Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 8-tygodniowej suplementacji choliny, betainy i kwasu foliowego na stężenie homocysteiny w osoczu podczas ładowania kwasem guanidynooctowym u młodych zdrowych ochotników

18 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Akceptor grupy metylowej, taki jak kwas guanidynooctowy (GAA), może wywoływać hiperhomocysteinemię, przy czym oczekuje się, że działanie GAA będzie zależne od dawki. Ze względu na fakt, że hiperhomocysteinemia jest uważana za niezależny czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i neurodegeneracyjnych, w przeszłości stosowano różne środki dietetyczne w leczeniu podwyższonej całkowitej homocysteiny w osoczu (T-HCy), np. G. betaina, cholina (prekursor betainy) czy kwas foliowy. W kontekście ładowania GAA powstaje pytanie, czy przyjmowanie betainy, choliny (prekursora betainy) lub kwasu foliowego podczas ładowania GAA może wpływać na T-HCy w osoczu u zdrowych ludzi. Czterdziestu zdrowych, aktywnych fizycznie mężczyzn i kobiet w wieku od 20 do 30 lat weźmie udział w kontrolowanym przez GAA, podwójnie ślepym badaniu interwencyjnym w grupach równoległych. Uczestnicy zostaną przydzieleni do czterech losowo przydzielonych badań, z leczeniem trwającym 8 tygodni i okresem wypłukiwania wynoszącym 28 dni. 4 badane grupy terapeutyczne obejmą TEST1 (tylko GAA), TEST2 (GAA, cholina, B6, B12 i kwas foliowy), TEST3 (GAA, betaina, B6, B12 i kwas foliowy) oraz TEST4 (GAA, B6, B12 i kwas foliowy). T-HCy w osoczu będzie podstawową miarą wyniku ocenianą co drugi tydzień w trakcie badania. Witaminy z grupy B w osoczu oraz metabolity krwi i moczu (GAA, kreatyna, metionina, arginina) będą drugorzędowymi miarami wyników wraz ze wskaźnikami działań niepożądanych ocenianymi co drugi tydzień w trakcie badania. Wybrane wskaźniki składu ciała zostaną uzyskane w 0, 2, 8 i 12 tygodniu badania w celu monitorowania wpływu eksperymentalnych zabiegów na nawodnienie organizmu i syntezę białek. Badania te przetestują hipotezę, że połączenie GAA ze składnikami odżywczymi obniżającymi poziom homocysteiny osłabia podwyższenie T-hcy, a ponadto pokażą wpływ wielkości każdego zastosowanego dodatku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych samców i nieciężarnych samic
  • średnio aktywny fizycznie
  • w wieku od 20 do 30 lat
  • obecnie nie przyjmuje żadnego suplementu diety przez ostatnie 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

- całkowita homocysteina w osoczu powyżej 15,5 µmol/L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TEST1
2,4 g/dzień kwasu guanidynooctowego
2,4 g/dzień kwasu guanidynooctowego
EKSPERYMENTALNY: TEST 2
2,4 g/dzień kwasu guanidynooctowego + 3,0 g/dzień diwodorocytrynianu choliny + 5 µg/dzień B12 + 10 mg/dzień B6 + 600 µg/dzień kwasu foliowego
2,4 g/dzień kwasu guanidynooctowego + 3,0 g/dzień diwodorocytrynianu choliny + 5 µg/dzień B12 + 10 mg/dzień B6 + 600 µg/dzień kwasu foliowego
EKSPERYMENTALNY: TEST 3
2,4 g/dzień kwasu guanidynooctowego + 1,6 g/dzień betainy HCl + 5 µg/dzień B12 + 10 mg/dzień B6 + 600 µg/dzień kwasu foliowego
2,4 g/dzień kwasu guanidynooctowego + 1,6 g/dzień betainy HCl + 5 µg/dzień B12 + 10 mg/dzień B6 + 600 µg/dzień kwasu foliowego
EKSPERYMENTALNY: TEST 4
2,4 g/dzień kwasu guanidynooctowego + 5 µg/dzień B12 + 10 mg/dzień B6 + 600 µg/dzień kwasu foliowego
2,4 g/dzień kwasu guanidynooctowego + 5 µg/dzień B12 + 10 mg/dzień B6 + 600 µg/dzień kwasu foliowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita homocysteina w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serum kreatynowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj