- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01371357
Los efectos de la suplementación con colina, betaína y ácido fólico durante 8 semanas en la concentración de homocisteína plasmática durante la carga de ácido guanidinoacético en voluntarios jóvenes sanos
18 de diciembre de 2011 actualizado por: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Un aceptor de grupos metilo como el ácido guanidinoacético (GAA) podría inducir hiperhomocisteinemia y se espera que los efectos de GAA dependan de la dosis.
Debido al hecho de que se cree que la hiperhomocisteinemia es un factor de riesgo independiente para las enfermedades cardiovasculares y neurodegenerativas, en el pasado se usaron diferentes agentes dietéticos para el tratamiento de la homocisteína plasmática total elevada (T-HCy), p. gramo. betaína, colina (precursor de la betaína) o ácido fólico.
En el contexto de la carga de GAA, surge la pregunta de si la ingesta de betaína, colina (precursor de betaína) o ácido fólico durante la carga de GAA podría afectar la T-HCy plasmática en humanos sanos.
Cuarenta hombres y mujeres sanos y físicamente activos de entre 20 y 30 años participarán en este estudio de intervención de grupos paralelos, doble ciego y controlado por GAA.
Los sujetos se asignarán a cuatro ensayos asignados al azar, con un tratamiento que durará 8 semanas y un período de lavado de 28 días.
Los 4 grupos de tratamiento de prueba incluirán TEST1 (solo GAA), TEST2 (GAA, colina, B6, B12 y ácido fólico), TEST3 (GAA, betaína, B6, B12 y ácido fólico) y TEST4 (GAA, B6, B12 y ácido fólico).
La T-HCy plasmática será la medida de resultado principal evaluada cada dos semanas a lo largo del estudio.
Las vitaminas B en plasma y los metabolitos en sangre y orina (GAA, creatina, metionina, arginina) serán medidas de resultado secundarias junto con indicadores de efectos adversos evaluados cada dos semanas a lo largo del estudio.
Se obtendrán indicadores de composición corporal seleccionados a las 0, 2, 8 y 12 semanas a lo largo del estudio para monitorear los efectos de los tratamientos experimentales sobre la hidratación corporal y la síntesis de proteínas.
Esta investigación probará la hipótesis de que una combinación de GAA con nutrientes reductores de homocisteína atenúa la elevación de T-hcy y mostrará aún más el efecto de tamaño de cada aditivo utilizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Center for Health, Exercise and Sport Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres sanos y mujeres no embarazadas
- moderadamente físicamente activo
- de 20 a 30 años
- no tomando actualmente ningún suplemento dietético durante los últimos 2 meses
Criterio de exclusión:
- homocisteína plasmática total por encima de 15,5 µmol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PRUEBA1
2,4 g/día de ácido guanidinoacético
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2,4 g/día de ácido guanidinoacético
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EXPERIMENTAL: PRUEBA 2
2,4 g/día de ácido guanidinoacético + 3,0 g/día de citrato dihidrógeno de colina + 5 µg/día de B12 + 10 mg/día de B6 + 600 µg/día de ácido fólico
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2,4 g/día de ácido guanidinoacético + 3,0 g/día de dihidrogencitrato de colina + 5 µg/día de B12 + 10 mg/día de B6 + 600 µg/día de ácido fólico
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EXPERIMENTAL: PRUEBA 3
2,4 g/día de ácido guanidinoacético + 1,6 g/día de betaína HCl + 5 µg/día de B12 + 10 mg/día de B6 + 600 µg/día de ácido fólico
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2,4 g/día de ácido guanidinoacético + 1,6 g/día de betaína HCl + 5 µg/día de B12 + 10 mg/día de B6 + 600 µg/día de ácido fólico
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EXPERIMENTAL: PRUEBA 4
2,4 g/día de ácido guanidinoacético + 5 µg/día de B12 + 10 mg/día de B6 + 600 µg/día de ácido fólico
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2,4 g/día de ácido guanidinoacético + 5 µg/día de B12 + 10 mg/día de B6 + 600 µg/día de ácido fólico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Homocisteína plasmática total
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Creatina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Olthof MR, Brink EJ, Katan MB, Verhoef P. Choline supplemented as phosphatidylcholine decreases fasting and postmethionine-loading plasma homocysteine concentrations in healthy men. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):111-7. doi: 10.1093/ajcn.82.1.111.
- Setoue M, Ohuchi S, Morita T, Sugiyama K. Hyperhomocysteinemia induced by guanidinoacetic acid is effectively suppressed by choline and betaine in rats. Biosci Biotechnol Biochem. 2008 Jul;72(7):1696-703. doi: 10.1271/bbb.70791. Epub 2008 Jul 7.
- Verhoef P, de Groot LC. Dietary determinants of plasma homocysteine concentrations. Semin Vasc Med. 2005 May;5(2):110-23. doi: 10.1055/s-2005-872397.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BN-214E-S10
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