Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne usuwanie gruczolaków przysadki

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Czy chirurgiczne usunięcie gruczolaków przysadki poprawia reakcję na oktreotyd LAR w leczeniu akromegalii: badanie zainicjowane przez badacza

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z stratyfikacji przeprowadzonej przez jednego radiologa w ośrodku koordynującym (NYU), a pacjenci z porównywalną chorobą zostaną losowo przydzieleni do leczenia produktem Sandostatin LAR podawanym raz w miesiącu we wstrzyknięciu domięśniowym przez 3 miesiące przed (ramię A) lub, w przypadku niewyleczonych pacjentów, po operacji (Ramię B). Wszyscy pacjenci zostaną poddani przezklinowej przysadce mózgowej. Oceniony zostanie wpływ chirurgicznego zmniejszenia masy ciała na odpowiedź na Sandostatin LAR. Głównym celem tego badania będzie ustalenie, czy operacja (usunięcie gruczolaków przysadki) poprawia odpowiedź pacjentów z akromegalią na leczenie produktem Octreotide LAR w porównaniu z Octreotide LAR sama terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnym celem leczenia osób z akromegalią jest normalizacja zarówno poziomu hormonu wzrostu (GH), jak i insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1). Normalizacja poziomów GH i IGF-1 zmniejsza zachorowalność (nadciśnienie, choroby układu krążenia, bezdech senny, zwiększone ryzyko raka, zapalenie stawów) i zwiększoną śmiertelność związaną z utrzymującym się podwyższonym poziomem GH i IGF-1. Optymalne podejście do osiągnięcia tych celów u pacjentów z makrogruczolakami przysadki pozostaje kontrowersyjne. Dostępne metody leczenia obejmują przezklinową przysadkę mózgową, leczenie farmakologiczne (analogi somatostatyny i/lub agonistów dopaminergicznych), radioterapię lub kombinację tych interwencji. Nie przeprowadzono badań z randomizacją w celu zbadania, czy chirurgiczne usunięcie makrogruczolaków przysadki zwiększa skuteczność terapii medycznej. To badanie ma na celu rygorystyczne zbadanie, czy chirurgiczne odciążenie zwiększa skuteczność długo działającego preparatu somatostatyny depot, Sandostatin LAR, tak aby pacjentom z akromegalią można było zaoferować optymalną opiekę opartą na dowodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nosić rozpoznanie akromegalii de novo z podwyższonym IGF-I i GH dopasowanym pod względem wieku i płci >1 ng/ml we wszystkich punktach czasowych podczas OGTT
  • Masz makrogruczolaka przysadki
  • Mają zmiany kliniczne zgodne z akromegalią
  • Mieć pojedynczy losowy poziom hGH w surowicy wynoszący 12,5 ng/ml lub wyższy
  • Zarówno endokrynolog, jak i chirurg muszą uzgodnić, że stan zdrowia pacjenta nie będzie zagrożony przez trzymiesięczny okres podawania leku Octreotide LAR.
  • Pacjenci obecnie przyjmujący agonistów dopaminy, którzy zgodzą się na przerwanie leczenia (wymagane 2-6 tygodniowe wymywanie)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udokumentowana utrata wzroku spowodowana guzem przysadki
  • Wcześniejsze leczenie akromegalii inne niż agoniści dopaminy
  • Brak możliwości wypełnienia protokołu
  • Nietolerancja oktreotydu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie preparatem Octreotide LAR
Terapia farmakologiczna Octreotide LAR 30 mg/miesiąc przez 3 miesiące poprzedzające operację
Lek: Oktreotyd LAR
Aktywny komparator: Chirurgiczne odciążenie, a następnie Oktreotyd LAR
Chirurgiczne zmniejszenie guza przysadki, a następnie oktreotyd LAR, jeśli nie został wyleczony chirurgicznie
Lek: Oktreotyd LAR
Procedura: chirurgia przezklinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie (podstawowe leczenie medyczne w ramieniu 1, podstawowe leczenie chirurgiczne w ramieniu 2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nadir hormonu wzrostu <1 ng/ml podczas standardowego 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy z użyciem 75 g glukozy i normalnego IGF-I zgodnie z normami dobranymi pod względem wieku i płci.
3 miesiące
Odsetek osób reagujących na leczenie (wszystkie metody leczenia)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nadir hormonu wzrostu <1 ng/ml podczas standardowego 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy z użyciem 75 g glukozy i normalnego IGF-I zgodnie z normami dobranymi pod względem wieku i płci.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie (w tym tylko niepowodzenia chirurgiczne w ramieniu 2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nadir hormonu wzrostu <1 ng/ml podczas standardowego 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy z użyciem 75 g glukozy i normalnego IGF-I zgodnie z normami dobranymi pod względem wieku i płci.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Kleinberg, MD, NYU School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R11104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj