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8주 콜린, 베타인 및 엽산 보충이 젊은 건강한 지원자에서 구아니디노아세트산 부하 시 혈장 호모시스테인 농도에 미치는 영향

2011년 12월 18일 업데이트: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
구아니디노아세트산(GAA)과 같은 메틸기 수용체는 용량 의존적일 것으로 예상되는 GAA의 효과로 고호모시스테인혈증을 유발할 수 있습니다. 고호모시스테인혈증이 심혈관 및 신경퇴행성 질환에 대한 독립적인 위험 인자로 생각된다는 사실 때문에 과거에는 총 혈장 호모시스테인(T-HCy), 예를 들어 상승된 총 혈장 호모시스테인(T-HCy)의 치료를 위해 다양한 식이 제제가 사용되었습니다. g. 베타인, 콜린(베타인 전구체) 또는 엽산. GAA 로딩과 관련하여 GAA 로딩 중 베타인, 콜린(베타인 전구체) 또는 엽산 섭취가 건강한 사람의 혈장 T-HCy에 영향을 미칠 수 있는지에 대한 의문이 제기됩니다. 20세에서 30세 사이의 40명의 건강하고 신체 활동적인 남성과 여성이 이 GAA 통제, 이중 맹검 및 병렬 그룹 중재 연구에 참여합니다. 피험자는 8주 동안 지속되는 치료와 28일의 휴약 기간으로 4개의 무작위 배정 시험에 배정됩니다. 4개의 테스트 처리 그룹에는 TEST1(GAA만 해당), TEST2(GAA, 콜린, B6, B12 및 엽산), TEST3(GAA, 베타인, B6, B12 및 엽산) 및 TEST4(GAA, B6, B12 및 엽산)가 포함됩니다. 엽산). 혈장 T-HCy는 연구 전반에 걸쳐 격주로 평가되는 주요 결과 측정이 될 것입니다. 혈장 B-비타민과 혈액 및 소변 대사산물(GAA, 크레아틴, 메티오닌, 아르기닌)은 연구 전반에 걸쳐 2주마다 평가되는 부작용 지표와 함께 2차 결과 측정이 될 것입니다. 연구 기간 동안 0, 2, 8, 12주에 선별된 체성분 지표를 획득하여 신체 수화 및 단백질 합성에 대한 실험적 치료 효과를 모니터링합니다. 이 연구는 GAA와 호모시스테인 저하 영양소의 조합이 T-hcy 상승을 약화시킨다는 가설을 테스트하고 사용된 각 첨가제의 크기 효과를 추가로 표시합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성과 임신하지 않은 여성
  • 적당한 신체 활동
  • 20~30세
  • 현재 지난 2개월 동안 어떤 건강 보조 식품도 복용하지 않음

제외 기준:

- 15.5 µmol/L 이상의 총 혈장 호모시스테인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트1
구아니디노아세트산 2.4g/일
구아니디노아세트산 2.4g/일
실험적: 테스트 2
구아니디노아세트산 2.4g/일 + 구연산이수소콜린 3.0g/일 + B12 5μg/일 + B6 10mg/일 + 엽산 600μg/일
구아니디노아세트산 2.4g/일 + 구연산이수소콜린 3.0g/일 + B12 5μg/일 + B6 10mg/일 + 엽산 600μg/일
실험적: 테스트 3
구아니디노아세트산 2.4g/일 + 베타인 HCl 1.6g/일 + B12 5μg/일 + B6 10mg/일 + 엽산 600μg/일
구아니디노아세트산 2.4g/일 + 베타인 HCl 1.6g/일 + B12 5μg/일 + B6 10mg/일 + 엽산 600μg/일
실험적: 테스트 4
구아니디노아세트산 2.4g/일 + B12 5μg/일 + B6 10mg/일 + 엽산 600μg/일
구아니디노아세트산 2.4g/일 + B12 5μg/일 + B6 10mg/일 + 엽산 600μg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 혈장 호모시스테인
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 크레아틴
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

테스트 1에 대한 임상 시험

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