Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oživení kmenových buněk v Addisonově studii (RoSA)

5. února 2013 aktualizováno: SHS Pearce, Newcastle University

Oživení autochtonních adrenokortikálních kmenových buněk u autoimunitní Addisonovy choroby

Autoimunitní Addisonova choroba (AAD) je vzácné a vysilující onemocnění, při kterém autoimunitní záchvat postupně ničí kůru nadledvin. Neléčená je všeobecně smrtelná a léčení lidé jsou absolutně celoživotně závislí na steroidních lécích s následným zvýšením morbidity a mortality. Klíčovým rysem kůry nadledvin je, že její buňky reagují na změny koncentrace cirkulujícího adrenokortikotropního hormonu (ACTH). Tato studie se zaměřuje na regeneraci funkce adrenokortikálních steroidogenních buněk u pacientů s prokázanou autoimunitní Addisonovou chorobou (AAD) stimulací proliferace a diferenciace jejich progenitorových buněk, adrenokortikálních kmenových buněk (ACSC) (1,2). Pomocí denního subkutánního ACTH podávaného ve dvou různých režimech po dobu 20 týdnů budeme zkoumat, zda je reálná možnost regenerace steroidogenní funkce nadledvin prostřednictvím oživení aktivity ACSC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE1 3BZ
        • Newcastle University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázané autoimunitní selhání nadledvin pro více než 1 rok ve věku 16 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiorespirační, chronické renální nebo neautoimunitní onemocnění jater; malignita
  • Astma, současné infekční onemocnění, nedávné živé očkování, akutní psychóza, vředová choroba
  • Těhotenství, kojení nebo plán těhotenství do 9 měsíců
  • Známá neautoimunitní příčina selhání nadledvin (hemoragie, adrenoleukodystrofie atd.)
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na Synacthen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synacthen
aktivní léčba
Lék: depotní tetrakosaktid
1 mg, 3x týdně sc injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vrchol sérového kortizolu po stimulaci ACTH
Časové okno: Testováno po 20 týdnech
Testováno po 20 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v QoL
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newcastle University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon H Pearce, MD, Newcastle University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RoSAv1.2:04_10: R&D#5252
  • 2009-018074-56 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na depotní tetrakosaktid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit