očekává, že účinky GAA budou závislé na dávce.
Vzhledem k tomu, že hyperhomocysteinémie je považována za nezávislý rizikový faktor kardiovaskulárních a neurodegenerativních onemocnění, byly v minulosti používány různé dietní přípravky pro léčbu zvýšeného celkového plazmatického homocysteinu (T-HCy), např. G. betain, cholin (prekurzor betainu) nebo kyselina listová.
V souvislosti se zatížením GAA vyvstává otázka, zda příjem betainu, cholinu (prekurzoru betainu) nebo kyseliny listové během zatížení GAA může ovlivnit plazmatické T-HCy u zdravých lidí.
Této dvojitě zaslepené intervenční studie s paralelními skupinami kontrolované GAA se zúčastní čtyřicet zdravých fyzicky aktivních mužů a žen ve věku 20 až 30 let.
Subjekty budou rozděleny do čtyř náhodně přidělených studií, přičemž léčba bude trvat 8 týdnů a vymývací období bude 28 dní.
4 testovací léčebné skupiny budou zahrnovat TEST1 (pouze GAA), TEST2 (GAA, cholin, B6, B12 a kyselina listová), TEST3 (GAA, betain, B6, B12 a kyselina listová) a TEST4 (GAA, B6, B12 a kyselina listová).
Plazmatický T-HCy bude primárním výstupním měřítkem hodnoceným každý druhý týden v průběhu studie.
Plazmatické B-vitamíny a metabolity v krvi a moči (GAA, kreatin, methionin, arginin) budou sekundárními ukazateli výsledků spolu s indikátory nežádoucích účinků hodnocenými každý druhý týden v průběhu studie.
Vybrané ukazatele tělesného složení budou získávány v 0, 2, 8 a 12 týdnech v průběhu studie, aby bylo možné sledovat účinky experimentálních léčebných postupů na hydrataci těla a syntézu proteinů.
Tento výzkum bude testovat hypotézu, že kombinace GAA s živinami snižujícími hladinu homocysteinu zmírňuje zvýšení T-hcy, a dále ukáže velikostní účinek každé použité přísady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravého samce a netěhotné samice
- středně fyzicky aktivní
- ve věku 20 až 30 let
- poslední 2 měsíce neužíval žádný doplněk stravy
Kritéria vyloučení:
- celkový plazmatický homocystein nad 15,5 µmol/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: TEST1
2,4 g/den kyseliny guanidinoctové
|
2,4 g/den kyseliny guanidinoctové
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TEST 2
2,4 g/den kyseliny guanidinoctové + 3,0 g/den cholindihydrogencitrátu + 5 µg/den B12 + 10 mg/den B6 + 600 ug/den kyseliny listové
|
2,4 g/den kyseliny guanidinoctové + 3,0 g/den cholin dihydrogencitrátu + 5 ug/den B12 + 10 mg/den B6 + 600 ug/den kyseliny listové
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TEST 3
2,4 g/den kyseliny guanidinoctové + 1,6 g/den betain HCl + 5 ug/den B12 + 10 mg/den B6 + 600 ug/den kyseliny listové
|
2,4 g/den kyseliny guanidinoctové + 1,6 g/den betain HCl + 5 ug/den B12 + 10 mg/den B6 + 600 ug/den kyseliny listové
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TEST 4
2,4 g/den kyseliny guanidinooctové + 5 µg/den B12 + 10 mg/den B6 + 600 ug/den kyseliny listové
|
2,4 g/den kyseliny guanidinooctové + 5 µg/den B12 + 10 mg/den B6 + 600 ug/den kyseliny listové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkový plazmatický homocystein
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sérový kreatin
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Olthof MR, Brink EJ, Katan MB, Verhoef P. Choline supplemented as phosphatidylcholine decreases fasting and postmethionine-loading plasma homocysteine concentrations in healthy men. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):111-7. doi: 10.1093/ajcn.82.1.111.
- Setoue M, Ohuchi S, Morita T, Sugiyama K. Hyperhomocysteinemia induced by guanidinoacetic acid is effectively suppressed by choline and betaine in rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2008 Jul;72(7):1696-703. doi: 10.1271/bbb.70791. Epub 2008 Jul 7.
- Verhoef P, de Groot LC. Dietary determinants of plasma homocysteine concentrations. Semin Vasc Med. 2005 May;5(2):110-23. doi: 10.1055/s-2005-872397.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
10. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BN-214E-S10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TEST 1
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – StomieHolandsko
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – StomieDánsko
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoZtráta sluchu, způsobená hlukemSpojené království
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Hacettepe UniversityNeznámýKapacita cvičení | Cystická fibróza u dětíKrocan
-
University of LeicesterUkončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno