Debulking cirúrgico de adenomas hipofisários
25 de julho de 2016 atualizado por: NYU Langone Health
A redução cirúrgica de adenomas hipofisários melhora a capacidade de resposta ao octreotide LAR no tratamento da acromegalia: um estudo iniciado pelo investigador
Este é um estudo multicêntrico randomizado com estratificação feita por um único radiologista no centro coordenador (NYU), e os pacientes com doença comparável serão randomizados para tratamento com Sandostatin LAR administrado 1 vez por mês por injeção IM por 3 meses antes (Grupo A) ou, para pacientes não curados, após cirurgia (Braço B).
Todos os pacientes serão submetidos a hipofisectomia transesfenoidal.
Será avaliado o impacto da citorredução cirúrgica na capacidade de resposta a Sandostatin LAR. O objetivo principal deste estudo será determinar se a cirurgia (redução de volume de adenomas hipofisários) melhora a resposta de pacientes com acromegalia ao tratamento com Octreotide LAR, quando comparado ao Octreotide LAR terapia sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo atual do tratamento para pessoas com acromegalia é a normalização dos níveis do hormônio do crescimento (GH) e do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1).
A normalização dos níveis de GH e IGF-1 atenua a morbidade (hipertensão, doença cardiovascular, apnéia do sono, aumento do risco de câncer, artrite) e aumento da mortalidade associada à elevação persistente de GH e IGF-1.
A abordagem ideal para alcançar esses objetivos em pacientes com macroadenomas hipofisários permanece controversa.
As modalidades de tratamento disponíveis incluem hipofisectomia transesfenoidal, terapia médica (análogos da somatostatina e/ou agonistas dopaminérgicos), radioterapia ou uma combinação dessas intervenções.
Nenhum estudo randomizado foi conduzido para investigar se a redução cirúrgica de macroadenomas hipofisários aumenta a eficácia da terapia médica.
Este estudo é projetado para investigar rigorosamente se a redução cirúrgica aumenta a eficácia de uma preparação de depósito de somatostatina de ação prolongada, Sandostatin LAR, para que o cuidado ideal baseado em evidências possa ser oferecido a pacientes com acromegalia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar um diagnóstico de acromegalia de novo com idade elevada e IGF-I e GH > 1ng/ml em todos os momentos durante o OGTT
- Tem um macroadenoma hipofisário
- Ter alterações clínicas consistentes com acromegalia
- Ter um único hGH sérico aleatório de 12,5 ng/ml ou superior
- Tanto o endocrinologista quanto o cirurgião devem concordar que a saúde do paciente não será comprometida por um período de três meses durante o qual o Octreotide LAR é administrado.
- Pacientes atualmente em uso de agonista de dopamina que concordam em descontinuar a medicação (2-6 semanas de intervalo necessário)
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Perda de visão documentada devido a tumor hipofisário
- Tratamento prévio para acromegalia diferente dos agonistas da dopamina
- Incapacidade de completar o protocolo
- Intolerância à octreotida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento médico por Octreotide LAR
Terapia médica com Octreotida LAR 30 mg/mês por 3 meses antes da cirurgia
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Comparador Ativo: Ressecção cirúrgica seguida de Octreotide LAR
Debulking cirúrgico de tumor hipofisário seguido por Octreotide LAR se não curado cirurgicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores (tratamento médico primário no braço 1, tratamento cirúrgico primário no braço 2)
Prazo: 3 meses
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Hormônio de crescimento nadir <1 ng/mL durante um teste de tolerância à glicose oral padrão de 2 horas usando 75 g de glicose e IGF-I normal de acordo com padrões pareados por idade e sexo.
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3 meses
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Porcentagem de respondedores (todos os tratamentos)
Prazo: 3 meses
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Hormônio de crescimento nadir <1 ng/mL durante um teste de tolerância à glicose oral padrão de 2 horas usando 75 g de glicose e IGF-I normal de acordo com padrões pareados por idade e sexo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores (incluindo apenas falhas cirúrgicas no braço 2)
Prazo: 3 meses
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Hormônio de crescimento nadir <1 ng/mL durante um teste de tolerância à glicose oral padrão de 2 horas usando 75 g de glicose e IGF-I normal de acordo com padrões pareados por idade e sexo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Kleinberg, MD, NYU School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Octreotida
Outros números de identificação do estudo
- R11104
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