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垂体腺瘤的手术切除

2016年7月25日 更新者：NYU Langone Health

垂体腺瘤的手术切除是否能提高奥曲肽 LAR 治疗肢端肥大症的疗效：一项研究者发起的研究

这是一项随机、多中心试验，由协调中心 (NYU) 的一名放射科医师进行分层，具有可比疾病的患者将被随机分配至 Sandostatin LAR 治疗组，每月通过肌内注射给药 3 个月（A 组）或者，对于未治愈的患者，在（B 组）手术后。 所有患者都将接受经蝶窦垂体切除术。 将评估手术减瘤对 Sandostatin LAR 反应性的影响。该试验的主要目的是确定与奥曲肽 LAR 相比，手术（垂体腺瘤减瘤）是否改善了肢端肥大症患者对奥曲肽 LAR 治疗的反应单独治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肢端肥大症患者目前的治疗目标是使生长激素 (GH) 和胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 水平正常化。 GH 和 IGF-1 水平的正常化可降低与持续性 GH 和 IGF-1 升高相关的发病率（高血压、心血管疾病、睡眠呼吸暂停、癌症风险增加、关节炎）和死亡率增加。 在垂体大腺瘤患者中实现这些目标的最佳方法仍然存在争议。 可用的治疗方式包括经蝶窦垂体切除术、药物治疗（生长抑素类似物和/或多巴胺能激动剂）、放疗或这些干预措施的组合。 尚未进行随机试验来研究垂体大腺瘤的手术切除是否能提高药物治疗的疗效。 本研究旨在严格调查手术减瘤是否会增加长效长效长效生长抑素制剂 Sandostatin LAR 的疗效，以便为肢​​端肥大症患者提供基于证据的最佳护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在 OGTT 期间的所有时间点进行新发肢端肥大症的诊断，年龄和性别匹配的 IGF-I 和 GH >1ng/ml
  • 有垂体大腺瘤
  • 有符合肢端肥大症的临床变化
  • 单次随机血清 hGH 为 12.5 ng/ml 或更高
  • 内分泌学家和外科医生都必须同意患者的健康不会因服用奥曲肽 LAR 的三个月而受到损害。
  • 目前接受多巴胺激动剂且同意停药的患者（需要 2-6 周的洗脱期）

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 有记录的垂体瘤导致的视力丧失
  • 多巴胺激动剂以外的肢端肥大症先前治疗
  • 无法完成协议
  • 对奥曲肽不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：奥曲肽LAR治疗
手术前 3 个月使用奥曲肽 LAR 30 mg/月进行药物治疗
药品：奥曲肽LAR
有源比较器：手术减瘤后使用奥曲肽 LAR
如果不能通过手术治愈，则进行垂体瘤手术减瘤，然后使用奥曲肽 LAR
药品：奥曲肽LAR
程序：经蝶手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
应答者百分比（第 1 组主要药物治疗，第 2 组主要手术治疗）
大体时间：3个月
根据年龄和性别匹配的标准，在使用 75 g 葡萄糖和正常 IGF-I 的标准 2 小时口服葡萄糖耐量试验中，最低生长激素 <1 ng/mL。
3个月
响应者百分比（所有治疗）
大体时间：3个月
根据年龄和性别匹配的标准，在使用 75 g 葡萄糖和正常 IGF-I 的标准 2 小时口服葡萄糖耐量试验中，最低生长激素 <1 ng/mL。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应者百分比（仅包括第 2 组手术失败）
大体时间：3个月
根据年龄和性别匹配的标准，在使用 75 g 葡萄糖和正常 IGF-I 的标准 2 小时口服葡萄糖耐量试验中，最低生长激素 <1 ng/mL。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：David M Kleinberg, MD、NYU School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月10日

首次发布 (估计)

2011年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月25日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R11104

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