- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01371357
Die Auswirkungen einer 8-wöchigen Cholin-, Betain- und Folsäure-Supplementierung auf die Plasma-Homocysteinkonzentration während der Guanidinoessigsäure-Beladung bei jungen gesunden Freiwilligen
18. Dezember 2011 aktualisiert von: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Ein Methylgruppen-Akzeptor wie Guanidinoessigsäure (GAA) könnte eine Hyperhomocysteinämie induzieren, wobei die Wirkungen von GAA erwartungsgemäß dosisabhängig sind.
Da Hyperhomocysteinämie als unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre und neurodegenerative Erkrankungen angesehen wird, wurden in der Vergangenheit verschiedene diätetische Mittel zur Behandlung von erhöhtem Gesamtplasma-Homocystein (T-HCy) eingesetzt, z. G. Betain, Cholin (Betainvorläufer) oder Folsäure.
Im Zusammenhang mit der GAA-Beladung stellt sich die Frage, ob die Einnahme von Betain, Cholin (Betain-Vorläufer) oder Folsäure während der GAA-Beladung Plasma-T-HCy bei gesunden Menschen beeinflussen könnte.
Vierzig gesunde, körperlich aktive Männer und Frauen im Alter von 20 bis 30 Jahren werden an dieser GAA-kontrollierten, doppelblinden Parallelgruppen-Interventionsstudie teilnehmen.
Die Probanden werden vier zufällig zugewiesenen Studien zugeteilt, mit einer Behandlungsdauer von 8 Wochen und einer Auswaschphase von 28 Tagen.
Die 4 Testbehandlungsgruppen umfassen TEST1 (nur GAA), TEST2 (GAA, Cholin, B6, B12 und Folsäure), TEST3 (GAA, Betain, B6, B12 und Folsäure) und TEST4 (GAA, B6, B12 und Folsäure).
Plasma-T-HCy wird während der gesamten Studie jede zweite Woche als primäres Ergebnismaß bewertet.
Plasma-B-Vitamine und Blut- und Urin-Metabolite (GAA, Kreatin, Methionin, Arginin) werden sekundäre Ergebnismessungen sein, zusammen mit Indikatoren für Nebenwirkungen, die während der gesamten Studie jede zweite Woche bewertet werden.
Ausgewählte Indikatoren für die Körperzusammensetzung werden nach 0, 2, 8 und 12 Wochen während der gesamten Studie erhoben, um die Auswirkungen experimenteller Behandlungen auf die Körperhydratation und Proteinsynthese zu überwachen.
Diese Forschung wird die Hypothese testen, dass eine Kombination von GAA mit homocysteinsenkenden Nährstoffen die Erhöhung von T-hcy dämpft, und wird ferner den Größeneffekt jedes verwendeten Zusatzstoffs aufzeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belgrade, Serbien, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Männer und nicht schwangere Frauen
- mäßig körperlich aktiv
- im Alter von 20 bis 30 Jahren
- keine Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 2 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Gesamthomocystein im Plasma über 15,5 µmol/l
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TEST1
2,4 g/Tag Guanidinoessigsäure
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2,4 g/Tag Guanidinoessigsäure
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EXPERIMENTAL: PRÜFUNG 2
2,4 g/Tag Guanidinoessigsäure + 3,0 g/Tag Cholindihydrogencitrat + 5 µg/Tag B12 + 10 mg/Tag B6 + 600 µg/Tag Folsäure
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2,4 g/Tag Guanidinoessigsäure + 3,0 g/Tag Cholindihydrogencitrat + 5 µg/Tag B12 + 10 mg/Tag B6 + 600 µg/Tag Folsäure
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EXPERIMENTAL: PRÜFUNG 3
2,4 g/Tag Guanidinoessigsäure + 1,6 g/Tag Betain-HCl + 5 µg/Tag B12 + 10 mg/Tag B6 + 600 µg/Tag Folsäure
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2,4 g/Tag Guanidinoessigsäure + 1,6 g/Tag Betain-HCl + 5 µg/Tag B12 + 10 mg/Tag B6 + 600 µg/Tag Folsäure
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EXPERIMENTAL: PRÜFUNG 4
2,4 g/Tag Guanidinoessigsäure + 5 µg/Tag B12 + 10 mg/Tag B6 + 600 µg/Tag Folsäure
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2,4 g/Tag Guanidinoessigsäure + 5 µg/Tag B12 + 10 mg/Tag B6 + 600 µg/Tag Folsäure
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamthomocystein im Plasma
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumkreatin
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Olthof MR, Brink EJ, Katan MB, Verhoef P. Choline supplemented as phosphatidylcholine decreases fasting and postmethionine-loading plasma homocysteine concentrations in healthy men. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):111-7. doi: 10.1093/ajcn.82.1.111.
- Setoue M, Ohuchi S, Morita T, Sugiyama K. Hyperhomocysteinemia induced by guanidinoacetic acid is effectively suppressed by choline and betaine in rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2008 Jul;72(7):1696-703. doi: 10.1271/bbb.70791. Epub 2008 Jul 7.
- Verhoef P, de Groot LC. Dietary determinants of plasma homocysteine concentrations. Semin Vasc Med. 2005 May;5(2):110-23. doi: 10.1055/s-2005-872397.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BN-214E-S10
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