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Les effets de la supplémentation en choline, bétaïne et acide folique pendant 8 semaines sur la concentration plasmatique d'homocystéine pendant le chargement d'acide guanidinoacétique chez de jeunes volontaires en bonne santé

18 décembre 2011 mis à jour par: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Un accepteur du groupe méthyle tel que l'acide guanidinoacétique (GAA) pourrait induire une hyperhomocystéinémie avec les effets du GAA qui devraient être dépendants de la dose. En raison du fait que l'on pense que l'hyperhomocystéinémie est un facteur de risque indépendant pour les maladies cardiovasculaires et neurodégénératives, différents agents alimentaires ont été utilisés dans le passé pour le traitement de l'homocystéine plasmatique totale élevée (T-HCy), par ex. g. bétaïne, choline (précurseur de la bétaïne) ou acide folique. Dans le contexte de la charge en GAA, la question se pose de savoir si l'apport de bétaïne, de choline (précurseur de la bétaïne) ou d'acide folique pendant la charge en GAA pourrait affecter la T-HCy plasmatique chez l'homme en bonne santé. Quarante hommes et femmes physiquement actifs et en bonne santé âgés de 20 à 30 ans participeront à cette étude d'intervention contrôlée par GAA, en double aveugle et en groupes parallèles. Les sujets seront répartis dans quatre essais randomisés, avec un traitement d'une durée de 8 semaines et une période de sevrage de 28 jours. Les 4 groupes de traitement de test comprendront TEST1 (GAA uniquement), TEST2 (GAA, choline, B6, B12 et acide folique), TEST3 (GAA, bétaïne, B6, B12 et acide folique) et TEST4 (GAA, B6, B12 et acide folique). La T-HCy plasmatique sera la principale mesure de résultat évaluée toutes les deux semaines tout au long de l'étude. Les vitamines B plasmatiques et les métabolites sanguins et urinaires (GAA, créatine, méthionine, arginine) seront des critères de jugement secondaires, ainsi que des indicateurs d'effets indésirables évalués toutes les deux semaines tout au long de l'étude. Des indicateurs de composition corporelle sélectionnés seront obtenus à 0, 2, 8 et 12 semaines tout au long de l'étude pour surveiller les effets des traitements expérimentaux sur l'hydratation corporelle et la synthèse des protéines. Cette recherche testera l'hypothèse selon laquelle une combinaison de GAA avec des nutriments abaissant l'homocystéine atténue l'élévation de T-hcy, et affichera en outre l'effet de taille de chaque additif utilisé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes en bonne santé et femmes non enceintes
  • modérément actif physiquement
  • de 20 à 30 ans
  • ne pas prendre actuellement de complément alimentaire au cours des 2 derniers mois

Critère d'exclusion:

- homocystéine plasmatique totale supérieure à 15,5 µmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TEST1
2,4 g/jour d'acide guanidinoacétique
2,4 g/jour d'acide guanidinoacétique
EXPÉRIMENTAL: ESSAI 2
2,4 g/jour d'acide guanidinoacétique + 3,0 g/jour de citrate dihydrogène de choline + 5 µg/jour de B12 + 10 mg/jour de B6 + 600 µg/jour d'acide folique
2,4 g/jour d'acide guanidinoacétique + 3,0 g/jour de dihydrogénocitrate de choline + 5 µg/jour de B12 + 10 mg/jour de B6 + 600 µg/jour d'acide folique
EXPÉRIMENTAL: ESSAI 3
2,4 g/jour d'acide guanidinoacétique + 1,6 g/jour de bétaïne HCl + 5 µg/jour de B12 + 10 mg/jour de B6 + 600 µg/jour d'acide folique
2,4 g/jour d'acide guanidinoacétique + 1,6 g/jour de bétaïne HCl + 5 µg/jour de B12 + 10 mg/jour de B6 + 600 µg/jour d'acide folique
EXPÉRIMENTAL: ESSAI 4
2,4 g/jour d'acide guanidinoacétique + 5 µg/jour de B12 + 10 mg/jour de B6 + 600 µg/jour d'acide folique
2,4 g/jour d'acide guanidinoacétique + 5 µg/jour de B12 + 10 mg/jour de B6 + 600 µg/jour d'acide folique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Homocystéine plasmatique totale
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Créatine sérique
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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