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Rinascita delle cellule staminali nello studio di Addison (RoSA)

5 febbraio 2013 aggiornato da: SHS Pearce, Newcastle University

Rinascita delle cellule staminali surrenaliche autoctone nella malattia di Addison autoimmune

La malattia autoimmune di Addison (AAD) è una malattia rara e debilitante in cui un attacco autoimmune distrugge progressivamente la corteccia surrenale. Non trattato è universalmente fatale e le persone trattate dipendono assolutamente dai farmaci steroidei per tutta la vita, con un conseguente eccesso di morbilità e mortalità. Una caratteristica chiave della corteccia surrenale è che le sue cellule rispondono ai cambiamenti nella concentrazione dell'ormone adrenocorticotropo circolante (ACTH). Questo studio mira a rigenerare la funzione delle cellule steroidogeniche corticosurrenali in pazienti con malattia autoimmune di Addison (AAD) stabilizzata stimolando la proliferazione e la differenziazione delle loro cellule progenitrici, le cellule staminali corticosurrenali (ACSC) (1,2). Utilizzando l'ACTH sottocutaneo giornaliero, somministrato secondo due diversi regimi nell'arco di 20 settimane, indagheremo se la rigenerazione della funzione steroidogenica surrenale attraverso il ripristino dell'attività ACSC sia una possibilità realistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 3BZ
        • Newcastle University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza surrenalica autoimmune accertata per > 1 anno di età compresa tra 16 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiorespiratoria, renale cronica o epatica non autoimmune significativa; malignità
  • Asma, malattia infettiva in corso, vaccinazione viva recente, psicosi acuta, ulcera peptica
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 9 mesi
  • Causa nota non autoimmune di insufficienza surrenalica (emorragia, adrenoleucodistrofia ecc.)
  • Ipersensibilità o allergia nota a Synacthen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Synacthen
trattamento attivo
Droga: deposito tetracosactide
1 mg, 3 volte alla settimana per iniezione sc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco di cortisolo sierico dopo stimolazione con ACTH
Lasso di tempo: Testato a 20 settimane
Testato a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della qualità di vita
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newcastle University

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon H Pearce, MD, Newcastle University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RoSAv1.2:04_10: R&D#5252
  • 2009-018074-56 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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