Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odrodzenie komórek macierzystych w badaniu Addisona (RoSA)

5 lutego 2013 zaktualizowane przez: SHS Pearce, Newcastle University

Odrodzenie autochtonicznych komórek macierzystych kory nadnerczy w autoimmunologicznej chorobie Addisona

Autoimmunologiczna choroba Addisona (AAD) jest rzadką i wyniszczającą chorobą, w której atak autoimmunologiczny stopniowo niszczy korę nadnerczy. Nieleczona jest powszechnie śmiertelna, a leczeni ludzie są całkowicie uzależnieni od leków steroidowych przez całe życie, co w konsekwencji prowadzi do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Kluczową cechą kory nadnerczy jest to, że jej komórki reagują na zmiany stężenia krążącego hormonu adrenokortykotropowego (ACTH). Badanie to ma na celu regenerację funkcji steroidogennych komórek kory nadnerczy u pacjentów z rozpoznaną autoimmunologiczną chorobą Addisona (AAD) poprzez stymulowanie proliferacji i różnicowania ich komórek progenitorowych, komórek macierzystych kory nadnerczy (ACSC) (1,2). Stosując codziennie podskórnie ACTH, podawany według dwóch różnych schematów przez 20 tygodni, zbadamy, czy regeneracja funkcji steroidogenezy nadnerczy poprzez ożywienie aktywności ACSC jest realistyczną możliwością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 3BZ
        • Newcastle University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana autoimmunologiczna niewydolność kory nadnerczy u >1 roku życia w wieku od 16 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba krążeniowo-oddechowa, przewlekła choroba nerek lub nieautoimmunologiczna choroba wątroby; złośliwość
  • Astma, obecna choroba zakaźna, niedawne żywe szczepienia, ostra psychoza, choroba wrzodowa
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu 9 miesięcy
  • Znana nieautoimmunologiczna przyczyna niewydolności nadnerczy (krwotok, adrenoleukodystrofia itp.)
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na Synacthen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Synakten
aktywne leczenie
Lek: depot tetrakozaktyd
1 mg, 3x w tygodniu przez wstrzyknięcie sc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczyt kortyzolu w surowicy po stymulacji ACTH
Ramy czasowe: Testowane w 20 tygodniu
Testowane w 20 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newcastle University

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon H Pearce, MD, Newcastle University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RoSAv1.2:04_10: R&D#5252
  • 2009-018074-56 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na depot tetrakozaktyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj