Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heropleving van stamcellen in de studie van Addison (RoSA)

5 februari 2013 bijgewerkt door: SHS Pearce, Newcastle University

Heropleving van autochtone bijnierschorsstamcellen bij de auto-immuunziekte van Addison

Auto-immuunziekte van Addison (AAD) is een zeldzame en slopende ziekte waarbij een auto-immuunaanval geleidelijk de bijnierschors vernietigt. Onbehandeld is het universeel dodelijk en behandelde mensen zijn levenslang absoluut afhankelijk van steroïde medicijnen, met als gevolg een overmaat aan morbiditeit en mortaliteit. Een belangrijk kenmerk van de bijnierschors is dat de cellen reageren op veranderingen in de concentratie van circulerend adrenocorticotroop hormoon (ACTH). Deze studie heeft tot doel de adrenocorticale steroïdogene celfunctie te regenereren bij patiënten met vastgestelde auto-immuunziekte van Addison (AAD) door proliferatie en differentiatie van hun voorlopercellen, de adrenocorticale stamcellen (ACSC's) te stimuleren (1,2). Met behulp van dagelijks subcutaan ACTH, toegediend volgens twee verschillende regimes gedurende 20 weken, zullen we onderzoeken of regeneratie van bijniersteroïdogene functie door heropleving van ACSC-activiteit een realistische mogelijkheid is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 3BZ
        • Newcastle University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevestigd auto-immuun bijnierfalen voor >1 jaar tussen 16 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Significante cardio-respiratoire, chronische nier- of niet-auto-immuunziekte van de lever; maligniteit
  • Astma, huidige infectieziekte, recente levende vaccinatie, acute psychose, maagzweer
  • Zwangerschap, borstvoeding of plan voor zwangerschap binnen 9 maanden
  • Bekende niet-auto-immuunoorzaak voor bijnierfalen (bloeding, adrenoleukodystrofie etc.)
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor Synacthen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synacthen
actieve behandeling
Geneesmiddel: depot tetracosactide
1 mg, 3x per week door sc-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekserum Cortisol na ACTH-stimulatie
Tijdsspanne: Getest met 20 weken
Getest met 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in KvL
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Newcastle University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon H Pearce, MD, Newcastle University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RoSAv1.2:04_10: R&D#5252
  • 2009-018074-56 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op depot tetracosactide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren