La renaissance des cellules souches dans l'étude d'Addison (RoSA)
5 février 2013 mis à jour par: SHS Pearce, Newcastle University
Réveil des cellules souches corticosurrénaliennes autochtones dans la maladie d'Addison auto-immune
La maladie d'Addison auto-immune (MAA) est une maladie rare et débilitante dans laquelle une attaque auto-immune détruit progressivement le cortex surrénalien.
Non traité, il est universellement mortel et les personnes traitées dépendent absolument des médicaments stéroïdiens tout au long de leur vie, avec un excès conséquent de morbidité et de mortalité.
Une caractéristique clé du cortex surrénalien est que ses cellules réagissent aux changements de concentration de l'hormone corticotrope circulante (ACTH).
Cette étude vise à régénérer la fonction des cellules stéroïdogènes corticosurrénaliennes chez les patients atteints de la maladie d'Addison auto-immune (MAA) en stimulant la prolifération et la différenciation de leurs cellules progénitrices, les cellules souches corticosurrénales (ACSC) (1,2).
En utilisant de l'ACTH sous-cutanée quotidienne, administrée selon deux régimes différents sur 20 semaines, nous étudierons si la régénération de la fonction stéroïdogène surrénalienne par la relance de l'activité de l'ACSC est une possibilité réaliste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE1 3BZ
- Newcastle University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance surrénalienne auto-immune établie depuis > 1 an de 16 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie cardio-respiratoire, rénale chronique ou hépatique non auto-immune importante ; malignité
- Asthme, maladie infectieuse actuelle, vaccination vivante récente, psychose aiguë, ulcère peptique
- Grossesse, allaitement ou projet de grossesse dans les 9 mois
- Cause non auto-immune connue d'insuffisance surrénalienne (hémorragie, adrénoleucodystrophie, etc.)
- Hypersensibilité ou allergie connue au Synacthen
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Synacthène
traitement actif
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1 mg, 3 fois par semaine par injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pic de cortisol sérique après stimulation à l'ACTH
Délai: Testé à 20 semaines
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Testé à 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: 20 semaines
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon H Pearce, MD, Newcastle University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2011
Première publication (Estimation)
13 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RoSAv1.2:04_10: R&D#5252
- 2009-018074-56 (Numéro EudraCT)
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