Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 8-недельного приема холина, бетаина и фолиевой кислоты на концентрацию гомоцистеина в плазме во время нагрузки гуанидиноуксусной кислотой у молодых здоровых добровольцев

18 декабря 2011 г. обновлено: Assoc. Prof. Sergej M. Ostojic, MD, PhD, Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia
Акцептор метильной группы, такой как гуанидиноуксусная кислота (GAA), может вызывать гипергомоцистеинемию, при этом эффекты GAA, как ожидается, будут дозозависимыми. В связи с тем, что гипергомоцистеинемия считается независимым фактором риска сердечно-сосудистых и нейродегенеративных заболеваний, в прошлом для лечения повышенного уровня общего гомоцистеина в плазме (T-HCy) использовались различные диетические средства. г. бетаин, холин (предшественник бетаина) или фолиевая кислота. В контексте нагрузки GAA возникает вопрос, может ли потребление бетаина, холина (предшественника бетаина) или фолиевой кислоты во время нагрузки GAA влиять на T-HCy в плазме здоровых людей. В этом двойном слепом исследовании в параллельных группах примут участие сорок здоровых физически активных мужчин и женщин в возрасте от 20 до 30 лет. Субъекты будут разделены на четыре рандомизированных испытания с продолжительностью лечения в течение 8 недель и периодом вымывания в течение 28 дней. 4 экспериментальные лечебные группы будут включать ТЕСТ1 (только ГАА), ТЕСТ2 (ГАА, холин, В6, В12 и фолиевая кислота), ТЕСТ3 (ГАА, бетаин, В6, В12 и фолиевая кислота) и ТЕСТ4 (ГАА, В6, В12 и фолиевая кислота). Плазменный T-HCy будет основным показателем результата, оцениваемым каждую вторую неделю на протяжении всего исследования. Витамины группы В в плазме и метаболиты крови и мочи (ГАА, креатин, метионин, аргинин) будут вторичными показателями результатов наряду с показателями побочных эффектов, оцениваемыми каждую вторую неделю на протяжении всего исследования. Выбранные показатели состава тела будут получены через 0, 2, 8 и 12 недель на протяжении всего исследования, чтобы отслеживать влияние экспериментального лечения на гидратацию организма и синтез белка. Это исследование проверит гипотезу о том, что комбинация GAA с питательными веществами, снижающими уровень гомоцистеина, ослабляет повышение T-hcy, и дополнительно продемонстрирует эффект размера каждой используемой добавки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Center for Health, Exercise and Sport Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые мужчины и небеременные женщины
  • умеренно физически активный
  • в возрасте от 20 до 30 лет
  • в настоящее время не принимает никаких пищевых добавок в течение последних 2 месяцев

Критерий исключения:

- общий гомоцистеин плазмы выше 15,5 мкмоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТЕСТ1
2,4 г/день гуанидиноуксусной кислоты
2,4 г/день гуанидиноуксусной кислоты
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТЕСТ 2
2,4 г/день гуанидиноуксусной кислоты + 3,0 г/день цитрата холина дигидроцитрата + 5 мкг/день B12 + 10 мг/день B6 + 600 мкг/день фолиевой кислоты
2,4 г/день гуанидиноуксусной кислоты + 3,0 г/день дигидроцитрата холина + 5 мкг/день B12 + 10 мг/день B6 + 600 мкг/день фолиевой кислоты
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТЕСТ 3
2,4 г/день гуанидиноуксусной кислоты + 1,6 г/день бетаина HCl + 5 мкг/день B12 + 10 мг/день B6 + 600 мкг/день фолиевой кислоты
2,4 г/день гуанидиноуксусной кислоты + 1,6 г/день бетаина HCl + 5 мкг/день B12 + 10 мг/день B6 + 600 мкг/день фолиевой кислоты
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТЕСТ 4
2,4 г/день гуанидиноуксусной кислоты + 5 мкг/день B12 + 10 мг/день B6 + 600 мкг/день фолиевой кислоты
2,4 г/день гуанидиноуксусной кислоты + 5 мкг/день B12 + 10 мг/день B6 + 600 мкг/день фолиевой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий гомоцистеин плазмы
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточный креатин
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТЕСТ 1

Подписаться