Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické odstranění objemu adenomů hypofýzy

25. července 2016 aktualizováno: NYU Langone Health

Zlepšuje chirurgické odstranění objemu adenomů hypofýzy citlivost na oktreotid LAR při léčbě akromegálie: studie iniciovaná zkoušejícím

Jedná se o randomizovanou, multicentrickou studii se stratifikací prováděnou jedním radiologem v koordinačním centru (NYU) a pacienti se srovnatelným onemocněním budou randomizováni k léčbě Sandostatinem LAR podávaným 1krát za měsíc IM injekcí po dobu 3 měsíců předtím (rameno A) nebo u nevyléčených pacientů po operaci (rameno B). Všichni pacienti podstoupí transsfenoidální hypofysektomii. Bude vyhodnocen dopad chirurgického odstranění objemu na schopnost reagovat na Sandostatin LAR. Primárním cílem této studie bude zjistit, zda operace (debulking adenomů hypofýzy) zlepšuje odpověď pacientů s akromegalií na léčbu Octreotide LAR ve srovnání s Octreotide LAR terapie sama.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným cílem léčby lidí s akromegalií je normalizace hladin jak růstového hormonu (GH), tak inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1). Normalizace hladin GH a IGF-1 zmírňuje morbiditu (hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, spánková apnoe, zvýšené riziko rakoviny, artritida) a zvýšenou mortalitu spojenou s přetrvávajícím zvýšením GH a IGF-1. Optimální přístup k dosažení těchto cílů u pacientů s makroadenomy hypofýzy zůstává kontroverzní. Dostupné léčebné modality zahrnují transsfenoidální hypofysektomii, medikamentózní terapii (analogy somatostatinu a/nebo dopaminergní agonisté), radioterapii nebo kombinaci těchto intervencí. Nebyly provedeny žádné randomizované studie, které by zkoumaly, zda chirurgické odstranění objemu makroadenomů hypofýzy zvyšuje účinnost léčebné terapie. Tato studie je navržena tak, aby důsledně prozkoumala, zda chirurgické odstranění objemu zvyšuje účinnost dlouhodobě působícího depotního somatostatinového přípravku Sandostatin LAR, aby mohla být pacientům s akromegalií nabídnuta optimální péče založená na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Proveďte diagnózu de novo akromegalie se zvýšeným věkem a pohlavím odpovídajícím IGF-I a GH >1 ng/ml ve všech časových bodech během OGTT
  • Máte makroadenom hypofýzy
  • Mít klinické změny odpovídající akromegalii
  • Mějte jeden náhodný hGH v séru 12,5 ng/ml nebo vyšší
  • Endokrinolog i chirurg musí souhlasit s tím, že tříměsíční období, během kterého je Octreotide LAR podáváno, neohrozí zdraví pacienta.
  • Pacienti v současné době užívající agonisty dopaminu, kteří souhlasí s přerušením léčby (vyžaduje 2-6týdenní vyplachování)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Zdokumentovaná ztráta zraku v důsledku nádoru hypofýzy
  • Předchozí léčba akromegalie jinými než agonisty dopaminu
  • Neschopnost dokončit protokol
  • Nesnášenlivost oktreotidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lékařské ošetření Octreotide LAR
Léčebná léčba přípravkem Octreotide LAR 30 mg/měsíc po dobu 3 měsíců před operací
Lék: Oktreotid LAR
Aktivní komparátor: Chirurgické odstranění objemu následované Octreotide LAR
Chirurgické odstranění objemu nádoru hypofýzy následované Octreotide LAR, pokud není chirurgicky vyléčeno
Lék: Oktreotid LAR
Postup: transsfenoidální chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů (primární lékařská léčba v rameni 1, primární chirurgická léčba v rameni 2)
Časové okno: 3 měsíce
Nadir růstový hormon <1 ng/ml během standardního 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu s použitím 75 g glukózy a normálního IGF-I podle standardů odpovídajících věku a pohlaví.
3 měsíce
Procento respondentů (všechny léčby)
Časové okno: 3 měsíce
Nadir růstový hormon <1 ng/ml během standardního 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu s použitím 75 g glukózy a normálního IGF-I podle standardů odpovídajících věku a pohlaví.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů (pouze včetně chirurgických selhání v rameni 2)
Časové okno: 3 měsíce
Nadir růstový hormon <1 ng/ml během standardního 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu s použitím 75 g glukózy a normálního IGF-I podle standardů odpovídajících věku a pohlaví.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Kleinberg, MD, NYU School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R11104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom hypofýzy

Klinické studie na Oktreotid LAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit