Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk debulking af hypofyseadenomer

25. juli 2016 opdateret af: NYU Langone Health

Forbedrer kirurgisk debulking af hypofyseadenomer reaktionsevnen over for octreotid LAR i behandlingen af ​​akromegali: en efterforsker-initieret undersøgelse

Dette er et randomiseret, multicenter-forsøg med stratificering udført af en enkelt radiolog på det koordinerende center (NYU), og patienter med sammenlignelig sygdom vil blive randomiseret til Sandostatin LAR-behandling administreret 1 gang om måneden ved IM-injektion i 3 måneder før (arm A) eller, for ikke-helbrede patienter, efter (arm B) operation. Alle patienter vil gennemgå transsphenoidal hypofysektomi. Virkningen af ​​kirurgisk debulking på responsen på Sandostatin LAR vil blive evalueret. Det primære formål med dette forsøg vil være at bestemme, om kirurgi (debulking af hypofyseadenomer) forbedrer responsen hos patienter med akromegali på behandling med Octreotid LAR sammenlignet med Octreotid LAR. terapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende mål for behandling af mennesker med akromegali er normalisering af både væksthormon (GH) og insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer. Normalisering af GH- og IGF-1-niveauer dæmper morbiditeten (hypertension, kardiovaskulær sygdom, søvnapnø, øget cancerrisiko, arthritis) og øget dødelighed forbundet med vedvarende GH- og IGF-1-stigning. Den optimale tilgang til at nå disse mål hos patienter med hypofysemakroadenomer er fortsat kontroversiel. Tilgængelige behandlingsmodaliteter omfatter transsphenoidal hypofysektomi, medicinsk terapi (somatostatinanaloger og/eller dopaminerge agonister), strålebehandling eller en kombination af disse indgreb. Der er ikke udført randomiserede forsøg for at undersøge, om kirurgisk debulking af hypofysemakroadenomer øger effektiviteten af ​​medicinsk terapi. Denne undersøgelse er designet til nøje at undersøge, om kirurgisk debulking øger effektiviteten af ​​et langtidsvirkende depot somatostatinpræparat, Sandostatin LAR, således at evidensbaseret optimal pleje kan tilbydes patienter med akromegali.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bær en diagnose af de novo akromegali med en forhøjet alder og køn matchet IGF-I og GH >1ng/ml på alle tidspunkter under OGTT
  • Har et hypofyse-makroadenom
  • Har kliniske ændringer i overensstemmelse med akromegali
  • Har et enkelt tilfældigt serum-hGH på 12,5 ng/ml eller mere
  • Både endokrinologen og kirurgen skal være enige om, at patientens helbred ikke vil blive kompromitteret i en periode på tre måneder, hvor Octreotid LAR administreres.
  • Patienter i øjeblikket på dopaminagonist, som accepterer at seponere medicin (2-6 ugers udvaskning påkrævet)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Dokumenteret synstab på grund af hypofysetumor
  • Tidligere behandling for anden akromegali end dopaminagonister
  • Manglende evne til at fuldføre protokollen
  • Intolerance over for octreotid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk behandling af Octreotid LAR
Medicinsk behandling med Octreotid LAR 30 mg/måned i 3 måneder forud for operationen
Medicin: Octreotid LAR
Aktiv komparator: Kirurgisk debulking efterfulgt af Octreotid LAR
Kirurgisk debulking af hypofysetumor efterfulgt af Octreotid LAR, hvis ikke kirurgisk helbredt
Medicin: Octreotid LAR
Procedure: transsphenoid kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter (primær medicinsk behandling i arm 1, primær kirurgisk behandling i arm 2)
Tidsramme: 3 måneder
Nadir væksthormon <1 ng/ml under en standard 2-timers oral glucosetolerancetest med 75 g glucose og normal IGF-I i henhold til alders- og kønsmatchede standarder.
3 måneder
Procentdel af respondenter (alle behandlinger)
Tidsramme: 3 måneder
Nadir væksthormon <1 ng/ml under en standard 2-timers oral glucosetolerancetest med 75 g glucose og normal IGF-I i henhold til alders- og kønsmatchede standarder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter (kun inklusive kirurgiske fejl i arm 2)
Tidsramme: 3 måneder
Nadir væksthormon <1 ng/ml under en standard 2-timers oral glucosetolerancetest med 75 g glucose og normal IGF-I i henhold til alders- og kønsmatchede standarder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Kleinberg, MD, NYU School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2011

Først opslået (Skøn)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R11104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse adenom

Kliniske forsøg med Octreotid LAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner