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Chirurgisches Debulking von Hypophysenadenomen

25. Juli 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health

Verbessert das chirurgische Debulking von Hypophysenadenomen das Ansprechen auf Octreotid LAR bei der Behandlung von Akromegalie: Eine von Prüfärzten initiierte Studie

Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie mit Stratifizierung durch einen einzelnen Radiologen im koordinierenden Zentrum (NYU), und Patienten mit vergleichbarer Erkrankung werden randomisiert einer Behandlung mit Sandostatin LAR zugeteilt, die 1 Mal pro Monat durch IM-Injektion für 3 Monate vor (Arm A) verabreicht wird. oder bei nicht geheilten Patienten nach einer Operation (Arm B). Alle Patienten werden einer transsphenoidalen Hypophysektomie unterzogen. Die Auswirkung des chirurgischen Debulking auf das Ansprechen auf Sandostatin LAR wird bewertet. Das primäre Ziel dieser Studie wird es sein festzustellen, ob eine Operation (Debulking von Hypophysenadenomen) das Ansprechen von Patienten mit Akromegalie auf die Behandlung mit Octreotid LAR im Vergleich zu Octreotid LAR verbessert Therapie allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle Ziel der Behandlung von Menschen mit Akromegalie ist die Normalisierung sowohl des Wachstumshormons (GH) als auch des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1). Die Normalisierung der GH- und IGF-1-Spiegel dämpft die Morbidität (Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlafapnoe, erhöhtes Krebsrisiko, Arthritis) und die erhöhte Sterblichkeit, die mit einer anhaltenden GH- und IGF-1-Erhöhung verbunden sind. Der optimale Ansatz zur Erreichung dieser Ziele bei Patienten mit Hypophysen-Makroadenomen bleibt umstritten. Zu den verfügbaren Behandlungsmodalitäten gehören transsphenoidale Hypophysektomie, medikamentöse Therapie (Somatostatinanaloga und/oder dopaminerge Agonisten), Strahlentherapie oder eine Kombination dieser Interventionen. Es wurden keine randomisierten Studien durchgeführt, um zu untersuchen, ob ein chirurgisches Debulking von Hypophysen-Makroadenomen die Wirksamkeit einer medikamentösen Therapie verbessert. Diese Studie soll rigoros untersuchen, ob ein chirurgisches Debulking die Wirksamkeit eines lang wirkenden Depot-Somatostatinpräparats, Sandostatin LAR, erhöht, damit Patienten mit Akromegalie eine evidenzbasierte optimale Versorgung angeboten werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tragen Sie eine Diagnose von De-novo-Akromegalie mit einem erhöhten alters- und geschlechtsspezifischen IGF-I und GH > 1ng/ml zu allen Zeitpunkten während des OGTT
  • Habe ein Hypophysen-Makroadenom
  • Haben Sie klinische Veränderungen, die mit Akromegalie übereinstimmen
  • Haben Sie einen einzelnen zufälligen Serum-hGH von 12,5 ng/ml oder mehr
  • Sowohl der Endokrinologe als auch der Chirurg müssen zustimmen, dass die Gesundheit des Patienten durch einen Zeitraum von drei Monaten, in dem Octreotid LAR verabreicht wird, nicht beeinträchtigt wird.
  • Patienten, die derzeit einen Dopaminagonisten einnehmen und sich bereit erklären, die Medikation abzusetzen (2-6-wöchige Auswaschung erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Dokumentierter Sehverlust aufgrund eines Hypophysentumors
  • Vorherige Behandlung der Akromegalie mit Ausnahme von Dopaminagonisten
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu vervollständigen
  • Unverträglichkeit gegenüber Octreotid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ärztliche Behandlung durch Octreotid LAR
Medizinische Therapie mit Octreotid LAR 30 mg/Monat für 3 Monate vor der Operation
Arzneimittel: Octreotid LAR
Aktiver Komparator: Chirurgisches Debulking gefolgt von Octreotid LAR
Chirurgisches Debulking des Hypophysentumors, gefolgt von Octreotid LAR, wenn nicht chirurgisch geheilt
Arzneimittel: Octreotid LAR
Verfahren: transsphenoidale Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder (primäre medizinische Behandlung in Arm 1, primäre chirurgische Behandlung in Arm 2)
Zeitfenster: 3 Monate
Nadir-Wachstumshormon < 1 ng/ml während eines standardmäßigen 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests unter Verwendung von 75 g Glukose und normalem IGF-I gemäß alters- und geschlechtsangepassten Standards.
3 Monate
Prozentsatz der Responder (alle Behandlungen)
Zeitfenster: 3 Monate
Nadir-Wachstumshormon < 1 ng/ml während eines standardmäßigen 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests unter Verwendung von 75 g Glukose und normalem IGF-I gemäß alters- und geschlechtsangepassten Standards.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder (nur einschließlich chirurgischer Misserfolge in Arm 2)
Zeitfenster: 3 Monate
Nadir-Wachstumshormon < 1 ng/ml während eines standardmäßigen 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests unter Verwendung von 75 g Glukose und normalem IGF-I gemäß alters- und geschlechtsangepassten Standards.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Kleinberg, MD, NYU School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R11104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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