Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое удаление аденом гипофиза

25 июля 2016 г. обновлено: NYU Langone Health

Улучшает ли хирургическое уменьшение объема аденомы гипофиза чувствительность к октреотиду LAR при лечении акромегалии: исследование, инициированное исследователем

Это рандомизированное многоцентровое исследование со стратификацией, проводимой одним радиологом в координационном центре (NYU), и пациенты с сопоставимым заболеванием будут рандомизированы для лечения Сандостатином LAR, вводимым 1 раз в месяц в/м инъекцией в течение 3 месяцев до (Группа А). или, для невылеченных пациентов, после операции (Группа B). Всем пациентам будет выполнена транссфеноидальная гипофизэктомия. Будет оцениваться влияние хирургического уменьшения объема на ответ на Сандостатин LAR. Основная цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы определить, улучшает ли хирургическое вмешательство (уменьшение объема аденомы гипофиза) ответ пациентов с акромегалией на лечение Октреотидом LAR по сравнению с Октреотидом LAR. терапия одна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущей целью лечения людей с акромегалией является нормализация уровней как гормона роста (GH), так и инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1). Нормализация уровней ГР и ИФР-1 ослабляет заболеваемость (гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, апноэ во сне, повышенный риск рака, артрит) и повышенную смертность, связанные со стойким повышением уровня ГР и ИФР-1. Оптимальный подход к достижению этих целей у пациентов с макроаденомами гипофиза остается спорным. Доступные методы лечения включают транссфеноидальную гипофизэктомию, медикаментозную терапию (аналоги соматостатина и/или дофаминергические агонисты), лучевую терапию или комбинацию этих вмешательств. Не проводилось рандомизированных исследований, чтобы выяснить, повышает ли хирургическое уменьшение объема макроаденомы гипофиза эффективность медикаментозной терапии. Это исследование предназначено для тщательного изучения того, повышает ли хирургическое уменьшение объема опухоли эффективность препарата пролонгированного действия соматостатина, Sandostatin LAR, чтобы можно было предложить оптимальную помощь, основанную на доказательствах, пациентам с акромегалией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвердить диагноз акромегалии de novo с повышенным уровнем IGF-I и GH, соответствующим возрасту и полу, >1 нг/мл во все моменты времени во время OGTT.
  • Наличие макроаденомы гипофиза
  • Имеют клинические изменения, соответствующие акромегалии
  • Иметь одно случайное значение hGH в сыворотке 12,5 нг/мл или выше
  • И эндокринолог, и хирург должны прийти к соглашению о том, что трехмесячный период, в течение которого будет вводиться Октреотид ЛАР, не повлияет на здоровье пациента.
  • Пациенты, в настоящее время принимающие агонисты дофамина, которые соглашаются прекратить лечение (требуется 2-6-недельная промывка)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Документально подтвержденная потеря зрения из-за опухоли гипофиза
  • Предшествующее лечение акромегалии, кроме агонистов дофамина
  • Невозможность заполнить протокол
  • Непереносимость октреотида

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Медикаментозное лечение Октреотидом ЛАР
Медикаментозная терапия Октреотидом ЛАР 30 мг/мес в течение 3 мес до операции
Лекарство: Октреотид ЛАР
Активный компаратор: Хирургическое уменьшение объема с последующим применением Октреотида ЛАР
Хирургическое удаление опухоли гипофиза с последующим введением октреотида LAR, если лечение не было проведено хирургическим путем.
Лекарство: Октреотид ЛАР
Процедура: транссфеноидальная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших (первичное лечение в группе 1, первичное хирургическое лечение в группе 2)
Временное ограничение: 3 месяца
Надир гормона роста <1 нг/мл во время стандартного 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе с использованием 75 г глюкозы и нормального ИФР-1 в соответствии со стандартами, соответствующими возрасту и полу.
3 месяца
Процент ответивших (все виды лечения)
Временное ограничение: 3 месяца
Надир гормона роста <1 нг/мл во время стандартного 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе с использованием 75 г глюкозы и нормального ИФР-1 в соответствии со стандартами, соответствующими возрасту и полу.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших (только с учетом хирургических неудач в группе 2)
Временное ограничение: 3 месяца
Надир гормона роста <1 нг/мл во время стандартного 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе с использованием 75 г глюкозы и нормального ИФР-1 в соответствии со стандартами, соответствующими возрасту и полу.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: David M Kleinberg, MD, NYU School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R11104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться