Kirurgisk debulking av hypofyseadenomer
25. juli 2016 oppdatert av: NYU Langone Health
Forbedrer kirurgisk debulking av hypofyseadenomer responsen på oktreotid LAR i behandling av akromegali: en etterforsker-initiert studie
Dette er en randomisert, multisenter studie med stratifisering utført av en enkelt radiolog ved koordineringssenteret (NYU), og pasienter med sammenlignbar sykdom vil bli randomisert til Sandostatin LAR-behandling gitt 1 gang per måned ved IM-injeksjon i 3 måneder før (arm A) eller, for ikke-kurerte pasienter, etter (arm B) operasjon.
Alle pasienter vil gjennomgå transsfenoidal hypofysektomi.
Effekten av kirurgisk debulking på responsen på Sandostatin LAR vil bli evaluert. Hovedmålet med denne studien vil være å finne ut om kirurgi (debulking av hypofyseadenomer) forbedrer responsen til pasienter med akromegali på behandling med Octreotid LAR sammenlignet med Octreotid LAR. terapi alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nåværende målet med behandling for personer med akromegali er normalisering av nivåene av både veksthormon (GH) og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1).
Normalisering av GH- og IGF-1-nivåer demper sykelighet (hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, søvnapné, økt kreftrisiko, leddgikt) og økt dødelighet assosiert med vedvarende GH- og IGF-1-økning.
Den optimale tilnærmingen for å oppnå disse målene hos pasienter med hypofysemakroadenomer er fortsatt kontroversiell.
Tilgjengelige behandlingsmodaliteter inkluderer transsfenoidal hypofysektomi, medisinsk terapi (somatostatinanaloger og/eller dopaminerge agonister), strålebehandling eller en kombinasjon av disse intervensjonene.
Ingen randomiserte studier har blitt utført for å undersøke om kirurgisk debulking av hypofysemakroadenomer øker effekten av medisinsk terapi.
Denne studien er designet for å grundig undersøke om kirurgisk debulking øker effekten av et langtidsvirkende depot somatostatinpreparat, Sandostatin LAR, slik at evidensbasert optimal behandling kan tilbys pasienter med akromegali.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en diagnose av de novo akromegali med forhøyet alder og kjønnsmatchet IGF-I og GH >1ng/ml til enhver tid under OGTT
- Har et hypofysemakroadenom
- Har kliniske endringer i samsvar med akromegali
- Ha en enkelt tilfeldig serum-hGH på 12,5 ng/ml eller mer
- Både endokrinologen og kirurgen må være enige om at pasientens helse ikke vil bli kompromittert etter en tremåneders periode hvor Octreotid LAR administreres.
- Pasienter på dopaminagonist som samtykker i å seponere medisinering (utvasking på 2-6 uker kreves)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Dokumentert synstap på grunn av hypofysesvulst
- Tidligere behandling for annen akromegali enn dopaminagonister
- Manglende evne til å fullføre protokollen
- Intoleranse mot oktreotid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medisinsk behandling av Octreotide LAR
Medisinsk behandling med Octreotid LAR 30 mg/måned i 3 måneder før operasjonen
|
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk debulking etterfulgt av Octreotid LAR
Kirurgisk debulking av hypofysetumor etterfulgt av Octreotid LAR hvis ikke kirurgisk kurert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter (primær medisinsk behandling i arm 1, primær kirurgisk behandling i arm 2)
Tidsramme: 3 måneder
|
Nadir veksthormon <1 ng/ml under en standard 2 timers oral glukosetoleransetest med 75 g glukose og normal IGF-I i henhold til alder og kjønnsmatchede standarder.
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av respondenter (alle behandlinger)
Tidsramme: 3 måneder
|
Nadir veksthormon <1 ng/ml under en standard 2 timers oral glukosetoleransetest med 75 g glukose og normal IGF-I i henhold til alder og kjønnsmatchede standarder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter (bare inkludert kirurgiske feil i arm 2)
Tidsramme: 3 måneder
|
Nadir veksthormon <1 ng/ml under en standard 2 timers oral glukosetoleransetest med 75 g glukose og normal IGF-I i henhold til alder og kjønnsmatchede standarder.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Kleinberg, MD, NYU School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofyse sykdommer
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Oktreotid
Andre studie-ID-numre
- R11104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .