Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische debulking van hypofyse-adenomen

25 juli 2016 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Verbetert chirurgische debulking van hypofyse-adenomen de reactie op Octreotide LAR bij de behandeling van acromegalie: een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek

Dit is een gerandomiseerde, multicentrische studie met stratificatie uitgevoerd door een enkele radioloog in het coördinatiecentrum (NYU), en patiënten met een vergelijkbare ziekte zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met Sandostatin LAR, 1 keer per maand toegediend via IM-injectie gedurende 3 maanden ervoor (arm A) of, voor niet-genezende patiënten, na (arm B) operatie. Alle patiënten ondergaan een transsfenoïdale hypofysectomie. De impact van chirurgische debulking op de respons op Sandostatine LAR zal worden geëvalueerd. Het primaire doel van deze studie zal zijn om te bepalen of chirurgie (debulking van hypofyse-adenomen) de respons van patiënten met acromegalie op behandeling met Octreotide LAR verbetert in vergelijking met Octreotide LAR therapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige doel van de behandeling van mensen met acromegalie is normalisatie van zowel groeihormoon (GH) als insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1) niveaus. Normalisatie van GH- en IGF-1-spiegels vermindert de morbiditeit (hypertensie, hart- en vaatziekten, slaapapneu, verhoogd risico op kanker, artritis) en verhoogde mortaliteit geassocieerd met aanhoudende GH- en IGF-1-verhoging. De optimale aanpak om deze doelen te bereiken bij patiënten met hypofyse-macroadenomen blijft controversieel. Beschikbare behandelingsmodaliteiten omvatten transsfenoïdale hypofysectomie, medische therapie (somatostatine-analogen en/of dopaminerge agonisten), radiotherapie of een combinatie van deze interventies. Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd om te onderzoeken of chirurgische debulking van hypofyse-macroadenomen de werkzaamheid van medische therapie verbetert. Deze studie is opgezet om rigoureus te onderzoeken of chirurgische debulking de werkzaamheid verhoogt van een langwerkend depot-somatostatinepreparaat, Sandostatine LAR, zodat evidence-based optimale zorg kan worden geboden aan patiënten met acromegalie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Draag een diagnose van de novo acromegalie met een verhoogde leeftijd en geslacht overeenkomende IGF-I en GH> 1ng / ml op alle tijdstippen tijdens OGTT
  • Heb een hypofyse-macroadenoom
  • Klinische veranderingen hebben die consistent zijn met acromegalie
  • Heb een enkel willekeurig serum hGH van 12,5 ng/ml of hoger
  • Zowel de endocrinoloog als de chirurg moeten het erover eens zijn dat de gezondheid van de patiënt niet in het gedrang komt door een periode van drie maanden waarin Octreotide LAR wordt toegediend.
  • Patiënten die momenteel dopamine-agonisten gebruiken en ermee instemmen de medicatie te staken (2-6 weken wash-out vereist)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Gedocumenteerd verlies van gezichtsvermogen als gevolg van hypofysetumor
  • Voorafgaande behandeling voor andere acromegalie dan dopamine-agonisten
  • Onvermogen om het protocol te voltooien
  • Intolerantie voor octreotide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Medische behandeling door Octreotide LAR
Medische therapie met Octreotide LAR 30 mg/maand gedurende 3 maanden voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: Octreotide LAR
Actieve vergelijker: Chirurgische debulking gevolgd door Octreotide LAR
Chirurgische debulking van hypofysetumor gevolgd door Octreotide LAR indien niet chirurgisch genezen
Geneesmiddel: Octreotide LAR
Procedure: transsfenoïdale chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders (primaire medische behandeling in arm 1, primaire chirurgische behandeling in arm 2)
Tijdsspanne: 3 maanden
Nadir groeihormoon <1 ng/ml tijdens een standaard 2 uur durende orale glucosetolerantietest met 75 g glucose en normale IGF-I volgens leeftijds- en geslachtsstandaarden.
3 maanden
Percentage responders (alle behandelingen)
Tijdsspanne: 3 maanden
Nadir groeihormoon <1 ng/ml tijdens een standaard 2 uur durende orale glucosetolerantietest met 75 g glucose en normale IGF-I volgens leeftijds- en geslachtsstandaarden.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders (alleen inclusief chirurgische mislukkingen in arm 2)
Tijdsspanne: 3 maanden
Nadir groeihormoon <1 ng/ml tijdens een standaard 2 uur durende orale glucosetolerantietest met 75 g glucose en normale IGF-I volgens leeftijds- en geslachtsstandaarden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M Kleinberg, MD, NYU School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R11104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren