- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01371357
Virkningerne af 8-ugers cholin-, betain- og folinsyretilskud på plasmahomocysteinkoncentration under guanidinoeddikesyrebelastning hos unge raske frivillige
18. december 2011 opdateret af: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
En methylgruppeacceptor såsom guanidinoeddikesyre (GAA) kunne inducere hyperhomocysteinæmi med virkningerne af GAA, der forventes at være dosisafhængige.
På grund af det faktum, at hyperhomocysteinæmi menes at være en uafhængig risikofaktor for kardiovaskulære og neurodegenerative sygdomme, blev der tidligere brugt forskellige diætmidler til behandling af forhøjet total plasma homocystein (T-HCy), f.eks. g. betain, cholin (betainprecursor) eller folinsyre.
I forbindelse med GAA-belastning opstår spørgsmålet, om indtagelse af betain, cholin (betain-precursor) eller folinsyre under GAA-ladning kan påvirke plasma T-HCy hos raske mennesker.
Fyrre raske fysisk aktive mænd og kvinder i alderen 20 til 30 år vil deltage i denne GAA-kontrollerede, dobbeltblindede og parallelgruppeinterventionsundersøgelse.
Forsøgspersonerne vil blive allokeret til fire tilfældigt tildelte forsøg, med behandling, der varer i 8 uger og udvaskningsperiode på 28 dage.
De 4 testbehandlingsgrupper vil omfatte TEST1 (kun GAA), TEST2 (GAA, cholin, B6, B12 og folinsyre), TEST3 (GAA, betain, B6, B12 og folinsyre) og TEST4 (GAA, B6, B12 og folsyre).
Plasma T-HCy vil være det primære resultatmål vurderet hver anden uge gennem hele undersøgelsen.
Plasma B-vitaminer og blod- og urinmetabolitter (GAA, kreatin, methionin, arginin) vil være sekundære resultatmål sammen med indikatorer for bivirkninger vurderet hver anden uge gennem hele undersøgelsen.
Udvalgte kropssammensætningsindikatorer vil blive opnået efter 0, 2, 8 og 12 uger gennem hele undersøgelsen for at overvåge virkningerne af eksperimentelle behandlinger på kropshydrering og proteinsyntese.
Denne forskning vil teste hypotesen om, at en kombination af GAA med homocysteinsænkende næringsstoffer dæmper forhøjelsen af T-hcy og vil yderligere vise størrelseseffekten af hvert anvendt additiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde hanner og ikke-gravide hunner
- moderat fysisk aktiv
- i alderen 20 til 30 år
- ikke i øjeblikket taget noget kosttilskud i de sidste 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- total plasmahomocystein over 15,5 µmol/L
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TEST1
2,4 g/dag guanidinoeddikesyre
|
2,4 g/dag guanidinoeddikesyre
|
|
EKSPERIMENTEL: TEST 2
2,4 g/dag guanidinoeddikesyre + 3,0 g/dag cholin-dihydrogencitrat + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folinsyre
|
2,4 g/dag guanidinoeddikesyre + 3,0 g/dag cholin-dihydrogencitrat + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folinsyre
|
|
EKSPERIMENTEL: PRØVE 3
2,4 g/dag guanidinoeddikesyre + 1,6 g/dag betain HCl + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folinsyre
|
2,4 g/dag guanidinoeddikesyre + 1,6 g/dag betain HCl + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folinsyre
|
|
EKSPERIMENTEL: TEST 4
2,4 g/dag guanidinoeddikesyre + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folinsyre
|
2,4 g/dag guanidinoeddikesyre + 5 µg/dag B12 + 10 mg/dag B6 + 600 µg/dag folinsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total plasma homocystein
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum kreatin
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Olthof MR, Brink EJ, Katan MB, Verhoef P. Choline supplemented as phosphatidylcholine decreases fasting and postmethionine-loading plasma homocysteine concentrations in healthy men. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):111-7. doi: 10.1093/ajcn.82.1.111.
- Setoue M, Ohuchi S, Morita T, Sugiyama K. Hyperhomocysteinemia induced by guanidinoacetic acid is effectively suppressed by choline and betaine in rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2008 Jul;72(7):1696-703. doi: 10.1271/bbb.70791. Epub 2008 Jul 7.
- Verhoef P, de Groot LC. Dietary determinants of plasma homocysteine concentrations. Semin Vasc Med. 2005 May;5(2):110-23. doi: 10.1055/s-2005-872397.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2011
Først opslået (SKØN)
10. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BN-214E-S10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PRØVE 1
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Afsluttet
-
Thomas RieglerUniversity of ZurichAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | KOLSchweiz
-
Coloplast A/SAfsluttetIleostomi - StomiHolland
-
Coloplast A/SAfsluttetIleostomi - StomiDanmark
-
University of FloridaAfsluttetParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttet
-
HALEONAfsluttetDentin OverfølsomhedForenede Stater
-
University of LeedsAfsluttetHyperglykæmiDet Forenede Kongerige
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore