- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01371357
Effektene av 8-ukers kolin-, betain- og folsyretilskudd på plasmahomocysteinkonsentrasjon under lasting av guanidinoeddiksyre hos unge friske frivillige
18. desember 2011 oppdatert av: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
En metylgruppeakseptor som guanidinoeddiksyre (GAA) kan indusere hyperhomocysteinemi med effekten av GAA som forventes å være doseavhengig.
På grunn av det faktum at hyperhomocysteinemi antas å være en uavhengig risikofaktor for kardiovaskulære og nevrodegenerative sykdommer, ble forskjellige kostholdsmidler tidligere brukt for behandling av forhøyet totalt plasmahomocystein (T-HCy), f.eks. g. betain, kolin (betain-forløper) eller folsyre.
I sammenheng med GAA-lasting oppstår spørsmålet om inntak av betain, kolin (betain-forløper) eller folsyre under GAA-lasting kan påvirke plasma T-HCy hos friske mennesker.
Førti friske fysisk aktive menn og kvinner i alderen 20 til 30 år vil delta i denne GAA-kontrollerte, dobbeltblinde og parallellgruppeintervensjonsstudien.
Forsøkspersonene vil bli tildelt fire tilfeldig tildelte studier, med behandling som varer i 8 uker og utvaskingsperiode på 28 dager.
De 4 testbehandlingsgruppene vil inkludere TEST1 (kun GAA), TEST2 (GAA, kolin, B6, B12 og folsyre), TEST3 (GAA, betain, B6, B12 og folsyre) og TEST4 (GAA, B6, B12 og folsyre).
Plasma T-HCy vil være det primære utfallsmålet som vurderes annenhver uke gjennom hele studien.
Plasma B-vitaminer og blod- og urinmetabolitter (GAA, kreatin, metionin, arginin) vil være sekundære utfallsmål sammen med indikatorer for bivirkninger vurdert annenhver uke gjennom hele studien.
Utvalgte kroppssammensetningsindikatorer vil bli oppnådd etter 0, 2, 8 og 12 uker gjennom hele studien for å overvåke effekten av eksperimentelle behandlinger på kroppshydrering og proteinsyntese.
Denne forskningen vil teste hypotesen om at en kombinasjon av GAA med homocysteinsenkende næringsstoffer demper økningen av T-hcy, og vil ytterligere vise størrelseseffekten til hvert tilsetningsstoff som brukes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske hanner og ikke-gravide kvinner
- moderat fysisk aktiv
- i alderen 20 til 30 år
- ikke tatt noe kosttilskudd for øyeblikket de siste 2 månedene
Ekskluderingskriterier:
- totalt plasmahomocystein over 15,5 µmol/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: TEST1
2,4 g/dag guanidinoeddiksyre
|
2,4 g/dag guanidinoeddiksyre
|
EKSPERIMENTELL: TEST 2
2,4 g/dag guanidinoeddiksyre + 3,0 g/dag kolindihydrogensitrat + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folsyre
|
2,4 g/dag guanidinoeddiksyre + 3,0 g/dag kolindihydrogencitrat + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folsyre
|
EKSPERIMENTELL: TEST 3
2,4 g/dag guanidinoeddiksyre + 1,6 g/dag betain HCl + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folsyre
|
2,4 g/dag guanidinoeddiksyre + 1,6 g/dag betain HCl + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folsyre
|
EKSPERIMENTELL: TEST 4
2,4 g/dag guanidinoeddiksyre + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folsyre
|
2,4 g/dag guanidinoeddiksyre + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Totalt plasma homocystein
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum kreatin
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Olthof MR, Brink EJ, Katan MB, Verhoef P. Choline supplemented as phosphatidylcholine decreases fasting and postmethionine-loading plasma homocysteine concentrations in healthy men. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):111-7. doi: 10.1093/ajcn.82.1.111.
- Setoue M, Ohuchi S, Morita T, Sugiyama K. Hyperhomocysteinemia induced by guanidinoacetic acid is effectively suppressed by choline and betaine in rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2008 Jul;72(7):1696-703. doi: 10.1271/bbb.70791. Epub 2008 Jul 7.
- Verhoef P, de Groot LC. Dietary determinants of plasma homocysteine concentrations. Semin Vasc Med. 2005 May;5(2):110-23. doi: 10.1055/s-2005-872397.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BN-214E-S10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperhomocysteinemi
-
Radboud University Medical CenterFullførtMild hyperhomocysteinemiNederland
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtEpilepsi | Iskemisk hjerneslag | Hyperhomocysteinemi, trombotisk, Cbs-relatertTyrkia
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Fullført
-
Queen Sirikit National Institute of Child HealthChulalongkorn UniversityFullførtOvervekt | HyperhomocysteinemiThailand
-
Travere Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SynlogicFullførtHomocystinuriForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Baylor Research InstituteNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical TechnologiesRekrutteringHyperhomocysteinemiDen russiske føderasjonen
-
Huilian ZhuHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på TEST 1
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Thomas RieglerUniversity of ZurichFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | KOLSSveits
-
University of FloridaFullførtParkinsons sykdom (PD)Forente stater
-
Coloplast A/SFullførtIleostomi - StomiNederland
-
Coloplast A/SFullførtIleostomi - StomiDanmark
-
University of LeedsFullførtHyperglykemiStorbritannia
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of ZurichFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetStorbritannia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført