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Die Auswirkungen einer 8-wöchigen Cholin-, Betain- und Folsäure-Supplementierung auf die Plasma-Homocysteinkonzentration während der Guanidinoessigsäure-Beladung bei jungen gesunden Freiwilligen

18. Dezember 2011 aktualisiert von: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Ein Methylgruppen-Akzeptor wie Guanidinoessigsäure (GAA) könnte eine Hyperhomocysteinämie induzieren, wobei die Wirkungen von GAA erwartungsgemäß dosisabhängig sind. Da Hyperhomocysteinämie als unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre und neurodegenerative Erkrankungen angesehen wird, wurden in der Vergangenheit verschiedene diätetische Mittel zur Behandlung von erhöhtem Gesamtplasma-Homocystein (T-HCy) eingesetzt, z. G. Betain, Cholin (Betainvorläufer) oder Folsäure. Im Zusammenhang mit der GAA-Beladung stellt sich die Frage, ob die Einnahme von Betain, Cholin (Betain-Vorläufer) oder Folsäure während der GAA-Beladung Plasma-T-HCy bei gesunden Menschen beeinflussen könnte. Vierzig gesunde, körperlich aktive Männer und Frauen im Alter von 20 bis 30 Jahren werden an dieser GAA-kontrollierten, doppelblinden Parallelgruppen-Interventionsstudie teilnehmen. Die Probanden werden vier zufällig zugewiesenen Studien zugeteilt, mit einer Behandlungsdauer von 8 Wochen und einer Auswaschphase von 28 Tagen. Die 4 Testbehandlungsgruppen umfassen TEST1 (nur GAA), TEST2 (GAA, Cholin, B6, B12 und Folsäure), TEST3 (GAA, Betain, B6, B12 und Folsäure) und TEST4 (GAA, B6, B12 und Folsäure). Plasma-T-HCy wird während der gesamten Studie jede zweite Woche als primäres Ergebnismaß bewertet. Plasma-B-Vitamine und Blut- und Urin-Metabolite (GAA, Kreatin, Methionin, Arginin) werden sekundäre Ergebnismessungen sein, zusammen mit Indikatoren für Nebenwirkungen, die während der gesamten Studie jede zweite Woche bewertet werden. Ausgewählte Indikatoren für die Körperzusammensetzung werden nach 0, 2, 8 und 12 Wochen während der gesamten Studie erhoben, um die Auswirkungen experimenteller Behandlungen auf die Körperhydratation und Proteinsynthese zu überwachen. Diese Forschung wird die Hypothese testen, dass eine Kombination von GAA mit homocysteinsenkenden Nährstoffen die Erhöhung von T-hcy dämpft, und wird ferner den Größeneffekt jedes verwendeten Zusatzstoffs aufzeigen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer und nicht schwangere Frauen
  • mäßig körperlich aktiv
  • im Alter von 20 bis 30 Jahren
  • keine Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 2 Monaten

Ausschlusskriterien:

- Gesamthomocystein im Plasma über 15,5 µmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TEST1
2,4 g/Tag Guanidinoessigsäure
2,4 g/Tag Guanidinoessigsäure
EXPERIMENTAL: PRÜFUNG 2
2,4 g/Tag Guanidinoessigsäure + 3,0 g/Tag Cholindihydrogencitrat + 5 µg/Tag B12 + 10 mg/Tag B6 + 600 µg/Tag Folsäure
2,4 g/Tag Guanidinoessigsäure + 3,0 g/Tag Cholindihydrogencitrat + 5 µg/Tag B12 + 10 mg/Tag B6 + 600 µg/Tag Folsäure
EXPERIMENTAL: PRÜFUNG 3
2,4 g/Tag Guanidinoessigsäure + 1,6 g/Tag Betain-HCl + 5 µg/Tag B12 + 10 mg/Tag B6 + 600 µg/Tag Folsäure
2,4 g/Tag Guanidinoessigsäure + 1,6 g/Tag Betain-HCl + 5 µg/Tag B12 + 10 mg/Tag B6 + 600 µg/Tag Folsäure
EXPERIMENTAL: PRÜFUNG 4
2,4 g/Tag Guanidinoessigsäure + 5 µg/Tag B12 + 10 mg/Tag B6 + 600 µg/Tag Folsäure
2,4 g/Tag Guanidinoessigsäure + 5 µg/Tag B12 + 10 mg/Tag B6 + 600 µg/Tag Folsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamthomocystein im Plasma
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkreatin
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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