Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af 8-ugers cholin-, betain- og folinsyretilskud på plasmahomocysteinkoncentration under guanidinoeddikesyrebelastning hos unge raske frivillige

18. december 2011 opdateret af: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
En methylgruppeacceptor såsom guanidinoeddikesyre (GAA) kunne inducere hyperhomocysteinæmi med virkningerne af GAA, der forventes at være dosisafhængige. På grund af det faktum, at hyperhomocysteinæmi menes at være en uafhængig risikofaktor for kardiovaskulære og neurodegenerative sygdomme, blev der tidligere brugt forskellige diætmidler til behandling af forhøjet total plasma homocystein (T-HCy), f.eks. g. betain, cholin (betainprecursor) eller folinsyre. I forbindelse med GAA-belastning opstår spørgsmålet, om indtagelse af betain, cholin (betain-precursor) eller folinsyre under GAA-ladning kan påvirke plasma T-HCy hos raske mennesker. Fyrre raske fysisk aktive mænd og kvinder i alderen 20 til 30 år vil deltage i denne GAA-kontrollerede, dobbeltblindede og parallelgruppeinterventionsundersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive allokeret til fire tilfældigt tildelte forsøg, med behandling, der varer i 8 uger og udvaskningsperiode på 28 dage. De 4 testbehandlingsgrupper vil omfatte TEST1 (kun GAA), TEST2 (GAA, cholin, B6, B12 og folinsyre), TEST3 (GAA, betain, B6, B12 og folinsyre) og TEST4 (GAA, B6, B12 og folsyre). Plasma T-HCy vil være det primære resultatmål vurderet hver anden uge gennem hele undersøgelsen. Plasma B-vitaminer og blod- og urinmetabolitter (GAA, kreatin, methionin, arginin) vil være sekundære resultatmål sammen med indikatorer for bivirkninger vurderet hver anden uge gennem hele undersøgelsen. Udvalgte kropssammensætningsindikatorer vil blive opnået efter 0, 2, 8 og 12 uger gennem hele undersøgelsen for at overvåge virkningerne af eksperimentelle behandlinger på kropshydrering og proteinsyntese. Denne forskning vil teste hypotesen om, at en kombination af GAA med homocysteinsænkende næringsstoffer dæmper forhøjelsen af ​​T-hcy og vil yderligere vise størrelseseffekten af ​​hvert anvendt additiv.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde hanner og ikke-gravide hunner
  • moderat fysisk aktiv
  • i alderen 20 til 30 år
  • ikke i øjeblikket taget noget kosttilskud i de sidste 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

- total plasmahomocystein over 15,5 µmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TEST1
2,4 g/dag guanidinoeddikesyre
2,4 g/dag guanidinoeddikesyre
EKSPERIMENTEL: TEST 2
2,4 g/dag guanidinoeddikesyre + 3,0 g/dag cholin-dihydrogencitrat + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folinsyre
2,4 g/dag guanidinoeddikesyre + 3,0 g/dag cholin-dihydrogencitrat + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folinsyre
EKSPERIMENTEL: PRØVE 3
2,4 g/dag guanidinoeddikesyre + 1,6 g/dag betain HCl + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folinsyre
2,4 g/dag guanidinoeddikesyre + 1,6 g/dag betain HCl + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folinsyre
EKSPERIMENTEL: TEST 4
2,4 g/dag guanidinoeddikesyre + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folinsyre
2,4 g/dag guanidinoeddikesyre + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total plasma homocystein
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum kreatin
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2011

Først opslået (SKØN)

10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRØVE 1

Abonner