Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivolisäkkeen adenoomien kirurginen poistaminen

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: NYU Langone Health

Parantaako aivolisäkkeen adenoomien leikkausvastetta oktreotidi LAR:lle akromegalian hoidossa: tutkijan aloitteesta tehty tutkimus

Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa kerrostuksen tekee yksi radiologi koordinointikeskuksessa (NYU), ja potilaat, joilla on vastaava sairaus, satunnaistetaan Sandostatin LAR -hoitoon, joka annetaan kerran kuukaudessa im-injektiolla 3 kuukauden ajan ennen (haara A). tai parantumattomilla potilailla (käsivarren B) leikkauksen jälkeen. Kaikille potilaille tehdään transsfenoidaalinen hypofysektomia. Leikkauksen vaikutusta Sandostatin LAR:n vasteeseen arvioidaan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako leikkaus (aivolisäkkeen adenoomien poistaminen) akromegaliaa sairastavien potilaiden vastetta Octreotide LAR -hoitoon verrattuna Octreotide LAR -hoitoon. terapiaa yksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akromegaliaa sairastavien ihmisten hoidon nykyinen tavoite on sekä kasvuhormonin (GH) että insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) tason normalisointi. GH- ja IGF-1-tasojen normalisoituminen vähentää sairastuvuutta (hypertensio, sydän- ja verisuonisairaudet, uniapnea, lisääntynyt syöpäriski, niveltulehdus) ja lisääntynyt kuolleisuus, joka liittyy jatkuvaan kasvuhormonin ja IGF-1:n nousuun. Optimaalinen lähestymistapa näiden tavoitteiden saavuttamiseksi potilailla, joilla on aivolisäkkeen makroadenoomia, on edelleen kiistanalainen. Saatavilla olevia hoitomuotoja ovat transsfenoidaalinen hypofysektomia, lääkehoito (somatostatiinianalogit ja/tai dopaminergiset agonistit), sädehoito tai näiden toimenpiteiden yhdistelmä. Satunnaistettuja tutkimuksia ei ole tehty sen selvittämiseksi, parantaako aivolisäkkeen makroadenoomien kirurginen poistaminen lääketieteellisen hoidon tehokkuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tarkasti, lisääkö kirurginen debulking pitkävaikutteisen depot-somatostatiinivalmisteen, Sandostatin LAR:n, tehoa, jotta näyttöön perustuvaa optimaalista hoitoa voidaan tarjota akromegaliaa sairastaville potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kanna de novo akromegalia -diagnoosia kohonneen iän ja sukupuolen kanssa, jotka vastaavat IGF-I:tä ja GH:ta > 1 ng/ml kaikkina aikoina OGTT:n aikana
  • Onko sinulla aivolisäkkeen makroadenooma
  • Onko sinulla akromegalian mukaisia ​​kliinisiä muutoksia
  • Yksi satunnainen seerumin hGH on 12,5 ng/ml tai suurempi
  • Sekä endokrinologin että kirurgin on sovittava, että potilaan terveyttä ei vaarannu kolmen kuukauden ajanjaksolla, jonka aikana Octreotide LARia annetaan.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä dopamiiniagonistia ja suostuvat lopettamaan lääkityksen (2–6 viikon huuhtoutumisaika vaaditaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Dokumentoitu näön menetys aivolisäkkeen kasvaimen takia
  • Aiempi hoito akromegaliaan, lukuun ottamatta dopamiiniagonisteja
  • Kyvyttömyys suorittaa protokollaa loppuun
  • Oktreotidin intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Octreotide LAR:n lääkehoito
Lääketieteellinen hoito Octreotide LAR:lla 30 mg/kk 3 kuukauden ajan ennen leikkausta
Lääke: Oktreotidi LAR
Active Comparator: Kirurginen massapoisto, jota seuraa Octreotide LAR
Aivolisäkkeen kasvaimen leikkaus, jota seuraa Octreotide LAR, jos sitä ei ole parannettu kirurgisesti
Lääke: Oktreotidi LAR
Menettely: transsfenoidaalinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus (ensisijainen lääketieteellinen hoito käsivarressa 1, ensisijainen kirurginen hoito käsivarressa 2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Nadirin kasvuhormoni <1 ng/ml tavanomaisessa 2 tunnin suun kautta otettavassa glukoositoleranssitestissä, jossa käytettiin 75 g glukoosia ja normaalia IGF-I:tä iän ja sukupuolen mukaisten standardien mukaisesti.
3 kuukautta
Vastaajien prosenttiosuus (kaikki hoidot)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Nadirin kasvuhormoni <1 ng/ml tavanomaisessa 2 tunnin suun kautta otettavassa glukoositoleranssitestissä, jossa käytettiin 75 g glukoosia ja normaalia IGF-I:tä iän ja sukupuolen mukaisten standardien mukaisesti.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus (mukaan lukien vain käsivarren 2 kirurgiset epäonnistumiset)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Nadirin kasvuhormoni <1 ng/ml tavanomaisessa 2 tunnin suun kautta otettavassa glukoositoleranssitestissä, jossa käytettiin 75 g glukoosia ja normaalia IGF-I:tä iän ja sukupuolen mukaisten standardien mukaisesti.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Kleinberg, MD, NYU School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R11104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oktreotidi LAR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa