MDDの小児および青少年外来患者の治療におけるDVS SRの研究
2017年1月30日 更新者：Pfizer
大うつ病性障害の小児および青少年外来患者の治療におけるコハク酸デスベンラファキシン徐放性製剤（Dvs Sr）の有効性、安全性および忍容性を評価するための多施設無作為二重盲検プラセボ対照並行群間研究
これは、大うつ病性障害（MDD）の小児および青少年の外来患者の治療において、デスベンラファクシンコハク酸塩徐放性（DVS SR）とプラセボを比較評価する二重盲検研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
363
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama Laboratory
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama at Birmingham, Office of Psychiatric Research
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Center for Advanced Improvement
-
-
California
-
Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Institute of Living
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Bliss Basement Pharmacy - Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Destin、Florida、アメリカ、32541
- SJS Clinical Research, Inc.
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc.
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- AMR-Baber Research Inc.
-
-
Indiana
-
Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Clinco
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center-Psychopharmacology Research Clinic
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Drug:University Health Shreveport Outpatient
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center / State University of New York at Buffalo affiliate
-
Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- The Zucker Hillside Hospital, North Shore-Long Island Jewish Health System
-
Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research, LLC.
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8790
- Stony Brook University Medical Center, Child And Adolescent Psychiatry
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Discovery and Wellness Center for Children/University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sooner Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Strategies of Memphis, LLC.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Alliance Research Group
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Treatment Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago、Region Metropolitana、チリ、7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago、Region Metropolitana、チリ、8320325
- Optima Salud
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、064460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, Departamento de Psiquiatria
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 7 歳以上 18 歳未満
- 大うつ病性障害（MDD）の一次診断
- CDRS-R スコア >40
除外基準:
- 自殺行動の経歴がある、または自殺に対する予防策が必要である
- 一般的に健康な病状ではない
- 精神病または双極性障害の病歴
- 発作性障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
|
プラセボ治療群にランダムに割り当てられた被験者にはプラセボ錠剤が投与されます
|
|
実験的：実験アーム 1 - 高用量
|
DVS SR治療群に無作為に割り当てられた被験者は、ベースライン訪問時の被験者の体重に基づいて、25、35、または50 mg/日の投与を受けます。
DVS SR治療群に無作為に割り当てられた被験者は、ベースライン来院時の被験者の体重に基づいて、20、25、または35 mg/日の投与を受けます。
|
|
実験的：実験アーム 2 - 低用量
|
DVS SR治療群に無作為に割り当てられた被験者は、ベースライン訪問時の被験者の体重に基づいて、25、35、または50 mg/日の投与を受けます。
DVS SR治療群に無作為に割り当てられた被験者は、ベースライン来院時の被験者の体重に基づいて、20、25、または35 mg/日の投与を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児うつ病評価スケール改訂版 (CDRS-R) 合計スコアのベースラインから 8 週目までの変化 (n=102、104、106)
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
臨床医が評価した面接ベースの尺度 (子供と親または保護者の両方) で、17 の異なる症状領域を評価してうつ病の重症度の指標を導き出します。
情報提供者の回答間の不一致は、有効な情報提供者によって与えられた最も低い評価を使用することで解決されました。
7 段階で評価されます。範囲は 1 (障害なし) から 7 (大きな障害があることを示す) です。
合計スコアは 17 項目 (範囲 1 ～ 119) の合計として計算されます。スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
ベースラインからの平均変化は、ベースライン合計スコア、年齢層、性別で調整されました。
|
ベースラインと 8 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床全体的重症度印象（CGI-S）スコアのベースラインから8週目までの変化（n=102、105、106）
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
臨床医が参加者の現在の病気の状態の重症度を評価するための 7 段階評価スケール。範囲: 1 (正常 - まったく病気ではない) ～ 7 (最も重篤な患者の間)。
スコアが高いほど影響が大きくなります。
変更: 観察時のスコアからベースライン時のスコアを差し引いた値。
ベースラインからの平均変化は、ベースライン合計スコア、年齢層、性別で調整されました。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
1、2、3、4、6、および 8 週目の臨床全体印象改善 (CGI-I) スコア別の参加者の割合
時間枠：1、2、3、4、6、8週目
|
臨床医は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) の範囲の 7 段階評価スケールを評価しました。
改善は、スケール上の 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、または 3 (わずかに改善) のスコアとして定義されます。
スコアが高いほど (=) 影響が大きくなります。
|
1、2、3、4、6、8週目
|
|
CGI-I 反応が「非常に改善」または「非常に改善」のスコアとして定義された参加者の割合
時間枠：1、2、3、4、6、8週目
|
臨床医は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) の範囲の 7 段階評価スケールを評価しました。
改善は、スケール上の 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) のスコアとして定義されます。
スコアが高いほど影響が大きくなります。
|
1、2、3、4、6、8週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2061032
- 3151A6-3343 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2008-001875-32 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。