뇌하수체 선종의 외과적 축소
2016년 7월 25일 업데이트: NYU Langone Health
말단 비대증 치료에서 뇌하수체 선종의 외과적 축소가 Octreotide LAR에 대한 반응성을 향상시키는가: 조사자 주도 연구
이것은 코디네이팅 센터(NYU)에서 단일 방사선과 전문의가 수행한 계층화를 통한 무작위, 다기관 시험이며, 비슷한 질병을 가진 환자는 3개월 전에 IM 주사로 매월 1회 투여되는 Sandostatin LAR 치료에 무작위 배정됩니다(Arm A). 또는 완치되지 않은 환자의 경우 (B군) 수술 후.
모든 환자는 transsphenoidal hypophysectomy를 받게됩니다.
외과적 용적축소가 산도스타틴 LAR에 대한 반응성에 미치는 영향을 평가할 예정입니다. 이 시험의 주요 목적은 수술(뇌하수체 선종의 용적축소)이 Octreotide LAR을 사용한 치료에 대한 말단비대증 환자의 반응을 Octreotide LAR과 비교하여 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 혼자 치료.
연구 개요
상세 설명
말단비대증 환자 치료의 현재 목표는 성장 호르몬(GH)과 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 수치를 모두 정상화하는 것입니다.
GH 및 IGF-1 수준의 정상화는 이환율(고혈압, 심혈관 질환, 수면 무호흡증, 암 위험 증가, 관절염) 및 지속적인 GH 및 IGF-1 상승과 관련된 사망률 증가를 약화시킵니다.
뇌하수체 거대선종 환자에서 이러한 목표를 달성하기 위한 최적의 접근 방식은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
이용 가능한 치료 양식에는 경접형골 뇌하수체 절제술, 의료 요법(소마토스타틴 유사체 및/또는 도파민 작용제), 방사선 요법 또는 이러한 중재의 조합이 포함됩니다.
뇌하수체 거대선종의 외과적 축소가 약물 치료의 효능을 향상시키는지 여부를 조사하기 위한 무작위 시험은 수행되지 않았습니다.
이 연구는 말단 비대증 환자에게 증거 기반 최적의 치료가 제공될 수 있도록 외과적 용적축소가 지속성 데포 소마토스타틴 제제인 산도스타틴 LAR의 효능을 증가시키는지 여부를 엄격하게 조사하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OGTT 동안 모든 시점에서 연령 및 성별 일치 IGF-I 및 GH >1ng/ml로 새로운 말단 비대증 진단을 수행하십시오.
- 뇌하수체 거대선종
- 말단 비대증과 일치하는 임상적 변화가 있음
- 단일 무작위 혈청 hGH가 12.5ng/ml 이상이어야 합니다.
- 내분비학자와 외과 의사 모두 Octreotide LAR이 투여되는 3개월 동안 환자의 건강이 손상되지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 약물 중단에 동의하는 현재 도파민 작용제를 사용 중인 환자(2-6주 휴약 필요)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 뇌하수체 종양으로 인한 문서화된 시력 상실
- 도파민 작용제 이외의 말단비대증에 대한 사전 치료
- 프로토콜을 완료할 수 없음
- octreotide에 대한 내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Octreotide LAR에 의한 치료
수술 전 3개월 동안 Octreotide LAR 30mg/월을 사용한 의료 요법
|
|
|
활성 비교기: Octreotide LAR에 이어 외과적 용적 축소
외과적으로 완치되지 않은 경우 뇌하수체 종양의 외과적 축소 후 Octreotide LAR
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답자 비율(1차 1차 치료, 2차 1차 외과 치료)
기간: 3 개월
|
연령 및 성별 일치 표준에 따라 75g 포도당 및 정상 IGF-I를 사용하여 표준 2시간 경구 포도당 내성 검사 동안 Nadir 성장 호르몬 <1 ng/mL.
|
3 개월
|
|
반응자 비율(모든 치료)
기간: 3 개월
|
연령 및 성별 일치 표준에 따라 75g 포도당 및 정상 IGF-I를 사용하여 표준 2시간 경구 포도당 내성 검사 동안 Nadir 성장 호르몬 <1 ng/mL.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답자의 백분율(두 번째 팔의 외과적 실패만 포함)
기간: 3 개월
|
연령 및 성별 일치 표준에 따라 75g 포도당 및 정상 IGF-I를 사용하여 표준 2시간 경구 포도당 내성 검사 동안 Nadir 성장 호르몬 <1 ng/mL.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David M Kleinberg, MD, NYU School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .