Ressurreição de células-tronco no estudo de Addison (RoSA)
5 de fevereiro de 2013 atualizado por: SHS Pearce, Newcastle University
Renascimento de células-tronco adrenocorticais autóctones na doença de Addison autoimune
A doença autoimune de Addison (AAD) é uma doença rara e debilitante na qual um ataque autoimune destrói progressivamente o córtex adrenal.
Se não for tratada, é universalmente fatal e as pessoas tratadas são absolutamente dependentes de medicamentos esteróides ao longo da vida, com um consequente excesso de morbidade e mortalidade.
Uma característica fundamental do córtex adrenal é que suas células respondem a mudanças na concentração do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) circulante.
Este estudo visa regenerar a função das células esteroidogênicas adrenocorticais em pacientes com doença de Addison autoimune (DAA) estabelecida, estimulando a proliferação e diferenciação de suas células progenitoras, as células-tronco adrenocorticais (ACSCs) (1,2).
Usando ACTH subcutâneo diário, administrado de acordo com dois regimes diferentes ao longo de 20 semanas, investigaremos se a regeneração da função esteroidogênica adrenal por meio da reativação da atividade ACCS é uma possibilidade realista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE1 3BZ
- Newcastle University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência adrenal autoimune estabelecida por > 1 ano de idade 16 a 65
Critério de exclusão:
- Doença cardiorrespiratória significativa, renal crônica ou não autoimune; malignidade
- Asma, doença infecciosa atual, vacinação viva recente, psicose aguda, úlcera péptica
- Gravidez, amamentação ou plano de gravidez dentro de 9 meses
- Causa não autoimune conhecida de insuficiência adrenal (hemorragia, adrenoleucodistrofia, etc.)
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a Synacthen
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Synacthen
tratamento ativo
|
1mg, 3x semanalmente por injeção sc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pico de cortisol sérico após estimulação com ACTH
Prazo: Testado com 20 semanas
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Testado com 20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na QV
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon H Pearce, MD, Newcastle University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RoSAv1.2:04_10: R&D#5252
- 2009-018074-56 (Número EudraCT)
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