下垂体腺腫の外科的減量
2016年7月25日 更新者：NYU Langone Health
下垂体腺腫の外科的減量は、先端巨大症の治療におけるオクトレオチド LAR に対する反応性を改善するか：研究者主導の研究
これは、調整センター (NYU) の 1 人の放射線科医によって層別化が行われる無作為化多施設試験であり、同等の疾患を持つ患者は、3 か月前に IM 注射によって月に 1 回投与されるサンドスタチン LAR 治療に無作為に割り付けられます (アーム A)。または、治癒していない患者の場合は、（アーム B）手術後。
すべての患者は経蝶形骨下垂体切除術を受けます。
サンドスタチン LAR に対する反応性に対する外科的減量の影響が評価されます。この試験の主な目的は、オクトレオチド LAR と比較した場合、手術（下垂体腺腫の減量）が先端巨大症患者のオクトレオチド LAR による治療に対する反応を改善するかどうかを判断することです。セラピーだけ。
調査の概要
詳細な説明
先端巨大症患者の治療の現在の目標は、成長ホルモン (GH) とインスリン様成長因子 1 (IGF-1) レベルの正常化です。
GH および IGF-1 レベルの正常化は、持続的な GH および IGF-1 上昇に関連する罹患率 (高血圧、心血管疾患、睡眠時無呼吸、がんリスクの増加、関節炎) および死亡率の増加を軽減します。
下垂体マクロアデノーマの患者でこれらの目標を達成するための最適なアプローチは、依然として議論の余地があります。
利用可能な治療法には、経蝶形骨下垂体切除術、医学療法（ソマトスタチン類似体および/またはドーパミン作動薬）、放射線療法、またはこれらの介入の組み合わせが含まれます。
下垂体マクロアデノーマの外科的減量が医学療法の有効性を高めるかどうかを調査するためのランダム化試験は実施されていません。
この研究は、証拠に基づく最適なケアが先端巨大症の患者に提供されるように、外科的減量が長時間作用型ソマトスタチン製剤であるサンドスタチン LAR の有効性を高めるかどうかを厳密に調査するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -OGTT中のすべての時点で、IGF-IおよびGHが1ng / mlを超える、年齢と性別が一致するde novo先端巨大症の診断を受ける
- 下垂体マクロアデノーマがある
- 先端巨大症と一致する臨床的変化がある
- 12.5 ng/ml以上の単一ランダム血清hGHを有する
- 内分泌学者と外科医の両方が、オクトレオチド LAR が投与されている 3 か月間、患者の健康状態が損なわれないことに同意する必要があります。
- -現在ドーパミン作動薬を服用している患者で、投薬を中止することに同意している（2〜6週間のウォッシュアウトが必要）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 下垂体腫瘍による視力喪失の記録
- -ドーパミンアゴニスト以外の先端巨大症の前治療
- プロトコルを完了できない
- オクトレオチドに対する不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オクトレオチドLARによる治療
オクトレオチド LAR 30 mg/月による内科療法を手術前の 3 か月間
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アクティブコンパレータ：オクトレオチド LAR による外科的減量
下垂体腫瘍の外科的減量と、外科的に治癒しない場合のオクトレオチド LAR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスポンダーの割合 (アーム 1 での最初の内科的治療、アーム 2 での最初の外科的治療)
時間枠：3ヶ月
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最低成長ホルモン < 1 ng/mL 標準的な 2 時間の経口耐糖能試験で、75 g のグルコースと正常な IGF-I を使用し、年齢と性別を一致させた基準に従います。
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3ヶ月
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レスポンダーの割合 (すべての治療)
時間枠：3ヶ月
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最低成長ホルモン < 1 ng/mL 標準的な 2 時間の経口耐糖能試験で、75 g のグルコースと正常な IGF-I を使用し、年齢と性別を一致させた基準に従います。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスポンダーの割合 (アーム 2 の外科的失敗のみを含む)
時間枠：3ヶ月
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最低成長ホルモン < 1 ng/mL 標準的な 2 時間の経口耐糖能試験で、75 g のグルコースと正常な IGF-I を使用し、年齢と性別を一致させた基準に従います。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David M Kleinberg, MD、NYU School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。