- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01371357
Les effets de la supplémentation en choline, bétaïne et acide folique pendant 8 semaines sur la concentration plasmatique d'homocystéine pendant le chargement d'acide guanidinoacétique chez de jeunes volontaires en bonne santé
18 décembre 2011 mis à jour par: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Un accepteur du groupe méthyle tel que l'acide guanidinoacétique (GAA) pourrait induire une hyperhomocystéinémie avec les effets du GAA qui devraient être dépendants de la dose.
En raison du fait que l'on pense que l'hyperhomocystéinémie est un facteur de risque indépendant pour les maladies cardiovasculaires et neurodégénératives, différents agents alimentaires ont été utilisés dans le passé pour le traitement de l'homocystéine plasmatique totale élevée (T-HCy), par ex. g. bétaïne, choline (précurseur de la bétaïne) ou acide folique.
Dans le contexte de la charge en GAA, la question se pose de savoir si l'apport de bétaïne, de choline (précurseur de la bétaïne) ou d'acide folique pendant la charge en GAA pourrait affecter la T-HCy plasmatique chez l'homme en bonne santé.
Quarante hommes et femmes physiquement actifs et en bonne santé âgés de 20 à 30 ans participeront à cette étude d'intervention contrôlée par GAA, en double aveugle et en groupes parallèles.
Les sujets seront répartis dans quatre essais randomisés, avec un traitement d'une durée de 8 semaines et une période de sevrage de 28 jours.
Les 4 groupes de traitement de test comprendront TEST1 (GAA uniquement), TEST2 (GAA, choline, B6, B12 et acide folique), TEST3 (GAA, bétaïne, B6, B12 et acide folique) et TEST4 (GAA, B6, B12 et acide folique).
La T-HCy plasmatique sera la principale mesure de résultat évaluée toutes les deux semaines tout au long de l'étude.
Les vitamines B plasmatiques et les métabolites sanguins et urinaires (GAA, créatine, méthionine, arginine) seront des critères de jugement secondaires, ainsi que des indicateurs d'effets indésirables évalués toutes les deux semaines tout au long de l'étude.
Des indicateurs de composition corporelle sélectionnés seront obtenus à 0, 2, 8 et 12 semaines tout au long de l'étude pour surveiller les effets des traitements expérimentaux sur l'hydratation corporelle et la synthèse des protéines.
Cette recherche testera l'hypothèse selon laquelle une combinaison de GAA avec des nutriments abaissant l'homocystéine atténue l'élévation de T-hcy, et affichera en outre l'effet de taille de chaque additif utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes en bonne santé et femmes non enceintes
- modérément actif physiquement
- de 20 à 30 ans
- ne pas prendre actuellement de complément alimentaire au cours des 2 derniers mois
Critère d'exclusion:
- homocystéine plasmatique totale supérieure à 15,5 µmol/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: TEST1
2,4 g/jour d'acide guanidinoacétique
|
2,4 g/jour d'acide guanidinoacétique
|
EXPÉRIMENTAL: ESSAI 2
2,4 g/jour d'acide guanidinoacétique + 3,0 g/jour de citrate dihydrogène de choline + 5 µg/jour de B12 + 10 mg/jour de B6 + 600 µg/jour d'acide folique
|
2,4 g/jour d'acide guanidinoacétique + 3,0 g/jour de dihydrogénocitrate de choline + 5 µg/jour de B12 + 10 mg/jour de B6 + 600 µg/jour d'acide folique
|
EXPÉRIMENTAL: ESSAI 3
2,4 g/jour d'acide guanidinoacétique + 1,6 g/jour de bétaïne HCl + 5 µg/jour de B12 + 10 mg/jour de B6 + 600 µg/jour d'acide folique
|
2,4 g/jour d'acide guanidinoacétique + 1,6 g/jour de bétaïne HCl + 5 µg/jour de B12 + 10 mg/jour de B6 + 600 µg/jour d'acide folique
|
EXPÉRIMENTAL: ESSAI 4
2,4 g/jour d'acide guanidinoacétique + 5 µg/jour de B12 + 10 mg/jour de B6 + 600 µg/jour d'acide folique
|
2,4 g/jour d'acide guanidinoacétique + 5 µg/jour de B12 + 10 mg/jour de B6 + 600 µg/jour d'acide folique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Homocystéine plasmatique totale
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Créatine sérique
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Olthof MR, Brink EJ, Katan MB, Verhoef P. Choline supplemented as phosphatidylcholine decreases fasting and postmethionine-loading plasma homocysteine concentrations in healthy men. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):111-7. doi: 10.1093/ajcn.82.1.111.
- Setoue M, Ohuchi S, Morita T, Sugiyama K. Hyperhomocysteinemia induced by guanidinoacetic acid is effectively suppressed by choline and betaine in rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2008 Jul;72(7):1696-703. doi: 10.1271/bbb.70791. Epub 2008 Jul 7.
- Verhoef P, de Groot LC. Dietary determinants of plasma homocysteine concentrations. Semin Vasc Med. 2005 May;5(2):110-23. doi: 10.1055/s-2005-872397.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
10 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BN-214E-S10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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