Kirurgisk debulking av hypofysadenom
25 juli 2016 uppdaterad av: NYU Langone Health
Förbättrar kirurgisk debulking av hypofysadenom responsen på oktreotid LAR vid behandling av akromegali: en utredare initierad studie
Detta är en randomiserad multicenterstudie med stratifiering gjord av en enda radiolog vid koordinerande centrum (NYU), och patienter med jämförbar sjukdom kommer att randomiseras till Sandostatin LAR-behandling administrerad 1 gång per månad genom IM-injektion under 3 månader innan (arm A) eller, för icke-botade patienter, efter (arm B) operation.
Alla patienter kommer att genomgå transsfenoidal hypofysektomi.
Effekten av kirurgisk debulking på responsen på Sandostatin LAR kommer att utvärderas. Det primära syftet med denna studie kommer att vara att fastställa om kirurgi (debulking av hypofysadenom) förbättrar svaret hos patienter med akromegali på behandling med Octreotide LAR, jämfört med Octreotid LAR terapi ensam.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det nuvarande målet för behandling för personer med akromegali är normalisering av nivåerna av både tillväxthormon (GH) och insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1).
Normalisering av GH- och IGF-1-nivåer dämpar sjukligheten (hypertoni, hjärt-kärlsjukdom, sömnapné, ökad cancerrisk, artrit) och ökad dödlighet associerad med ihållande GH och IGF-1-höjning.
Den optimala metoden för att uppnå dessa mål hos patienter med hypofysmakroadenom är fortfarande kontroversiell.
Tillgängliga behandlingsmetoder inkluderar transsfenoidal hypofysektomi, medicinsk terapi (somatostatinanaloger och/eller dopaminerga agonister), strålbehandling eller en kombination av dessa ingrepp.
Inga randomiserade studier har utförts för att undersöka om kirurgisk debulking av hypofysmakroadenom ökar effektiviteten av medicinsk terapi.
Denna studie är utformad för att noggrant undersöka om kirurgisk debulking ökar effekten av ett långverkande depåsomatostatinpreparat, Sandostatin LAR, så att evidensbaserad optimal vård kan erbjudas patienter med akromegali.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bär en diagnos av de novo akromegali med förhöjd ålders- och könsmatchad IGF-I och GH >1ng/ml vid alla tidpunkter under OGTT
- Har ett hypofysmakroadenom
- Har kliniska förändringar som överensstämmer med akromegali
- Ha ett enda slumpmässigt serum-hGH på 12,5 ng/ml eller mer
- Både endokrinologen och kirurgen måste vara överens om att patientens hälsa inte skulle äventyras under en tremånadersperiod under vilken Octreotid LAR administreras.
- Patienter som för närvarande behandlas med dopaminagonister som går med på att avbryta medicineringen (tvättning i 2-6 veckor krävs)
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Dokumenterad synförlust på grund av hypofystumör
- Tidigare behandling för annan akromegali än dopaminagonister
- Oförmåga att slutföra protokollet
- Intolerans mot oktreotid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medicinsk behandling av Octreotide LAR
Medicinsk behandling med Octreotid LAR 30 mg/månad under 3 månader före operation
|
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk debulking följt av Octreotid LAR
Kirurgisk debulking av hypofystumör följt av Octreotid LAR om den inte botas kirurgiskt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel svarande (primär medicinsk behandling i arm 1, primär kirurgisk behandling i arm 2)
Tidsram: 3 månader
|
Nadir tillväxthormon <1 ng/ml under ett standard 2 timmars oralt glukostoleranstest med 75 g glukos och normal IGF-I enligt ålders- och könsmatchade standarder.
|
3 månader
|
|
Andel svarande (alla behandlingar)
Tidsram: 3 månader
|
Nadir tillväxthormon <1 ng/ml under ett standard 2 timmars oralt glukostoleranstest med 75 g glukos och normal IGF-I enligt ålders- och könsmatchade standarder.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel svarande (endast inklusive kirurgiska misslyckanden i arm 2)
Tidsram: 3 månader
|
Nadir tillväxthormon <1 ng/ml under ett standard 2 timmars oralt glukostoleranstest med 75 g glukos och normal IGF-I enligt ålders- och könsmatchade standarder.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David M Kleinberg, MD, NYU School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Adenom
- Hypofysneoplasmer
- Hypofyssjukdomar
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Oktreotid
Andra studie-ID-nummer
- R11104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .