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Debulking chirurgico degli adenomi ipofisari

25 luglio 2016 aggiornato da: NYU Langone Health

La rimozione chirurgica degli adenomi ipofisari migliora la reattività all'octreotide LAR nel trattamento dell'acromegalia: uno studio avviato da un investigatore

Questo è uno studio multicentrico randomizzato con stratificazione eseguita da un singolo radiologo presso il centro di coordinamento (NYU) e i pazienti con malattia comparabile saranno randomizzati al trattamento Sandostatin LAR somministrato 1 volta al mese mediante iniezione IM per 3 mesi prima (Braccio A) o, per i pazienti non guariti, dopo l'intervento chirurgico (Braccio B). Tutti i pazienti saranno sottoposti a ipofisectomia transfenoidale. Verrà valutato l'impatto del debulking chirurgico sulla risposta a Sandostatin LAR. L'obiettivo primario di questo studio sarà determinare se la chirurgia (debulking degli adenomi ipofisari) migliora la risposta dei pazienti con acromegalia al trattamento con Octreotide LAR, rispetto a Octreotide LAR sola terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo attuale del trattamento per le persone con acromegalia è la normalizzazione dei livelli sia dell'ormone della crescita (GH) che del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1). La normalizzazione dei livelli di GH e IGF-1 attenua la morbilità (ipertensione, malattie cardiovascolari, apnea notturna, aumento del rischio di cancro, artrite) e l'aumento della mortalità associati all'elevazione persistente di GH e IGF-1. L'approccio ottimale per raggiungere questi obiettivi nei pazienti con macroadenomi ipofisari rimane controverso. Le modalità di trattamento disponibili comprendono l'ipofisectomia transfenoidale, la terapia medica (analoghi della somatostatina e/o agonisti dopaminergici), la radioterapia o una combinazione di questi interventi. Non sono stati condotti studi randomizzati per verificare se il debulking chirurgico dei macroadenomi ipofisari migliori l'efficacia della terapia medica. Questo studio è progettato per indagare rigorosamente se il debulking chirurgico aumenta l'efficacia di una preparazione di somatostatina depot a lunga durata d'azione, Sandostatin LAR, in modo che possa essere offerta un'assistenza ottimale basata sull'evidenza ai pazienti con acromegalia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare una diagnosi di acromegalia de novo con livelli elevati di IGF-I e GH > 1 ng/ml abbinati per età e sesso in tutti i momenti durante l'OGTT
  • Avere un macroadenoma ipofisario
  • Avere cambiamenti clinici coerenti con l'acromegalia
  • Avere un singolo hGH sierico casuale di 12,5 ng/ml o superiore
  • Sia l'endocrinologo che il chirurgo devono concordare che la salute del paziente non sarebbe compromessa da un periodo di tre mesi durante il quale viene somministrato Octreotide LAR.
  • Pazienti attualmente in trattamento con agonisti della dopamina che acconsentono a sospendere il trattamento (è necessario un periodo di washout di 2-6 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Perdita documentata della vista dovuta a tumore ipofisario
  • Trattamento precedente per l'acromegalia diverso dagli agonisti della dopamina
  • Impossibilità di completare il protocollo
  • Intolleranza all'octreotide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento medico con Octreotide LAR
Terapia medica con octreotide LAR 30 mg/mese per 3 mesi prima dell'intervento
Droga: Octreotide LAR
Comparatore attivo: Debulking chirurgico seguito da Octreotide LAR
Debulking chirurgico del tumore ipofisario seguito da Octreotide LAR se non curato chirurgicamente
Droga: Octreotide LAR
Procedura: chirurgia transfenoidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder (trattamento medico primario nel braccio 1, trattamento chirurgico primario nel braccio 2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Ormone della crescita nadir <1 ng/mL durante un test di tolleranza al glucosio orale standard di 2 ore utilizzando 75 g di glucosio e IGF-I normale in base a standard di età e sesso.
3 mesi
Percentuale di responder (tutti i trattamenti)
Lasso di tempo: 3 mesi
Ormone della crescita nadir <1 ng/mL durante un test di tolleranza al glucosio orale standard di 2 ore utilizzando 75 g di glucosio e IGF-I normale in base a standard di età e sesso.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder (compresi solo i fallimenti chirurgici nel braccio 2)
Lasso di tempo: 3 mesi
Ormone della crescita nadir <1 ng/mL durante un test di tolleranza al glucosio orale standard di 2 ore utilizzando 75 g di glucosio e IGF-I normale in base a standard di età e sesso.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Kleinberg, MD, NYU School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R11104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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