- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01371357
Wpływ 8-tygodniowej suplementacji choliny, betainy i kwasu foliowego na stężenie homocysteiny w osoczu podczas ładowania kwasem guanidynooctowym u młodych zdrowych ochotników
18 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Akceptor grupy metylowej, taki jak kwas guanidynooctowy (GAA), może wywoływać hiperhomocysteinemię, przy czym oczekuje się, że działanie GAA będzie zależne od dawki.
Ze względu na fakt, że hiperhomocysteinemia jest uważana za niezależny czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i neurodegeneracyjnych, w przeszłości stosowano różne środki dietetyczne w leczeniu podwyższonej całkowitej homocysteiny w osoczu (T-HCy), np. G. betaina, cholina (prekursor betainy) czy kwas foliowy.
W kontekście ładowania GAA powstaje pytanie, czy przyjmowanie betainy, choliny (prekursora betainy) lub kwasu foliowego podczas ładowania GAA może wpływać na T-HCy w osoczu u zdrowych ludzi.
Czterdziestu zdrowych, aktywnych fizycznie mężczyzn i kobiet w wieku od 20 do 30 lat weźmie udział w kontrolowanym przez GAA, podwójnie ślepym badaniu interwencyjnym w grupach równoległych.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do czterech losowo przydzielonych badań, z leczeniem trwającym 8 tygodni i okresem wypłukiwania wynoszącym 28 dni.
4 badane grupy terapeutyczne obejmą TEST1 (tylko GAA), TEST2 (GAA, cholina, B6, B12 i kwas foliowy), TEST3 (GAA, betaina, B6, B12 i kwas foliowy) oraz TEST4 (GAA, B6, B12 i kwas foliowy).
T-HCy w osoczu będzie podstawową miarą wyniku ocenianą co drugi tydzień w trakcie badania.
Witaminy z grupy B w osoczu oraz metabolity krwi i moczu (GAA, kreatyna, metionina, arginina) będą drugorzędowymi miarami wyników wraz ze wskaźnikami działań niepożądanych ocenianymi co drugi tydzień w trakcie badania.
Wybrane wskaźniki składu ciała zostaną uzyskane w 0, 2, 8 i 12 tygodniu badania w celu monitorowania wpływu eksperymentalnych zabiegów na nawodnienie organizmu i syntezę białek.
Badania te przetestują hipotezę, że połączenie GAA ze składnikami odżywczymi obniżającymi poziom homocysteiny osłabia podwyższenie T-hcy, a ponadto pokażą wpływ wielkości każdego zastosowanego dodatku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych samców i nieciężarnych samic
- średnio aktywny fizycznie
- w wieku od 20 do 30 lat
- obecnie nie przyjmuje żadnego suplementu diety przez ostatnie 2 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- całkowita homocysteina w osoczu powyżej 15,5 µmol/L
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TEST1
2,4 g/dzień kwasu guanidynooctowego
|
2,4 g/dzień kwasu guanidynooctowego
|
|
EKSPERYMENTALNY: TEST 2
2,4 g/dzień kwasu guanidynooctowego + 3,0 g/dzień diwodorocytrynianu choliny + 5 µg/dzień B12 + 10 mg/dzień B6 + 600 µg/dzień kwasu foliowego
|
2,4 g/dzień kwasu guanidynooctowego + 3,0 g/dzień diwodorocytrynianu choliny + 5 µg/dzień B12 + 10 mg/dzień B6 + 600 µg/dzień kwasu foliowego
|
|
EKSPERYMENTALNY: TEST 3
2,4 g/dzień kwasu guanidynooctowego + 1,6 g/dzień betainy HCl + 5 µg/dzień B12 + 10 mg/dzień B6 + 600 µg/dzień kwasu foliowego
|
2,4 g/dzień kwasu guanidynooctowego + 1,6 g/dzień betainy HCl + 5 µg/dzień B12 + 10 mg/dzień B6 + 600 µg/dzień kwasu foliowego
|
|
EKSPERYMENTALNY: TEST 4
2,4 g/dzień kwasu guanidynooctowego + 5 µg/dzień B12 + 10 mg/dzień B6 + 600 µg/dzień kwasu foliowego
|
2,4 g/dzień kwasu guanidynooctowego + 5 µg/dzień B12 + 10 mg/dzień B6 + 600 µg/dzień kwasu foliowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita homocysteina w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Serum kreatynowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Olthof MR, Brink EJ, Katan MB, Verhoef P. Choline supplemented as phosphatidylcholine decreases fasting and postmethionine-loading plasma homocysteine concentrations in healthy men. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):111-7. doi: 10.1093/ajcn.82.1.111.
- Setoue M, Ohuchi S, Morita T, Sugiyama K. Hyperhomocysteinemia induced by guanidinoacetic acid is effectively suppressed by choline and betaine in rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2008 Jul;72(7):1696-703. doi: 10.1271/bbb.70791. Epub 2008 Jul 7.
- Verhoef P, de Groot LC. Dietary determinants of plasma homocysteine concentrations. Semin Vasc Med. 2005 May;5(2):110-23. doi: 10.1055/s-2005-872397.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BN-214E-S10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .