Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av 8-ukers kolin-, betain- og folsyretilskudd på plasmahomocysteinkonsentrasjon under lasting av guanidinoeddiksyre hos unge friske frivillige

18. desember 2011 oppdatert av: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
En metylgruppeakseptor som guanidinoeddiksyre (GAA) kan indusere hyperhomocysteinemi med effekten av GAA som forventes å være doseavhengig. På grunn av det faktum at hyperhomocysteinemi antas å være en uavhengig risikofaktor for kardiovaskulære og nevrodegenerative sykdommer, ble forskjellige kostholdsmidler tidligere brukt for behandling av forhøyet totalt plasmahomocystein (T-HCy), f.eks. g. betain, kolin (betain-forløper) eller folsyre. I sammenheng med GAA-lasting oppstår spørsmålet om inntak av betain, kolin (betain-forløper) eller folsyre under GAA-lasting kan påvirke plasma T-HCy hos friske mennesker. Førti friske fysisk aktive menn og kvinner i alderen 20 til 30 år vil delta i denne GAA-kontrollerte, dobbeltblinde og parallellgruppeintervensjonsstudien. Forsøkspersonene vil bli tildelt fire tilfeldig tildelte studier, med behandling som varer i 8 uker og utvaskingsperiode på 28 dager. De 4 testbehandlingsgruppene vil inkludere TEST1 (kun GAA), TEST2 (GAA, kolin, B6, B12 og folsyre), TEST3 (GAA, betain, B6, B12 og folsyre) og TEST4 (GAA, B6, B12 og folsyre). Plasma T-HCy vil være det primære utfallsmålet som vurderes annenhver uke gjennom hele studien. Plasma B-vitaminer og blod- og urinmetabolitter (GAA, kreatin, metionin, arginin) vil være sekundære utfallsmål sammen med indikatorer for bivirkninger vurdert annenhver uke gjennom hele studien. Utvalgte kroppssammensetningsindikatorer vil bli oppnådd etter 0, 2, 8 og 12 uker gjennom hele studien for å overvåke effekten av eksperimentelle behandlinger på kroppshydrering og proteinsyntese. Denne forskningen vil teste hypotesen om at en kombinasjon av GAA med homocysteinsenkende næringsstoffer demper økningen av T-hcy, og vil ytterligere vise størrelseseffekten til hvert tilsetningsstoff som brukes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske hanner og ikke-gravide kvinner
  • moderat fysisk aktiv
  • i alderen 20 til 30 år
  • ikke tatt noe kosttilskudd for øyeblikket de siste 2 månedene

Ekskluderingskriterier:

- totalt plasmahomocystein over 15,5 µmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TEST1
2,4 g/dag guanidinoeddiksyre
2,4 g/dag guanidinoeddiksyre
EKSPERIMENTELL: TEST 2
2,4 g/dag guanidinoeddiksyre + 3,0 g/dag kolindihydrogensitrat + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folsyre
2,4 g/dag guanidinoeddiksyre + 3,0 g/dag kolindihydrogencitrat + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folsyre
EKSPERIMENTELL: TEST 3
2,4 g/dag guanidinoeddiksyre + 1,6 g/dag betain HCl + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folsyre
2,4 g/dag guanidinoeddiksyre + 1,6 g/dag betain HCl + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folsyre
EKSPERIMENTELL: TEST 4
2,4 g/dag guanidinoeddiksyre + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folsyre
2,4 g/dag guanidinoeddiksyre + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt plasma homocystein
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum kreatin
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperhomocysteinemi

Kliniske studier på TEST 1

3
Abonnere