Addison の研究における幹細胞の復活 (RoSA)
2013年2月5日 更新者：SHS Pearce、Newcastle University
自己免疫性アジソン病における自己副腎皮質幹細胞の復活
自己免疫性アジソン病 (AAD) は、自己免疫攻撃が副腎皮質を徐々に破壊するまれな衰弱性疾患です。
治療を受けない場合、それは普遍的に致命的であり、治療を受けた人々は、生涯にわたってステロイド薬に完全に依存し、その結果、罹患率と死亡率が過剰になります.
副腎皮質の重要な特徴は、その細胞が循環する副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) 濃度の変化に反応することです。
この研究は、確立された自己免疫性アジソン病 (AAD) の患者において、副腎皮質幹細胞 (ACSC) である前駆細胞の増殖と分化を刺激することにより、副腎皮質のステロイド産生細胞機能を再生することを目的としています (1,2)。
20週間にわたって2つの異なるレジメンに従って投与された毎日の皮下ACTHを使用して、ACSC活性の復活による副腎ステロイド産生機能の再生が現実的な可能性があるかどうかを調査します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE1 3BZ
- Newcastle University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳から65歳までの1歳以上の確立された自己免疫性副腎不全
除外基準:
- -重大な心肺疾患、慢性腎疾患または非自己免疫性肝疾患;悪性
- 喘息、現在の感染症、最近の生ワクチン接種、急性精神病、消化性潰瘍疾患
- 妊娠中、授乳中、または9ヶ月以内の妊娠の計画
- -副腎不全の既知の非自己免疫原因（出血、副腎白質ジストロフィーなど）
- -Synacthenに対する既知の過敏症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シナクテン
積極的な治療
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1mg、週3回皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ACTH刺激後のピーク血清コルチゾール
時間枠：20週でテスト
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20週でテスト
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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QoLの変化
時間枠：20週間
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simon H Pearce, MD、Newcastle University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月5日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。