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Wiederbelebung von Stammzellen in Addisons Studie (RoSA)

5. Februar 2013 aktualisiert von: SHS Pearce, Newcastle University

Wiederbelebung autochthoner Nebennierenrinden-Stammzellen bei Autoimmun-Addison-Krankheit

Die Autoimmun-Addison-Krankheit (AAD) ist eine seltene und schwächende Krankheit, bei der ein Autoimmunangriff die Nebennierenrinde fortschreitend zerstört. Unbehandelt ist es allgemein tödlich und behandelte Menschen sind lebenslang absolut abhängig von Steroidmedikamenten, mit einem daraus resultierenden Übermaß an Morbidität und Mortalität. Ein Schlüsselmerkmal der Nebennierenrinde ist, dass ihre Zellen auf Änderungen der Konzentration des zirkulierenden adrenocorticotropen Hormons (ACTH) ansprechen. Diese Studie zielt darauf ab, die steroidogene Zellfunktion der Nebennierenrinde bei Patienten mit etablierter autoimmuner Addison-Krankheit (AAD) zu regenerieren, indem die Proliferation und Differenzierung ihrer Vorläuferzellen, der Nebennierenrindenstammzellen (ACSCs) (1,2), stimuliert werden. Unter Verwendung von täglichem subkutanem ACTH, das nach zwei verschiedenen Schemata über 20 Wochen verabreicht wird, werden wir untersuchen, ob eine Regeneration der steroidogenen Nebennierenfunktion durch Wiederbelebung der ACSC-Aktivität eine realistische Möglichkeit ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 3BZ
        • Newcastle University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte autoimmune Nebenniereninsuffizienz für > 1 Jahr im Alter von 16 bis 65

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kardiorespiratorische, chronische renale oder nicht-autoimmune Lebererkrankung; Malignität
  • Asthma, aktuelle Infektionskrankheit, kürzlich durchgeführte Lebendimpfung, akute Psychose, Magengeschwüre
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 9 Monaten
  • Bekannte nicht-autoimmune Ursache für Nebennierenversagen (Blutung, Adrenoleukodystrophie usw.)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Synacthen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synakthen
aktive Behandlung
Arzneimittel: Depot Tetracosactid
1mg, 3x wöchentlich durch subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenserum-Cortisol nach ACTH-Stimulation
Zeitfenster: 20 Wochen getestet
20 Wochen getestet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der QoL
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newcastle University

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon H Pearce, MD, Newcastle University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RoSAv1.2:04_10: R&D#5252
  • 2009-018074-56 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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