Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 8týdenní suplementace cholinu, betainu a kyseliny listové na koncentraci homocysteinu v plazmě během zatížení kyselinou guanidinooctovou u mladých zdravých dobrovolníků

18. prosince 2011 aktualizováno: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Akceptor methylové skupiny, jako je kyselina guanidinooctová (GAA), by mohl vyvolat hyperhomocysteinémii, přičemž se očekává, že účinky GAA budou závislé na dávce. Vzhledem k tomu, že hyperhomocysteinémie je považována za nezávislý rizikový faktor kardiovaskulárních a neurodegenerativních onemocnění, byly v minulosti používány různé dietní přípravky pro léčbu zvýšeného celkového plazmatického homocysteinu (T-HCy), např. G. betain, cholin (prekurzor betainu) nebo kyselina listová. V souvislosti se zatížením GAA vyvstává otázka, zda příjem betainu, cholinu (prekurzoru betainu) nebo kyseliny listové během zatížení GAA může ovlivnit plazmatické T-HCy u zdravých lidí. Této dvojitě zaslepené intervenční studie s paralelními skupinami kontrolované GAA se zúčastní čtyřicet zdravých fyzicky aktivních mužů a žen ve věku 20 až 30 let. Subjekty budou rozděleny do čtyř náhodně přidělených studií, přičemž léčba bude trvat 8 týdnů a vymývací období bude 28 dní. 4 testovací léčebné skupiny budou zahrnovat TEST1 (pouze GAA), TEST2 (GAA, cholin, B6, B12 a kyselina listová), TEST3 (GAA, betain, B6, B12 a kyselina listová) a TEST4 (GAA, B6, B12 a kyselina listová). Plazmatický T-HCy bude primárním výstupním měřítkem hodnoceným každý druhý týden v průběhu studie. Plazmatické B-vitamíny a metabolity v krvi a moči (GAA, kreatin, methionin, arginin) budou sekundárními ukazateli výsledků spolu s indikátory nežádoucích účinků hodnocenými každý druhý týden v průběhu studie. Vybrané ukazatele tělesného složení budou získávány v 0, 2, 8 a 12 týdnech v průběhu studie, aby bylo možné sledovat účinky experimentálních léčebných postupů na hydrataci těla a syntézu proteinů. Tento výzkum bude testovat hypotézu, že kombinace GAA s živinami snižujícími hladinu homocysteinu zmírňuje zvýšení T-hcy, a dále ukáže velikostní účinek každé použité přísady.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravého samce a netěhotné samice
  • středně fyzicky aktivní
  • ve věku 20 až 30 let
  • poslední 2 měsíce neužíval žádný doplněk stravy

Kritéria vyloučení:

- celkový plazmatický homocystein nad 15,5 µmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TEST1
2,4 g/den kyseliny guanidinoctové
2,4 g/den kyseliny guanidinoctové
EXPERIMENTÁLNÍ: TEST 2
2,4 g/den kyseliny guanidinoctové + 3,0 g/den cholindihydrogencitrátu + 5 µg/den B12 + 10 mg/den B6 + 600 ug/den kyseliny listové
2,4 g/den kyseliny guanidinoctové + 3,0 g/den cholin dihydrogencitrátu + 5 ug/den B12 + 10 mg/den B6 + 600 ug/den kyseliny listové
EXPERIMENTÁLNÍ: TEST 3
2,4 g/den kyseliny guanidinoctové + 1,6 g/den betain HCl + 5 ug/den B12 + 10 mg/den B6 + 600 ug/den kyseliny listové
2,4 g/den kyseliny guanidinoctové + 1,6 g/den betain HCl + 5 ug/den B12 + 10 mg/den B6 + 600 ug/den kyseliny listové
EXPERIMENTÁLNÍ: TEST 4
2,4 g/den kyseliny guanidinooctové + 5 µg/den B12 + 10 mg/den B6 + 600 ug/den kyseliny listové
2,4 g/den kyseliny guanidinooctové + 5 µg/den B12 + 10 mg/den B6 + 600 ug/den kyseliny listové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový plazmatický homocystein
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérový kreatin
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEST 1

3
Předplatit