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Réduction chirurgicale des adénomes hypophysaires

25 juillet 2016 mis à jour par: NYU Langone Health

La réduction chirurgicale des adénomes hypophysaires améliore-t-elle la réactivité à l'octréotide LAR dans le traitement de l'acromégalie : une étude initiée par un chercheur

Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé avec stratification effectuée par un seul radiologue au centre de coordination (NYU), et les patients atteints d'une maladie comparable seront randomisés pour recevoir un traitement Sandostatine LAR administré 1 fois par mois par injection IM pendant 3 mois avant (bras A) ou, pour les patients non guéris, après une intervention chirurgicale (bras B). Tous les patients subiront une hypophysectomie transsphénoïdale. L'impact de la réduction chirurgicale sur la réactivité à Sandostatin LAR sera évalué. L'objectif principal de cet essai sera de déterminer si la chirurgie (réduction des adénomes hypophysaires) améliore la réponse des patients atteints d'acromégalie au traitement par Octreotide LAR, par rapport à Octreotide LAR thérapie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif actuel du traitement des personnes atteintes d'acromégalie est la normalisation des taux d'hormone de croissance (GH) et d'IGF-1 (insulin-like-growth-factor-1). La normalisation des taux de GH et d'IGF-1 atténue la morbidité (hypertension, maladies cardiovasculaires, apnée du sommeil, risque accru de cancer, arthrite) et l'augmentation de la mortalité associées à une élévation persistante de la GH et de l'IGF-1. L'approche optimale pour atteindre ces objectifs chez les patients atteints de macroadénomes hypophysaires reste controversée. Les modalités de traitement disponibles comprennent l'hypophysectomie transsphénoïdale, la thérapie médicale (analogues de la somatostatine et/ou agonistes dopaminergiques), la radiothérapie ou une combinaison de ces interventions. Aucun essai randomisé n'a été mené pour déterminer si la réduction chirurgicale des macroadénomes hypophysaires améliore l'efficacité du traitement médical. Cette étude est conçue pour étudier rigoureusement si la réduction chirurgicale augmente l'efficacité d'une préparation de somatostatine à action prolongée, Sandostatine LAR, afin que des soins optimaux fondés sur des preuves puissent être offerts aux patients atteints d'acromégalie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Porter un diagnostic d'acromégalie de novo avec un taux élevé d'IGF-I et de GH correspondant à l'âge et au sexe> 1 ng / ml à tout moment pendant l'OGTT
  • Avoir un macroadénome hypophysaire
  • Avoir des changements cliniques compatibles avec l'acromégalie
  • Avoir une seule hGH sérique aléatoire de 12,5 ng/ml ou plus
  • L'endocrinologue et le chirurgien doivent convenir que la santé du patient ne serait pas compromise par une période de trois mois pendant laquelle Octreotide LAR est administré.
  • Patients actuellement sous agoniste de la dopamine qui acceptent d'arrêter le traitement (séparation de 2 à 6 semaines requise)

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Perte de vision documentée due à une tumeur hypophysaire
  • Traitement antérieur de l'acromégalie autre que les agonistes dopaminergiques
  • Incapacité à terminer le protocole
  • Intolérance à l'octréotide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement médical par Octréotide LAR
Traitement médical par Octreotide LAR 30 mg/mois pendant les 3 mois précédant la chirurgie
Médicament: Octréotide LAR
Comparateur actif: Debulking chirurgical suivi d'Octreotide LAR
Réduction chirurgicale de la tumeur hypophysaire suivie d'Octreotide LAR si non guéri chirurgicalement
Médicament: Octréotide LAR
Procédure: chirurgie transsphénoïdale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs (traitement médical primaire dans le bras 1, traitement chirurgical primaire dans le bras 2)
Délai: 3 mois
Nadir hormone de croissance <1 ng/mL lors d'un test de tolérance au glucose oral standard de 2 heures utilisant 75 g de glucose et de l'IGF-I normal selon des normes d'âge et de sexe.
3 mois
Pourcentage de répondeurs (tous les traitements)
Délai: 3 mois
Nadir hormone de croissance <1 ng/mL lors d'un test de tolérance au glucose oral standard de 2 heures utilisant 75 g de glucose et de l'IGF-I normal selon des normes d'âge et de sexe.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs (incluant uniquement les échecs chirurgicaux dans le bras 2)
Délai: 3 mois
Nadir hormone de croissance <1 ng/mL lors d'un test de tolérance au glucose oral standard de 2 heures utilisant 75 g de glucose et de l'IGF-I normal selon des normes d'âge et de sexe.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Kleinberg, MD, NYU School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2011

Première publication (Estimation)

13 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R11104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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