Reducción quirúrgica de adenomas hipofisarios
25 de julio de 2016 actualizado por: NYU Langone Health
¿La citorreducción quirúrgica de los adenomas pituitarios mejora la capacidad de respuesta a la octreotida LAR en el tratamiento de la acromegalia: un estudio iniciado por un investigador?
Este es un ensayo multicéntrico aleatorizado con estratificación realizada por un solo radiólogo en el centro coordinador (NYU), y los pacientes con enfermedades comparables se aleatorizarán al tratamiento con Sandostatin LAR administrado 1 vez al mes mediante inyección IM durante 3 meses antes (Brazo A) o, para pacientes no curados, después de la cirugía (Brazo B).
Todos los pacientes serán sometidos a hipofisectomía transesfenoidal.
Se evaluará el impacto de la reducción quirúrgica en la respuesta a Sandostatin LAR. El objetivo principal de este ensayo será determinar si la cirugía (reducción de adenomas hipofisarios) mejora la respuesta de los pacientes con acromegalia al tratamiento con Octreotide LAR, en comparación con Octreotide LAR. terapia sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo actual del tratamiento para las personas con acromegalia es la normalización de los niveles de la hormona del crecimiento (GH) y del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1).
La normalización de los niveles de GH e IGF-1 atenúa la morbilidad (hipertensión, enfermedad cardiovascular, apnea del sueño, aumento del riesgo de cáncer, artritis) y el aumento de la mortalidad asociada con la elevación persistente de GH e IGF-1.
El enfoque óptimo para lograr estos objetivos en pacientes con macroadenomas hipofisarios sigue siendo controvertido.
Las modalidades de tratamiento disponibles incluyen hipofisectomía transesfenoidal, terapia médica (análogos de somatostatina y/o agonistas dopaminérgicos), radioterapia o una combinación de estas intervenciones.
No se han realizado ensayos aleatorios para investigar si la reducción quirúrgica de macroadenomas hipofisarios mejora la eficacia del tratamiento médico.
Este estudio está diseñado para investigar rigurosamente si la reducción quirúrgica aumenta la eficacia de una preparación de somatostatina de depósito de acción prolongada, Sandostatin LAR, de modo que se pueda ofrecer una atención óptima basada en la evidencia a los pacientes con acromegalia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar un diagnóstico de acromegalia de novo con un IGF-I y GH >1 ng/ml apareados por edad y sexo elevados en todos los momentos durante la SOG
- Tiene un macroadenoma hipofisario
- Tiene cambios clínicos compatibles con acromegalia.
- Tener una única hGH sérica aleatoria de 12,5 ng/ml o superior
- Tanto el endocrinólogo como el cirujano deben estar de acuerdo en que la salud del paciente no se verá comprometida por un período de tres meses durante el cual se administre Octreotide LAR.
- Pacientes que actualmente reciben un agonista de la dopamina que aceptan suspender la medicación (se requiere un lavado de 2 a 6 semanas)
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Pérdida documentada de la visión debido a un tumor hipofisario
- Tratamiento previo para la acromegalia que no sean agonistas de la dopamina
- Incapacidad para completar el protocolo.
- Intolerancia a la octreótida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento médico por Octreotide LAR
Tratamiento médico con Octreotide LAR 30 mg/mes durante los 3 meses anteriores a la cirugía
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Comparador activo: Reducción quirúrgica seguida de Octreotide LAR
Reducción quirúrgica del tumor hipofisario seguida de Octreotide LAR si no se cura quirúrgicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores (tratamiento médico primario en el brazo 1, tratamiento quirúrgico primario en el brazo 2)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Hormona de crecimiento nadir <1 ng/mL durante una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas usando 75 g de glucosa e IGF-I normal de acuerdo con los estándares pareados por edad y sexo.
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3 meses
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Porcentaje de respondedores (todos los tratamientos)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Hormona de crecimiento nadir <1 ng/mL durante una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas usando 75 g de glucosa e IGF-I normal de acuerdo con los estándares pareados por edad y sexo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores (solo incluye fallas quirúrgicas en el brazo 2)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Hormona de crecimiento nadir <1 ng/mL durante una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas usando 75 g de glucosa e IGF-I normal de acuerdo con los estándares pareados por edad y sexo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Kleinberg, MD, NYU School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- R11104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .