- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01371357
Gli effetti dell'integrazione di colina, betaina e acido folico per 8 settimane sulla concentrazione plasmatica di omocisteina durante il carico di acido guanidinoacetico in giovani volontari sani
18 dicembre 2011 aggiornato da: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Un accettore del gruppo metilico come l'acido guanidinoacetico (GAA) potrebbe indurre iperomocisteinemia con gli effetti del GAA che dovrebbero essere dose-dipendenti.
Poiché si ritiene che l'iperomocisteinemia sia un fattore di rischio indipendente per le malattie cardiovascolari e neurodegenerative, in passato sono stati utilizzati diversi agenti dietetici per il trattamento dell'elevata omocisteina plasmatica totale (T-HCy), ad es. G. betaina, colina (precursore della betaina) o acido folico.
Nel contesto del caricamento di GAA, si pone la questione se l'assunzione di betaina, colina (precursore della betaina) o acido folico durante il caricamento di GAA possa influenzare la T-HCy plasmatica negli esseri umani sani.
Quaranta uomini e donne sani fisicamente attivi di età compresa tra 20 e 30 anni prenderanno parte a questo studio di intervento controllato da GAA, in doppio cieco ea gruppi paralleli.
I soggetti saranno assegnati a quattro studi assegnati in modo casuale, con trattamento della durata di 8 settimane e periodo di washout di 28 giorni.
I 4 gruppi di trattamento del test includeranno TEST1 (solo GAA), TEST2 (GAA, colina, B6, B12 e acido folico), TEST3 (GAA, betaina, B6, B12 e acido folico) e TEST4 (GAA, B6, B12 e acido folico).
La T-HCy plasmatica sarà la misura di esito primaria valutata ogni due settimane durante lo studio.
Le vitamine B plasmatiche e i metaboliti del sangue e delle urine (GAA, creatina, metionina, arginina) saranno misure di esito secondarie insieme a indicatori di effetti avversi valutati ogni due settimane durante lo studio.
Gli indicatori di composizione corporea selezionati saranno ottenuti a 0, 2, 8 e 12 settimane durante lo studio per monitorare gli effetti dei trattamenti sperimentali sull'idratazione corporea e sulla sintesi proteica.
Questa ricerca metterà alla prova l'ipotesi che una combinazione di GAA con nutrienti che riducono l'omocisteina attenui l'aumento di T-hcy e mostrerà ulteriormente l'effetto dimensionale di ciascun additivo utilizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi sani e femmine non gravide
- moderatamente attivo fisicamente
- dai 20 ai 30 anni
- attualmente non assume alcun integratore alimentare negli ultimi 2 mesi
Criteri di esclusione:
- omocisteina plasmatica totale superiore a 15,5 µmol/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: PROVA1
2,4 g/die di acido guanidinoacetico
|
2,4 g/die di acido guanidinoacetico
|
|
SPERIMENTALE: PROVA 2
2,4 g/die di acido guanidinoacetico + 3,0 g/die di colina diidrogeno citrato + 5 µg/die di B12 + 10 mg/die di B6 + 600 µg/die di acido folico
|
2,4 g/die di acido guanidinoacetico + 3,0 g/die di colina diidrogenocitrato + 5 µg/die di B12 + 10 mg/die di B6 + 600 µg/die di acido folico
|
|
SPERIMENTALE: PROVA 3
2,4 g/die di acido guanidinoacetico + 1,6 g/die di betaina HCl + 5 µg/die di B12 + 10 mg/die di B6 + 600 µg/die di acido folico
|
2,4 g/die di acido guanidinoacetico + 1,6 g/die di betaina HCl + 5 µg/die di B12 + 10 mg/die di B6 + 600 µg/die di acido folico
|
|
SPERIMENTALE: PROVA 4
2,4 g/die di acido guanidinoacetico + 5 µg/die di B12 + 10 mg/die di B6 + 600 µg/die di acido folico
|
2,4 g/die di acido guanidinoacetico + 5 µg/die di B12 + 10 mg/die di B6 + 600 µg/die di acido folico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Omocisteina plasmatica totale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Creatina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Olthof MR, Brink EJ, Katan MB, Verhoef P. Choline supplemented as phosphatidylcholine decreases fasting and postmethionine-loading plasma homocysteine concentrations in healthy men. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):111-7. doi: 10.1093/ajcn.82.1.111.
- Setoue M, Ohuchi S, Morita T, Sugiyama K. Hyperhomocysteinemia induced by guanidinoacetic acid is effectively suppressed by choline and betaine in rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2008 Jul;72(7):1696-703. doi: 10.1271/bbb.70791. Epub 2008 Jul 7.
- Verhoef P, de Groot LC. Dietary determinants of plasma homocysteine concentrations. Semin Vasc Med. 2005 May;5(2):110-23. doi: 10.1055/s-2005-872397.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
10 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BN-214E-S10
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