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Los efectos de la suplementación con colina, betaína y ácido fólico durante 8 semanas en la concentración de homocisteína plasmática durante la carga de ácido guanidinoacético en voluntarios jóvenes sanos

18 de diciembre de 2011 actualizado por: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Un aceptor de grupos metilo como el ácido guanidinoacético (GAA) podría inducir hiperhomocisteinemia y se espera que los efectos de GAA dependan de la dosis. Debido al hecho de que se cree que la hiperhomocisteinemia es un factor de riesgo independiente para las enfermedades cardiovasculares y neurodegenerativas, en el pasado se usaron diferentes agentes dietéticos para el tratamiento de la homocisteína plasmática total elevada (T-HCy), p. gramo. betaína, colina (precursor de la betaína) o ácido fólico. En el contexto de la carga de GAA, surge la pregunta de si la ingesta de betaína, colina (precursor de betaína) o ácido fólico durante la carga de GAA podría afectar la T-HCy plasmática en humanos sanos. Cuarenta hombres y mujeres sanos y físicamente activos de entre 20 y 30 años participarán en este estudio de intervención de grupos paralelos, doble ciego y controlado por GAA. Los sujetos se asignarán a cuatro ensayos asignados al azar, con un tratamiento que durará 8 semanas y un período de lavado de 28 días. Los 4 grupos de tratamiento de prueba incluirán TEST1 (solo GAA), TEST2 (GAA, colina, B6, B12 y ácido fólico), TEST3 (GAA, betaína, B6, B12 y ácido fólico) y TEST4 (GAA, B6, B12 y ácido fólico). La T-HCy plasmática será la medida de resultado principal evaluada cada dos semanas a lo largo del estudio. Las vitaminas B en plasma y los metabolitos en sangre y orina (GAA, creatina, metionina, arginina) serán medidas de resultado secundarias junto con indicadores de efectos adversos evaluados cada dos semanas a lo largo del estudio. Se obtendrán indicadores de composición corporal seleccionados a las 0, 2, 8 y 12 semanas a lo largo del estudio para monitorear los efectos de los tratamientos experimentales sobre la hidratación corporal y la síntesis de proteínas. Esta investigación probará la hipótesis de que una combinación de GAA con nutrientes reductores de homocisteína atenúa la elevación de T-hcy y mostrará aún más el efecto de tamaño de cada aditivo utilizado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres sanos y mujeres no embarazadas
  • moderadamente físicamente activo
  • de 20 a 30 años
  • no tomando actualmente ningún suplemento dietético durante los últimos 2 meses

Criterio de exclusión:

- homocisteína plasmática total por encima de 15,5 µmol/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PRUEBA1
2,4 g/día de ácido guanidinoacético
2,4 g/día de ácido guanidinoacético
EXPERIMENTAL: PRUEBA 2
2,4 g/día de ácido guanidinoacético + 3,0 g/día de citrato dihidrógeno de colina + 5 µg/día de B12 + 10 mg/día de B6 + 600 µg/día de ácido fólico
2,4 g/día de ácido guanidinoacético + 3,0 g/día de dihidrogencitrato de colina + 5 µg/día de B12 + 10 mg/día de B6 + 600 µg/día de ácido fólico
EXPERIMENTAL: PRUEBA 3
2,4 g/día de ácido guanidinoacético + 1,6 g/día de betaína HCl + 5 µg/día de B12 + 10 mg/día de B6 + 600 µg/día de ácido fólico
2,4 g/día de ácido guanidinoacético + 1,6 g/día de betaína HCl + 5 µg/día de B12 + 10 mg/día de B6 + 600 µg/día de ácido fólico
EXPERIMENTAL: PRUEBA 4
2,4 g/día de ácido guanidinoacético + 5 µg/día de B12 + 10 mg/día de B6 + 600 µg/día de ácido fólico
2,4 g/día de ácido guanidinoacético + 5 µg/día de B12 + 10 mg/día de B6 + 600 µg/día de ácido fólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Homocisteína plasmática total
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Creatina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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